Comparación de ticagrelor y clopidogrel en biomarcadores inflamatorios y función endotelial vascular (TIGERCAVE)
Comparación de la influencia de ticagrelor y clopidogrel sobre los biomarcadores inflamatorios y la función del endotelio vascular en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que reciben una intervención coronaria percutánea de emergencia
- Ticagrelor inhibe la inflamación y mejora la función de las células endoteliales vasculares en mayor medida que el clopidogrel en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que reciben intervención coronaria percutánea.
- Ticagrelor puede reducir los niveles séricos de biomarcadores inflamatorios tanto en el sistema coronario como en el venoso periférico en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La plaqueta participa en el proceso de formación y extensión de las placas ateroscleróticas, y también es fuente de mediadores inflamatorios. Este estudio es un estudio aleatorizado, abierto, diseñado para probar la hipótesis de que el ticagrelor inhibe la inflamación y mejora la función de las células endoteliales vasculares en mayor medida que el clopidogrel en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que reciben intervención coronaria percutánea. Los pacientes que están programados para someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP) de emergencia serán asignados al azar para recibir ticagrelor 180 mg para el grupo de tratamiento o clopidogrel 600 mg para el grupo de control, luego, después de la intervención coronaria percutánea (ICP), el grupo de tratamiento tratado con ticagrelor 90 mg dos veces al día mientras que el grupo de control grupo recibió clopidogrel 75 mg una vez al día. Todos los pacientes deben recibir 300 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) como dosis de carga antes de la intervención coronaria percutánea (PCI), luego 100 mg al día, a menos que sean intolerantes. Los antagonistas de los receptores de glicoproteína Ⅱb/Ⅲa y la heparina de bajo peso molecular y otros medicamentos adicionales serán indicados por el cardiólogo tratante. Todas las intervenciones se realizarán por vía radial con la técnica estándar dentro de las 12h siguientes a la afectación y se colocarán stents farmacoactivos según la estenosis de la arteria coronaria.
La función del endotelio vascular se evaluará mediante células endoteliales circulantes (CEC) y los niveles de inflamación se evaluarán mediante el ligando CD40 (CD40L), la proteína C reactiva (CRP) y la selectina P para identificar que el ticagrelor inhibe la inflamación y mejora el funcionamiento del endotelio vascular. la función celular en mayor medida que el clopidogrel.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan Shi, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada.
- Edad ≥ 18 años y < 80 años.
- Pacientes consecutivos que deben ser hospitalizados con evidencia documentada de infarto de miocardio con elevación del segmento ST que reciben intervención coronaria percutánea.
- Todos los pacientes han persistente≥0.2 Elevación del segmento ST de milivoltios en dos o más derivaciones precordiales contiguas o elevación del ST ≥0,1 milivoltios en dos o más derivaciones de extremidades contiguas, con uno de los siguientes: dolor torácico persistente o elevación de biomarcadores de necrosis miocárdica.
- Tiempo desde el inicio del dolor torácico hasta recibir la Intervención Coronaria Percutánea < 12 horas.
- Dolor torácico persistente <12 horas.
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Involucrado en otros juicios.
- En un año reciente tiene antecedentes de tratamiento con fármacos antagonistas de los receptores P 2 Y 12 o uso a largo plazo de agentes inmunosupresores.
- Infarto de miocardio recurrente o antecedentes de cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea de rescate.
- Sangrado activo o antecedentes de sangrado.
- Con infección evidente y temperatura corporal (temperatura axilar) superior a 38,0 ℃.
- Enfermedades autoinmunes.
- Neoplasias malignas.
- En los últimos 6 meses ha recibido una cirugía mayor.
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo es inferior al 30%.
- Esperanza de vida inferior a un año.
- Con deterioro moderado y severo de la función hepática.
- Insuficiencia renal en etapa terminal.
- Otras condiciones que pueden poner al paciente en riesgo o influir en los resultados del estudio en opinión de los investigadores: por ejemplo, mayor riesgo de eventos de bradicardia; trombocitopenia clínicamente importante conocida; anemia clínicamente importante conocida; Inestabilidad hemodinámica severa.
- Otras contraindicaciones para investigar productos.
- Cualquier condición que aumente el riesgo de incumplimiento o pérdida del seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ticagrelor
Producto en investigación/Forma farmacéutica y concentración/Fabricante: ticagrelor/tableta/90 mg/AstraZeneca dosis de carga de 180 mg por un día, luego 90 mg por día durante 4 semanas |
Dosis de carga de 180 mg por un día y luego 90 mg por día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Clopidogrel
Producto en investigación/Forma farmacéutica y concentración/Fabricante: clopidogrel/tableta/75 mg/Sanofi 300 mg dosis de carga por un día, luego 75 mg por día durante 4 semanas |
Dosis de carga de 300 mg por un día y luego 75 mg por día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ligando CD40 (CD40l)/proteína C reactiva (PCR)/selectina P y células endoteliales circulantes (CEC)
Periodo de tiempo: 0 -4 semanas
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El nivel sérico venoso periférico de ligando CD40 (CD40l)/proteína C reactiva (CRP)/selectina P y células endoteliales circulantes (CEC), 0 horas después de la dosificación y 4 semanas después de la intervención coronaria percutánea (PCI).
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0 -4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ligando CD40 (CD40l)/proteína C reactiva (PCR)/selectina P y células endoteliales circulantes (CEC)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosificación
|
El nivel sérico venoso periférico de ligando CD40 (CD40l)/proteína C reactiva (CRP)/selectina P y células endoteliales circulantes (CEC), 24 horas después de la dosificación y 1 semana después de la intervención coronaria percutánea (PCI);
|
24 horas después de la dosificación
|
|
Ligando CD40 (CD40l)/proteína C reactiva (PCR)/selectina P y células endoteliales circulantes (CEC)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la Intervención Coronaria Percutánea
|
El nivel sérico venoso periférico de ligando CD40 (CD40l)/proteína C reactiva (CRP)/selectina P y células endoteliales circulantes (CEC), 24 horas después de la dosificación y 1 semana después de la intervención coronaria percutánea (PCI);
|
1 semana después de la Intervención Coronaria Percutánea
|
|
Ligando CD40 (CD40l)/proteína C reactiva (PCR)/selectina P y células endoteliales circulantes (CEC)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosificación
|
el nivel sérico coronario de ligando CD40 (CD401)/proteína C reactiva (PCR)/selectina P y células endoteliales circulantes (CEC), 1 hora después de la dosificación;
|
1 hora después de la dosificación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: durante 4 semanas de seguimiento
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El objetivo de seguridad de este estudio en pacientes será evaluado por la ocurrencia de cualquier Evento Adverso (AE) durante las 4 semanas de seguimiento. Sospecha de sangrado/reinfarto/rehospitalización/revascularización por Intervención Coronaria Percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) / muerte súbita / apoplejía / reacciones alérgicas o similares y otros eventos adversos y eventos adversos graves.
|
durante 4 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Guohai, Doctor, Jinan Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Procesos Patológicos
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- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- ISSBRIL0249
- Brilinta-0249 (Otro identificador: Study drug trade name and ISS number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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