Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Ticagrelor och Clopidogrel på inflammatoriska biomarkörer och vaskulär endotelfunktion (TIGERCAVE)

24 februari 2015 uppdaterad av: Su Guohai, Jinan Central Hospital

Jämförelse av inverkan av Ticagrelor och Clopidogrel på inflammatoriska biomarkörer och vaskulär endotelfunktion för patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt som får akut perkutan kranskärlsintervention

  1. Ticagrelor hämmar inflammation och förbättrar vaskulär endotelcellsfunktion i större utsträckning än klopidogrel hos patienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som får perkutan koronar intervention.
  2. Ticagrelor kan minska serumnivåerna av inflammatoriska biomarkörer både i koronar och i perifera vener hos patienter med hjärtinfarkt (STEMI) med ST-segmentförhöjning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trombocyter deltar i processen att bilda och förlänga aterosklerotiska plack, och det är också en källa till inflammatoriska mediatorer. Denna studie är en randomiserad, öppen studie, designad för att testa hypotesen att ticagrelor hämmar inflammation och förbättrar vaskulär endotelcellsfunktion i större utsträckning än klopidogrel hos patienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som får perkutan koronar intervention. Patienter som är planerade att genomgå akut perkutan kranskärlsintervention (PCI) kommer att slumpmässigt tilldelas ticagrelor 180 mg för behandlingsgruppen eller klopidogrel 600 mg för kontrollgruppen, sedan efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) behandlingsgruppen behandlad med ticagrelor 90 mg två gånger dagligen gruppen fick klopidogrel 75 mg en gång om dagen. Alla patienter bör få Acetylsalicylsyra(ASA) 300 mg som laddningsdos före Perkutan kranskärlsintervention (PCI) sedan 100 mg dagligen om de inte är intoleranta. Glykoprotein Ⅱb/Ⅲa-receptorantagonister och lågmolekylärt heparin och annan ytterligare medicin kommer att styras av den behandlande kardiologen. Alla ingrepp kommer att utföras via den radiella metoden med standardtekniken inom 12 timmar efter att de är inblandade, och läkemedelsavgivande stentar kommer att placeras i enlighet med stenos i kransartären.

Den vaskulära endotelfunktionen kommer att testas av Circulating Endothelial Cells (CECs) och nivåerna av inflammation kommer att testas med CD40-ligand (CD40L), C-reaktivt protein (CRP) och P-selektin för att identifiera att ticagrelor hämmar inflammation och förbättrar vaskulär endotelial. cellfunktion i större utsträckning än klopidogrel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan Shi, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller icke-gravid hona.
  2. Ålder ≥ 18 år och <80 år.
  3. På varandra följande patienter som bör läggas in på sjukhus med dokumenterade tecken på hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning som får perkutan kranskärlsintervention.
  4. Alla patienter har ihållande ≥0,2 Förhöjning av Millivolt ST-segment i två eller flera sammanhängande prekordiala avledningar eller ≥0,1 Millivolt ST-förhöjning i två eller flera sammanhängande extremitetsavledningar, med något av följande: ihållande bröstsmärta eller förhöjning av biomarkörer för myokardnekros.
  5. Tid från början av bröstsmärta till att du får perkutan kranskärlsintervention <12 timmar.
  6. Ihållande bröstsmärtor <12 timmar.
  7. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Inblandad i andra försök.
  2. Under de senaste ett år har P2Y12-receptorantagonist behandlingshistoria eller långvarig användning av immunsuppressiva medel.
  3. Återkommande hjärtinfarkt eller tidigare anamnes på koronarartär bypassgraft (CABG) operation eller räddning perkutan kranskärlsintervention.
  4. Aktiv blödning eller blödningshistorik.
  5. Med uppenbar infektion och kroppstemperatur (axillär temperatur) högre än 38,0 ℃.
  6. Autoimmuna sjukdomar.
  7. Maligniteter.
  8. Under de senaste 6 månaderna har genomgått en stor operation.
  9. Vänsterkammars ejektionsfraktion är mindre än 30 %.
  10. Förväntad livslängd mindre än ett år.
  11. Med måttlig och allvarlig försämring av leverfunktionen.
  12. Slutstadiet av njursvikt.
  13. Andra tillstånd som kan utsätta patienten för risker eller påverka studieresultaten enligt utredarna: t.ex. ökad risk för bradykardiella händelser; känd kliniskt viktig trombocytopeni; känd kliniskt viktig anemi; allvarlig hemodynamisk instabilitet.
  14. Andra kontraindikationer för att undersöka produkter.
  15. Alla tillstånd som ökar risken för bristande efterlevnad eller att gå förlorad vid uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor

Undersökningsprodukt/Doseringsform och styrka/Tillverkare:

ticagrelor/tablett /90mg/AstraZeneca 180mg laddningsdos för en dag, sedan 90mg per dag i 4 veckor
Läkemedel: Ticagrelor
180 mg laddningsdos för en dag och sedan 90 mg per dag i 4 veckor
Andra namn:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Clopidogrel

Undersökningsprodukt/Doseringsform och styrka/Tillverkare:

klopidogrel/tablett/75mg/Sanofi 300mg laddningsdos för en dag, sedan 75mg per dag i 4 veckor
Läkemedel: Clopidogrel
300 mg laddningsdos för en dag och sedan 75 mg per dag i 4 veckor
Andra namn:
  • plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin och cirkulerande endotelceller (CEC)
Tidsram: 0-4 veckor
Den perifera venösa serumnivån av CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin och cirkulerande endotelceller (CEC), 0 timmar efter dosering och 4 veckor efter perkutan koronarintervention (PCI).
0-4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin och cirkulerande endotelceller (CEC)
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Den perifera venösa serumnivån av CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin och cirkulerande endotelceller (CEC), 24 timmar efter dosering och 1 vecka efter perkutan koronarintervention (PCI);
24 timmar efter dosering
CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin och cirkulerande endotelceller (CEC)
Tidsram: 1 vecka efter perkutan kranskärlsintervention
Den perifera venösa serumnivån av CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin och cirkulerande endotelceller (CECs), 24 timmar efter dosering och 1 vecka efter perkutan koronarintervention (PCI);
1 vecka efter perkutan kranskärlsintervention
CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin och cirkulerande endotelceller (CEC)
Tidsram: 1 timme efter dosering
koronarserumnivån av CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin och cirkulerande endotelceller (CECs), 1 timme efter dosering;
1 timme efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: under 4 veckors uppföljning
Säkerhetsmålet för denna studie på patienter kommer att utvärderas genom förekomsten av eventuella biverkningar under 4 veckors uppföljning. Misstänkt blödning/reinfarkt/återinläggning/revaskularisering genom perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasstransplantat (CABG) / plötslig död/ eldsvåda/allergiska eller allergiliknande reaktioner och andra biverkningar och allvarliga biverkningar.
under 4 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinan Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Su Guohai, Doctor, Jinan Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Första postat (Uppskatta)

25 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISSBRIL0249
  • Brilinta-0249 (Annan identifierare: Study drug trade name and ISS number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera