Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тикагрелора и клопидогреля по биомаркерам воспаления и функции эндотелия сосудов (TIGERCAVE)

24 февраля 2015 г. обновлено: Su Guohai, Jinan Central Hospital

Сравнение влияния тикагрелора и клопидогреля на биомаркеры воспаления и функцию эндотелия сосудов у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, получающих экстренное чрескожное коронарное вмешательство

  1. Тикагрелор подавляет воспаление и улучшает функцию эндотелиальных клеток сосудов в большей степени, чем клопидогрел, у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), получающих чрескожное коронарное вмешательство.
  2. Тикагрелор может снижать сывороточные уровни биомаркеров воспаления как в коронарных, так и в периферических венах у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромбоциты участвуют в процессе формирования и расширения атеросклеротических бляшек, а также являются источником медиаторов воспаления. Это рандомизированное открытое исследование, предназначенное для проверки гипотезы о том, что тикагрелор ингибирует воспаление и улучшает функцию эндотелиальных клеток сосудов в большей степени, чем клопидогрел, у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), получающих чрескожное коронарное вмешательство. Пациенты, которые должны пройти экстренное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), будут случайным образом распределены для получения тикагрелора 180 мг в группе лечения или клопидогрела 600 мг в контрольной группе, затем после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) группа лечения будет получать тикагрелор 90 мг два раза в день, в то время как контрольная группа группа получала клопидогрель 75 мг один раз в день. Все пациенты должны получать ацетилсалициловую кислоту (АСК) в дозе 300 мг в качестве нагрузочной дозы перед чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), затем по 100 мг в день при отсутствии непереносимости. Антагонисты рецепторов гликопротеина Ⅱb/Ⅲа, низкомолекулярный гепарин и другие дополнительные препараты назначаются лечащим кардиологом. Все вмешательства будут выполняться из лучевого доступа по стандартной методике в течение 12 ч после их вовлечения, а стенты с лекарственным покрытием будут устанавливаться в соответствии со стенозом коронарной артерии.

Функцию эндотелия сосудов будут тестировать с помощью циркулирующих эндотелиальных клеток (ЦИК), а уровни воспаления будут тестировать с помощью лиганда CD40 (CD40L), С-реактивного белка (СРБ) и Р-селектина, чтобы определить, что тикагрелор ингибирует воспаление и улучшает состояние эндотелия сосудов. клеточной функции в большей степени, чем клопидогрел.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan Shi, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная женщина.
  2. Возраст ≥ 18 лет и <80 лет.
  3. Последовательные пациенты, которые должны быть госпитализированы с документально подтвержденным инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, получающие чрескожное коронарное вмешательство.
  4. У всех пациентов персистирующий ≥0,2 Элевация сегмента ST в милливольтах в двух или более смежных грудных отведениях или элевация ST на ≥0,1 милливольт в двух или более смежных отведениях от конечностей с одним из следующих признаков: постоянная боль в груди или элевация биомаркеров некроза миокарда.
  5. Время от начала боли в груди до проведения чрескожного коронарного вмешательства <12 часов.
  6. Постоянная боль в груди <12 часов.
  7. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Участие в других испытаниях.
  2. В течение последнего года имеют анамнез лечения антагонистами рецепторов P 2 Y 12 или длительный прием иммунодепрессантов.
  3. Рецидивирующий инфаркт миокарда или предыдущая история операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) или спасательного чрескожного коронарного вмешательства.
  4. Активное кровотечение или кровотечение в анамнезе.
  5. При явной инфекции и температуре тела (подмышечной температуре) выше 38,0 ℃.
  6. Аутоиммунные заболевания.
  7. Злокачественные новообразования.
  8. В последние 6 месяцев перенес серьезную операцию.
  9. Фракция выброса левого желудочка менее 30%.
  10. Продолжительность жизни менее года.
  11. При умеренном и тяжелом ухудшении функции печени.
  12. Терминальная стадия почечной недостаточности.
  13. Другие состояния, которые могут подвергнуть пациента риску или повлиять на результаты исследования, по мнению исследователей: например, повышенный риск брадикардии; известная клинически значимая тромбоцитопения; известная клинически значимая анемия; выраженная гемодинамическая нестабильность.
  14. Другие противопоказания к исследованию продуктов.
  15. Любое состояние, которое увеличивает риск несоблюдения или потери для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тикагрелор

Исследуемый продукт/Лекарственная форма и дозировка/Производитель:

тикагрелор/таблетка/90 мг/АстраЗенека 180 мг нагрузочная доза в течение одного дня, затем 90 мг в день в течение 4 недель
Лекарство: Тикагрелор
Нагрузочная доза 180 мг в течение одного дня, затем по 90 мг в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Брилинта
Активный компаратор: Клопидогрел

Исследуемый продукт/Лекарственная форма и дозировка/Производитель:

клопидогрел/таблетка/75 мг/санофи 300 мг ударная доза в течение одного дня, затем 75 мг в день в течение 4 недель
Лекарство: Клопидогрел
Нагрузочная доза 300 мг в течение одного дня, затем по 75 мг в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CD40-лиганд (CD401)/C-реактивный белок (CRP)/P-селектин и циркулирующие эндотелиальные клетки (CEC)
Временное ограничение: 0-4 недели
Уровень CD40-лиганда (CD401)/C-реактивного белка (CRP)/P-селектина и циркулирующих эндотелиальных клеток (CEC) в сыворотке периферических вен через 0 часов после введения дозы и через 4 недели после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
0-4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CD40-лиганд (CD401)/C-реактивный белок (CRP)/P-селектин и циркулирующие эндотелиальные клетки (CEC)
Временное ограничение: 24 часа после дозирования
Уровень CD40-лиганда (CD401)/C-реактивного белка (CRP)/P-селектина и циркулирующих эндотелиальных клеток (CEC) в сыворотке периферических вен через 24 часа после введения дозы и через 1 неделю после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ);
24 часа после дозирования
CD40-лиганд (CD401)/C-реактивный белок (CRP)/P-селектин и циркулирующие эндотелиальные клетки (CEC)
Временное ограничение: 1 неделя после чрескожного коронарного вмешательства
Уровень CD40-лиганда (CD401)/C-реактивного белка (CRP)/P-селектина и циркулирующих эндотелиальных клеток (CEC) в периферической венозной сыворотке через 24 часа после введения дозы и через 1 неделю после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ);
1 неделя после чрескожного коронарного вмешательства
CD40-лиганд (CD401)/C-реактивный белок (CRP)/P-селектин и циркулирующие эндотелиальные клетки (CEC)
Временное ограничение: Через 1 час после приема
коронарный сывороточный уровень CD40-лиганда (CD401)/C-реактивного белка (CRP)/P-селектина и циркулирующих эндотелиальных клеток (CEC) через 1 час после введения дозы;
Через 1 час после приема

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: в течение 4 недель наблюдения
Цель безопасности этого исследования у пациентов будет оцениваться по возникновению любого нежелательного явления (НЯ) в течение 4 недель наблюдения. Подозрение на кровотечение/повторный инфаркт/повторная госпитализация/реваскуляризация с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ) / внезапная смерть / инсульт / аллергические или аллергические реакции и другие нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.
в течение 4 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinan Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Su Guohai, Doctor, Jinan Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISSBRIL0249
  • Brilinta-0249 (Другой идентификатор: Study drug trade name and ISS number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться