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Comparaison du ticagrelor et du clopidogrel sur les biomarqueurs inflammatoires et la fonction endothéliale vasculaire (TIGERCAVE)

24 février 2015 mis à jour par: Su Guohai, Jinan Central Hospital

Comparaison de l'influence du ticagrelor et du clopidogrel sur les biomarqueurs inflammatoires et la fonction endothéliale vasculaire chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST recevant une intervention coronarienne percutanée d'urgence

  1. Le ticagrélor inhibe l'inflammation et améliore la fonction des cellules endothéliales vasculaires dans une plus grande mesure que le clopidogrel chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) recevant une intervention coronarienne percutanée.
  2. Le ticagrelor peut réduire les taux sériques de biomarqueurs inflammatoires à la fois coronariens et veineux périphériques chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plaquette participe au processus de formation et d'extension des plaques d'athérosclérose, et elle est également une source de médiateurs inflammatoires. Cette étude est une étude randomisée en ouvert, conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle le ticagrélor inhibe l'inflammation et améliore la fonction des cellules endothéliales vasculaires dans une plus large mesure que le clopidogrel chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) recevant une intervention coronarienne percutanée. Les patients qui doivent subir une intervention coronarienne percutanée (ICP) d'urgence seront assignés au hasard pour recevoir du ticagrelor 180 mg pour le groupe de traitement ou du clopidogrel 600 mg pour le groupe témoin, puis après le groupe de traitement d'intervention coronarienne percutanée (ICP) traité avec du ticagrélor 90 mg deux fois par jour pendant que le groupe témoin groupe a reçu du clopidogrel 75 mg une fois par jour. Tous les patients doivent recevoir de l'acide acétylsalicylique (ASA) 300 mg en dose de charge avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP), puis 100 mg par jour, sauf intolérance. Les antagonistes des récepteurs de la glycoprotéine Ⅱb/Ⅲa et l'héparine de bas poids moléculaire et d'autres médicaments supplémentaires seront dirigés par le cardiologue traitant. Toutes les interventions seront réalisées par voie radiale avec la technique standard dans les 12h après leur intervention, et des stents à élution médicamenteuse seront placés en fonction de la sténose de l'artère coronaire.

La fonction endothéliale vasculaire sera testée par les cellules endothéliales circulantes (CEC) et les niveaux d'inflammation seront testés par le ligand CD40 (CD40L), la protéine C-réactive (CRP) et la P-sélectine pour identifier que le ticagrélor inhibe l'inflammation et améliore l'endothélium vasculaire. fonction cellulaire dans une plus large mesure que le clopidogrel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan Shi, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme non enceinte.
  2. Âge ≥ 18 ans et < 80 ans.
  3. Patients consécutifs qui devraient être hospitalisés avec des preuves documentées d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST recevant une intervention coronarienne percutanée.
  4. Tous les patients ont persistant≥0,2 Élévation du segment ST en millivolts dans deux ou plusieurs dérivations précordiales contiguës ou élévation ≥0,1 en millivolts du segment ST dans deux dérivations des membres contigus ou plus, avec l'un des éléments suivants : douleur thoracique persistante ou élévation des biomarqueurs de nécrose myocardique.
  5. Délai entre l'apparition de la douleur thoracique et la réception de l'intervention coronarienne percutanée < 12 heures.
  6. Douleur thoracique persistante < 12 heures.
  7. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Impliqué dans d'autres procès.
  2. Au cours de la dernière année, avoir des antécédents de traitement médicamenteux par un antagoniste des récepteurs P 2 Y 12 ou une utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs.
  3. Infarctus du myocarde récurrent ou antécédents de pontage coronarien (PAC) ou intervention coronarienne percutanée de sauvetage.
  4. Saignement actif ou antécédents de saignement.
  5. Avec une infection évidente et une température corporelle (température axillaire) supérieure à 38,0 ℃.
  6. Maladies auto-immunes.
  7. Malignités.
  8. Au cours des 6 derniers mois ont subi une intervention chirurgicale majeure.
  9. La fraction d'éjection ventriculaire gauche est inférieure à 30 %.
  10. Espérance de vie inférieure à un an.
  11. Avec détérioration modérée et sévère de la fonction hépatique.
  12. Insuffisance rénale terminale.
  13. D'autres affections susceptibles de mettre le patient en danger ou d'influencer les résultats de l'étude selon l'opinion des investigateurs : par exemple, un risque accru d'événements bradycardiaques ; thrombopénie cliniquement importante connue ; anémie cliniquement importante connue ; instabilité hémodynamique sévère.
  14. Autres contre-indications pour enquêter sur les produits.
  15. Toute condition qui augmente le risque de non-conformité ou de perte de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor

Produit expérimental/Forme posologique et concentration/Fabricant :

ticagrelor/comprimé/90mg/AstraZeneca 180mg dose de charge pendant un jour, puis 90mg par jour pendant 4 semaines
Médicament: Ticagrélor
Dose de charge de 180 mg pendant une journée, puis 90 mg par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Brilinta
Comparateur actif: Clopidogrel

Produit expérimental/Forme posologique et concentration/Fabricant :

clopidogrel/comprimé/75mg/Sanofi 300mg dose de charge pendant un jour, puis 75mg par jour pendant 4 semaines
Médicament: Clopidogrel
Dose de charge de 300 mg pendant une journée, puis 75 mg par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ligand CD40 (CD40l)/protéine C-réactive (CRP)/sélectine P et cellules endothéliales circulantes (CEC)
Délai: 0 -4 semaines
Le taux sérique veineux périphérique du ligand CD40 (CD40l)/protéine C-réactive (CRP)/P-sélectine et des cellules endothéliales circulantes (CEC), 0 heure après l'administration et 4 semaines après l'intervention coronarienne percutanée (ICP).
0 -4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ligand CD40 (CD40l)/protéine C-réactive (CRP)/sélectine P et cellules endothéliales circulantes (CEC)
Délai: 24 heures après le dosage
Le taux sérique veineux périphérique du ligand CD40 (CD40l)/protéine C-réactive (CRP)/P-sélectine et des cellules endothéliales circulantes (CEC), 24 heures après l'administration et 1 semaine après l'intervention coronarienne percutanée (ICP) ;
24 heures après le dosage
Ligand CD40 (CD40l)/protéine C-réactive (CRP)/sélectine P et cellules endothéliales circulantes (CEC)
Délai: 1 semaines après l'intervention coronarienne percutanée
Le taux sérique veineux périphérique du ligand CD40 (CD40l)/protéine C-réactive (CRP)/P-sélectine et des cellules endothéliales circulantes (CEC), 24 heures après l'administration et 1 semaine après l'intervention coronarienne percutanée (ICP) ;
1 semaines après l'intervention coronarienne percutanée
Ligand CD40 (CD40l)/protéine C-réactive (CRP)/sélectine P et cellules endothéliales circulantes (CEC)
Délai: 1 heure après le dosage
le taux sérique coronaire de ligand CD40 (CD40l)/protéine C-réactive (CRP)/P-sélectine et cellules endothéliales circulantes (CEC), 1 heure après l'administration ;
1 heure après le dosage

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: pendant 4 semaines de suivi
L'objectif de sécurité de cette étude chez les patients sera évalué par la survenue de tout événement indésirable (EI) au cours des 4 semaines de suivi. / mort subite / accident vasculaire cérébral / réactions allergiques ou de type allergique et autres événements indésirables et événements indésirables graves.
pendant 4 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinan Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Su Guohai, Doctor, Jinan Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (Estimation)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISSBRIL0249
  • Brilinta-0249 (Autre identifiant: Study drug trade name and ISS number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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