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Confronto di Ticagrelor e Clopidogrel su biomarcatori infiammatori e funzione endoteliale vascolare (TIGERCAVE)

24 febbraio 2015 aggiornato da: Su Guohai, Jinan Central Hospital

Confronto dell'influenza di Ticagrelor e Clopidogrel sui biomarcatori infiammatori e sulla funzione endoteliale vascolare per i pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio sottoposti a intervento coronarico percutaneo di emergenza

  1. Ticagrelor inibisce l'infiammazione e migliora la funzione delle cellule endoteliali vascolari in misura maggiore rispetto a clopidogrel nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
  2. Ticagrelor può ridurre i livelli sierici di biomarcatori infiammatori sia a livello coronarico che venoso periferico in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La piastrina partecipa al processo di formazione ed estensione delle placche aterosclerotiche ed è anche una fonte di mediatori dell'infiammazione. Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, progettato per testare l'ipotesi che il ticagrelor inibisca l'infiammazione e migliori la funzione delle cellule endoteliali vascolari in misura maggiore rispetto al clopidogrel nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo. I pazienti che devono essere sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) di emergenza verranno assegnati in modo casuale a ricevere ticagrelor 180 mg per il gruppo di trattamento o clopidogrel 600 mg per il gruppo di controllo, quindi dopo il gruppo di trattamento con intervento coronarico percutaneo (PCI) trattato con ticagrelor 90 mg due volte al giorno mentre il gruppo di controllo gruppo ha ricevuto clopidogrel 75 mg una volta al giorno. Tutti i pazienti devono ricevere acido acetilsalicilico (ASA) 300 mg come dose di carico prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI), quindi 100 mg al giorno a meno che non siano intolleranti. Gli antagonisti del recettore della glicoproteina Ⅱb/Ⅲa e l'eparina a basso peso molecolare e altri farmaci aggiuntivi saranno indicati dal cardiologo curante. Tutti gli interventi saranno eseguiti tramite approccio radiale con la tecnica standard entro 12 ore dall'intervento e gli stent a rilascio di farmaco verranno posizionati in base alla stenosi dell'arteria coronaria.

La funzione endoteliale vascolare sarà testata mediante cellule endoteliali circolanti (CEC) e i livelli di infiammazione saranno testati mediante ligando CD40 (CD40L), proteina C-reattiva (CRP) e P-selectina per identificare che ticagrelor inibisce l'infiammazione e migliora l'endotelio vascolare funzione cellulare in misura maggiore rispetto a clopidogrel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan Shi, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida.
  2. Età ≥ 18 anni e <80 anni.
  3. Pazienti consecutivi che devono essere ricoverati in ospedale con evidenza documentata di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
  4. Tutti i pazienti hanno una persistenza ≥0,2 Elevazione del segmento ST in millivolt in due o più derivazioni precordiali contigue o elevazione ST ≥0,1 millivolt in due o più derivazioni degli arti contigui, con uno dei seguenti: dolore toracico persistente o aumento dei biomarcatori di necrosi miocardica.
  5. Tempo dall'insorgenza del dolore toracico alla ricezione dell'intervento coronarico percutaneo <12 ore.
  6. Dolore toracico persistente <12 ore.
  7. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolto in altri processi.
  2. Nell'ultimo anno ha una storia di trattamento con farmaci antagonisti del recettore P 2 Y 12 o uso a lungo termine di agenti immunosoppressori.
  3. Infarto miocardico ricorrente o storia precedente di intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo di salvataggio.
  4. Sanguinamento attivo o anamnesi di sanguinamento.
  5. Con infezione evidente e temperatura corporea (temperatura ascellare) superiore a 38,0 ℃.
  6. Malattie autoimmuni.
  7. Maligni.
  8. Negli ultimi 6 mesi hanno ricevuto un intervento chirurgico importante.
  9. La frazione di eiezione ventricolare sinistra è inferiore al 30%.
  10. Aspettativa di vita inferiore a un anno.
  11. Con deterioramento della funzionalità epatica moderata e grave.
  12. Insufficienza renale allo stadio terminale.
  13. Altre condizioni che possono mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio secondo l'opinione dei ricercatori: ad esempio, aumento del rischio di eventi bradicardici; nota trombocitopenia clinicamente importante; nota anemia clinicamente importante; grave instabilità emodinamica.
  14. Altre controindicazioni per indagare sui prodotti.
  15. Qualsiasi condizione che aumenta il rischio di non conformità o di perdita al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor

Prodotto sperimentale/Forma di dosaggio e concentrazione/Produttore:

ticagrelor/tablet/90mg/AstraZeneca 180mg dose di carico per un giorno, poi 90mg al giorno per 4 settimane
Droga: Ticagrelor
Dose di carico di 180 mg per un giorno e poi 90 mg al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Brilinta
Comparatore attivo: Clopidogrel

Prodotto sperimentale/Forma di dosaggio e concentrazione/Produttore:

clopidogrel/compressa/75mg/Sanofi 300mg dose di carico per un giorno, poi 75mg al giorno per 4 settimane
Droga: Clopidogrel
Dose di carico di 300 mg per un giorno e poi 75 mg al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CD40 ligando (CD40l)/proteina C-reattiva (CRP)/P-selectina e cellule endoteliali circolanti (CEC)
Lasso di tempo: 0 -4 settimane
Il livello sierico venoso periferico di ligando CD40 (CD40l)/proteina C-reattiva (CRP)/P-selectina e cellule endoteliali circolanti (CEC), 0 ore dopo la somministrazione e 4 settimane dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI).
0 -4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CD40 ligando (CD40l)/proteina C-reattiva (CRP)/P-selectina e cellule endoteliali circolanti (CEC)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Il livello sierico venoso periferico di ligando CD40 (CD40l)/proteina C-reattiva (CRP)/P-selectina e cellule endoteliali circolanti (CEC), 24 ore dopo la somministrazione e 1 settimana dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI);
24 ore dopo la somministrazione
CD40 ligando (CD40l)/proteina C-reattiva (CRP)/P-selectina e cellule endoteliali circolanti (CEC)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento coronarico percutaneo
Il livello sierico venoso periferico di ligando CD40 (CD40l)/proteina C-reattiva (CRP)/P-selectina e cellule endoteliali circolanti (CEC), 24 ore dopo la somministrazione e 1 settimana dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI);
1 settimana dopo l'intervento coronarico percutaneo
CD40 ligando (CD40l)/proteina C-reattiva (CRP)/P-selectina e cellule endoteliali circolanti (CEC)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
il livello sierico coronarico di ligando CD40 (CD40l)/proteina C-reattiva (CRP)/p-selectina e cellule endoteliali circolanti (CEC), 1 ora dopo la somministrazione;
1 ora dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: durante 4 settimane di follow-up
L'obiettivo di sicurezza di questo studio nei pazienti sarà valutato in base al verificarsi di qualsiasi evento avverso (AE) durante 4 settimane di follow-up. Sospetto sanguinamento/reinfarto/riospedalizzazione/rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) /morte improvvisa/stoke/reazioni allergiche o di tipo allergico e altri eventi avversi ed eventi avversi gravi.
durante 4 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinan Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Su Guohai, Doctor, Jinan Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISSBRIL0249
  • Brilinta-0249 (Altro identificatore: Study drug trade name and ISS number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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