Comparação de Ticagrelor e Clopidogrel em Biomarcadores Inflamatórios e Função Endotelial Vascular (TIGERCAVE)
Comparação da influência de ticagrelor e clopidogrel em biomarcadores inflamatórios e função endotelial vascular para pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST recebendo intervenção coronária percutânea de emergência
- Ticagrelor inibe a inflamação e melhora a função das células endoteliais vasculares em maior extensão do que o clopidogrel em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) recebendo intervenção coronária percutânea.
- Ticagrelor pode reduzir os níveis séricos de biomarcadores inflamatórios tanto em coronárias quanto em veias periféricas em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A plaqueta participa do processo de formação e extensão das placas ateroscleróticas, sendo também fonte de mediadores inflamatórios. Este estudo é um estudo randomizado, aberto, projetado para testar a hipótese de que o ticagrelor inibe a inflamação e melhora a função das células endoteliais vasculares em maior extensão do que o clopidogrel em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) recebendo intervenção coronária percutânea. Os pacientes agendados para se submeterem à Intervenção Coronária Percutânea (ICP) de emergência serão designados aleatoriamente para receber ticagrelor 180mg para o grupo de tratamento ou clopidogrel 600mg para o grupo controle, então após o grupo de tratamento para Intervenção Coronária Percutânea (ICP) tratado com ticagrelor 90mg duas vezes ao dia enquanto o grupo controle grupo recebeu clopidogrel 75mg uma vez ao dia. Todos os pacientes devem receber ácido acetilsalicílico (AAS) 300 mg como dose de ataque antes da Intervenção Coronária Percutânea (ICP) e, em seguida, 100 mg diariamente, a menos que sejam intolerantes. Antagonistas dos receptores de glicoproteína Ⅱb/Ⅲa e heparina de baixo peso molecular e outros medicamentos adicionais serão orientados pelo cardiologista responsável. Todas as intervenções serão realizadas por via radial com a técnica padrão em até 12h após o seu envolvimento, e os stents farmacológicos serão colocados de acordo com a estenose da artéria coronária.
A função endotelial vascular será testada por Células Endoteliais Circulantes (CECs) e os níveis de inflamação serão testados por ligante CD40 (CD40L), proteína C-reativa (PCR) e P-selectina para identificar que ticagrelor inibe a inflamação e melhora o endotélio vascular função celular em maior extensão do que o clopidogrel.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan Shi, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea não grávida.
- Idade ≥ 18 anos e < 80 anos.
- Pacientes consecutivos que devem ser hospitalizados com evidência documentada de Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST recebendo Intervenção Coronária Percutânea.
- Todos os pacientes têm persistente ≥0,2 Elevação do segmento ST em milivolts em duas ou mais derivações precordiais contíguas ou elevação do ST ≥0,1 milivolts em duas ou mais derivações de membros contíguas, com um dos seguintes: dor torácica persistente ou elevação de biomarcadores de necrose miocárdica.
- Tempo desde o início da dor torácica até receber a Intervenção Coronária Percutânea <12 horas.
- Dor torácica persistente <12 horas.
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Envolvido em outros julgamentos.
- Apresentar histórico de tratamento medicamentoso antagonista do receptor P 2 Y 12 ou uso prolongado de agentes imunossupressores no último ano.
- Infarto do miocárdio recorrente ou história prévia de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea de resgate.
- Sangramento ativo ou histórico de sangramento.
- Com infecção óbvia e temperatura corporal (temperatura axilar) superior a 38,0 ℃.
- Doenças autoimunes.
- Malignidades.
- Nos últimos 6 meses, recebeu uma grande cirurgia.
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é inferior a 30%.
- Expectativa de vida inferior a um ano.
- Com deterioração moderada e grave da função hepática.
- Insuficiência renal terminal.
- Outras condições que podem colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo na opinião dos investigadores: por exemplo, aumento do risco de eventos bradicárdicos; trombocitopenia clinicamente importante conhecida; anemia clinicamente importante conhecida; instabilidade hemodinâmica grave.
- Outras contra-indicações para investigar produtos.
- Qualquer condição que aumente o risco de descumprimento ou perda de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ticagrelor
Produto experimental/Forma de dosagem e dosagem/Fabricante: ticagrelor/comprimido /90mg/AstraZeneca 180mg dose de ataque por um dia, depois 90mg por dia por 4 semanas |
Dose de ataque de 180 mg por um dia e, em seguida, 90 mg por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Clopidogrel
Produto experimental/Forma de dosagem e dosagem/Fabricante: clopidogrel/comprimido/75mg/Sanofi 300mg dose de ataque por um dia, depois 75mg por dia por 4 semanas |
Dose de ataque de 300 mg por um dia e, em seguida, 75 mg por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CD40 Ligando(CD40l)/proteína C-reativa(PCR)/P-selectina e Células Endoteliais Circulantes(CECs)
Prazo: 0 -4 semanas
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O nível sérico venoso periférico de CD40 Ligando (CD40l)/proteína C reativa (PCR)/P-selectina e Células Endoteliais Circulantes (CECs), 0 hora após a dosagem e 4 semanas após Intervenção Coronária Percutânea (PCI).
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0 -4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CD40 Ligando(CD40l)/proteína C-reativa(PCR)/P-selectina e Células Endoteliais Circulantes(CECs)
Prazo: 24 horas após a dosagem
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O nível sérico venoso periférico de CD40 Ligando(CD40l)/proteína C-reativa(CRP)/P-selectina e Células Endoteliais Circulantes(CECs), 24 horas após a dosagem e 1 semana após Intervenção Coronária Percutânea(ICP);
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24 horas após a dosagem
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CD40 Ligando(CD40l)/proteína C-reativa(PCR)/P-selectina e Células Endoteliais Circulantes(CECs)
Prazo: 1 semana após Intervenção Coronária Percutânea
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O nível sérico venoso periférico de CD40 Ligando (CD40l)/proteína C-reativa (PCR)/P-selectina e Células Endoteliais Circulantes (CECs), 24 horas após a dosagem e 1 semana após Intervenção Coronária Percutânea (ICP);
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1 semana após Intervenção Coronária Percutânea
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CD40 Ligando(CD40l)/proteína C-reativa(PCR)/P-selectina e Células Endoteliais Circulantes(CECs)
Prazo: 1 hora após a dosagem
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o nível sérico coronário de CD40 Ligando(CD40l)/proteína C-reativa (CRP)/P-selectina e Células Endoteliais Circulantes (CECs), 1 hora após a dosagem;
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1 hora após a dosagem
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acontecimento adverso
Prazo: durante 4 semanas de acompanhamento
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O objetivo de segurança deste estudo em pacientes será avaliado pela ocorrência de qualquer Evento Adverso (EAs) durante 4 semanas de acompanhamento. / morte súbita / acidente vascular cerebral / reações alérgicas ou do tipo alérgico e outros eventos adversos e eventos adversos graves.
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durante 4 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Guohai, Doctor, Jinan Central Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- ISSBRIL0249
- Brilinta-0249 (Outro identificador: Study drug trade name and ISS number)
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