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替格瑞洛和氯吡格雷对炎症生物标志物和血管内皮功能的比较 (TIGERCAVE)

2015年2月24日 更新者：Su Guohai、Jinan Central Hospital

替格瑞洛与氯吡格雷对ST段抬高型心肌梗死急诊经皮冠状动脉介入治疗患者炎症标志物及血管内皮功能影响的比较

  1. 在接受经皮冠状动脉介入治疗的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者中，替格瑞洛比氯吡格雷更大程度地抑制炎症和改善血管内皮细胞功能。
  2. 替格瑞洛可降低 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者冠状动脉和外周静脉炎症生物标志物的血清水平。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

血小板参与动脉粥样硬化斑块的形成和延伸过程，也是炎症介质的来源。 本研究是一项随机、开放标签研究，旨在验证替格瑞洛在接受经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者中比氯吡格雷更能抑制炎症和改善血管内皮细胞功能的假设。 拟行急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者随机分配至接受替格瑞洛180mg治疗组或氯吡格雷600mg治疗组，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗组接受替格瑞洛90mg每天2次治疗，对照组组接受氯吡格雷75mg每天一次。 所有患者在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前应接受 300 毫克乙酰水杨酸 (ASA) 作为负荷剂量，然后每天 100 毫克，除非不耐受。 糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂和低分子肝素等附加药物将由主治心脏病专家指导。 所有介入均在介入后12h内采用标准技术经桡动脉入路进行，根据冠状动脉狭窄程度放置药物洗脱支架。

血管内皮功能将通过循环内皮细胞 (CEC) 进行测试，炎症水平将通过 CD40 配体 (CD40L)、C-反应蛋白 (CRP) 和 P-选择素进行测试，以确定替格瑞洛抑制炎症并改善血管内皮细胞细胞功能比氯吡格雷更大程度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

350

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan Shi、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或未怀孕的女性。
  2. 年龄≥18岁且<80岁。
  3. 应住院并有 ST 段抬高心肌梗死接受经皮冠状动脉介入治疗的书面证据的连续患者。
  4. 所有患者持续性≥0.2 两个或多个相邻的心前导联出现毫伏 ST 段抬高或两个或多个相邻的肢体导联出现 ≥0.1 毫伏 ST 段抬高，伴有以下情况之一：持续性胸痛或心肌坏死生物标志物升高。
  5. 从胸痛发作到接受经皮冠状动脉介入治疗的时间<12小时。
  6. 持续性胸痛 <12 小时。
  7. 在任何研究特定程序之前提供知情同意。

排除标准：

  1. 参与其他试验。
  2. 近一年内有P 2 Y 12 受体拮抗剂药物治疗史或长期服用免疫抑制剂。
  3. 复发性心肌梗死或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术史或抢救性经皮冠状动脉介入治疗史。
  4. 活动性出血或出血史。
  5. 有明显感染且体温（腋温）高于38.0℃。
  6. 自身免疫性疾病。
  7. 恶性肿瘤。
  8. 最近6个月接受过大手术。
  9. 左心室射血分数小于30%。
  10. 预期寿命不到一年。
  11. 伴有中重度肝功能恶化。
  12. 终末期肾功能衰竭。
  13. 研究者认为可能使患者处于危险之中或影响研究结果的其他情况：例如，心动过缓事件的风险增加；已知有临床意义的血小板减少症；已知有临床意义的贫血；严重的血流动力学不稳定。
  14. 其他禁忌症调查产品。
  15. 任何增加不依从或失访风险的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替格瑞洛

研究产品/剂型和规格/制造商：

替格瑞洛/片/90mg/阿斯利康 180mg 负荷剂量一天，然后每天 90mg，持续 4 周
药品：替格瑞洛
一天 180mg 负荷剂量，然后每天 90mg，持续 4 周
其他名称：
  • 布里林塔
有源比较器：氯吡格雷

研究产品/剂型和规格/制造商：

氯吡格雷/片剂/75mg/赛诺菲 300mg 负荷剂量一天，然后每天 75mg，持续 4 周
药品：氯吡格雷
一天 300 毫克负荷剂量，然后每天 75 毫克，持续 4 周
其他名称：
  • 波立维

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CD40配体(CD40l)/C-反应蛋白(CRP)/P-选择素和循环内皮细胞(CECs)
大体时间：0 -4周
CD40 配体 (CD40l)/C-反应蛋白 (CRP)/P-选择素和循环内皮细胞 (CEC) 的外周静脉血清水平，给药后 0 小时和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 4 周。
0 -4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CD40配体(CD40l)/C-反应蛋白(CRP)/P-选择素和循环内皮细胞(CECs)
大体时间：给药后24小时
给药后24小时和经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后1周外周静脉血清CD40配体(CD40l)/C-反应蛋白(CRP)/P-选择素和循环内皮细胞(CECs)水平；
给药后24小时
CD40配体(CD40l)/C-反应蛋白(CRP)/P-选择素和循环内皮细胞(CECs)
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗后 1 周
给药后24小时和经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后1周外周静脉血清CD40配体(CD40l)/C-反应蛋白(CRP)/P-选择素和循环内皮细胞(CECs)水平；
经皮冠状动脉介入治疗后 1 周
CD40配体(CD40l)/C-反应蛋白(CRP)/P-选择素和循环内皮细胞(CECs)
大体时间：给药后1小时
给药后 1 小时 CD40 配体 (CD40l)/C-反应蛋白 (CRP)/P-选择素和循环内皮细胞 (CEC) 的冠脉血清水平；
给药后1小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：在 4 周内跟进
本研究在患者中的安全性目标将通过 4 周随访期间任何不良事件 (AE) 的发生进行评估。疑似出血/再梗死/再住院/通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 进行的血运重建/ 猝死 / 中风 / 过敏或过敏样反应等不良事件和严重不良事件。
在 4 周内跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jinan Central Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Su Guohai, Doctor、Jinan Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年5月1日

研究完成 (预期的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月23日

首次发布 (估计)

2014年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月24日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISSBRIL0249
  • Brilinta-0249 (其他标识符：Study drug trade name and ISS number)

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