Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tikagreloru a klopidogrelu na zánětlivé biomarkery a vaskulární endoteliální funkci (TIGERCAVE)

24. února 2015 aktualizováno: Su Guohai, Jinan Central Hospital

Srovnání vlivu tikagreloru a klopidogrelu na zánětlivé biomarkery a vaskulární endoteliální funkci u pacientů s elevací ST-segmentu Infarkt myokardu přijímající urgentní perkutánní koronární intervenci

  1. Ticagrelor inhibuje zánět a zlepšuje funkci vaskulárních endoteliálních buněk ve větší míře než klopidogrel u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci.
  2. Ticagrelor může snížit sérové ​​hladiny zánětlivých biomarkerů jak v koronárních, tak v periferních žilách u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krevní destička se podílí na procesu tvorby a rozšiřování aterosklerotických plátů a je také zdrojem zánětlivých mediátorů. Tato studie je randomizovaná, otevřená studie, navržená k testování hypotézy, že tikagrelor inhibuje zánět a zlepšuje funkci vaskulárních endoteliálních buněk ve větší míře než klopidogrel u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci. Pacienti, u kterých je plánována nouzová perkutánní koronární intervence (PCI), budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáván tikagrelor 180 mg pro léčebnou skupinu nebo klopidogrel 600 mg pro kontrolní skupinu, poté po léčbě perkutánní koronární intervencí (PCI) léčená tikagrelorem 90 mg dvakrát denně, zatímco kontrolní skupina skupina dostávala klopidogrel 75 mg jednou denně. Všichni pacienti by měli dostávat kyselinu acetylsalicylovou (ASA) 300 mg jako nárazovou dávku před perkutánní koronární intervencí (PCI), poté 100 mg denně, pokud netolerují. Antagonisté glykoproteinového Ⅱb/Ⅲa receptoru a nízkomolekulární heparin a další doplňková medikace budou řízeny ošetřujícím kardiologem. Všechny intervence budou provedeny radiálním přístupem standardní technikou do 12 hodin po jejich zapojení a stenty uvolňující léky budou umístěny podle stenózy koronární tepny.

Funkce vaskulárního endotelu bude testována pomocí cirkulujících endotelových buněk (CEC) a úrovně zánětu budou testovány pomocí ligandu CD40 (CD40L), C-reaktivního proteinu (CRP) a P-selektinu, aby se zjistilo, že tikagrelor inhibuje zánět a zlepšuje vaskulární endotel. funkce buněk ve větší míře než klopidogrel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan Shi, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samec nebo netěhotná žena.
  2. Věk ≥ 18 let a < 80 let.
  3. Po sobě jdoucí pacienti, kteří by měli být hospitalizováni s dokumentovaným důkazem infarktu myokardu s elevací ST segmentu, podstupující perkutánní koronární intervenci.
  4. Všichni pacienti mají perzistentní ≥ 0,2 Elevace milivoltového segmentu ST ve dvou nebo více sousedících prekordiálních svodech nebo elevace ≥ 0,1 milivoltu ST ve dvou nebo více sousedících svodech končetin s jedním z následujících stavů: přetrvávající bolest na hrudi nebo elevace biomarkerů nekrózy myokardu.
  5. Doba od začátku bolesti na hrudi do podání perkutánní koronární intervence <12 hodin.
  6. Přetrvávající bolest na hrudi <12 hodin.
  7. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Podílí se na dalších zkouškách.
  2. V posledním roce měli antagonisté receptoru P2Y12 anamnézu nebo dlouhodobé užívání imunosupresiv.
  3. Recidivující infarkt myokardu nebo předchozí operace koronárního bypassu (CABG) nebo záchranná perkutánní koronární intervence v anamnéze.
  4. Aktivní krvácení nebo anamnéza krvácení.
  5. Se zjevnou infekcí a tělesnou teplotou (axilární teplotou) vyšší než 38,0 ℃.
  6. Autoimunitní onemocnění.
  7. Malignity.
  8. V posledních 6 měsících prodělali velkou operaci.
  9. Ejekční frakce levé komory je menší než 30 %.
  10. Očekávaná délka života méně než jeden rok.
  11. Se středně závažným a závažným zhoršením funkce jater.
  12. Konečné stadium selhání ledvin.
  13. Další stavy, které mohou pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie podle názoru zkoušejících: např. zvýšené riziko bradykardiálních příhod; známá klinicky významná trombocytopenie; známá klinicky významná anémie; těžká hemodynamická nestabilita.
  14. Další kontraindikace k vyšetření produktů.
  15. Jakýkoli stav, který zvyšuje riziko nesouladu nebo ztráty při sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor

Zkoumaný produkt/Dávková forma a síla/Výrobce:

tikagrelor/tableta /90 mg/AstraZeneca 180 mg úvodní dávka na jeden den, poté 90 mg denně po dobu 4 týdnů
Lék: Ticagrelor
180 mg nasycovací dávka po dobu jednoho dne a poté 90 mg denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Brilinta
Aktivní komparátor: Clopidogrel

Zkoumaný produkt/Dávková forma a síla/Výrobce:

klopidogrel/tableta /75 mg/Sanofi 300 mg úvodní dávka na jeden den, poté 75 mg denně po dobu 4 týdnů
Lék: Clopidogrel
300 mg nasycovací dávka po dobu jednoho dne a poté 75 mg denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ligand CD40 (CD40l)/C-reaktivní protein (CRP)/P-selektin a cirkulující endoteliální buňky (CEC)
Časové okno: 0-4 týdny
Hladina CD40 Ligandu (CD40l)/C-reaktivního proteinu (CRP)/P-selektinu a cirkulujících endoteliálních buněk (CEC) v periferním žilním séru 0 hodin po podání dávky a 4 týdny po perkutánní koronární intervenci (PCI).
0-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ligand CD40 (CD40l)/C-reaktivní protein (CRP)/P-selektin a cirkulující endoteliální buňky (CEC)
Časové okno: 24 hodin po podání
Hladina CD40 Ligandu (CD40l)/C-reaktivního proteinu (CRP)/P-selektinu a cirkulujících endoteliálních buněk (CEC) v periferním žilním séru 24 hodin po podání dávky a 1 týden po perkutánní koronární intervenci (PCI);
24 hodin po podání
Ligand CD40 (CD40l)/C-reaktivní protein (CRP)/P-selektin a cirkulující endoteliální buňky (CEC)
Časové okno: 1 týden po perkutánní koronární intervenci
Hladina CD40 Ligandu (CD40l)/C-reaktivního proteinu (CRP)/P-selektinu a cirkulujících endoteliálních buněk (CEC) v periferním žilním séru 24 hodin po podání dávky a 1 týden po perkutánní koronární intervenci (PCI);
1 týden po perkutánní koronární intervenci
Ligand CD40 (CD40l)/C-reaktivní protein (CRP)/P-selektin a cirkulující endoteliální buňky (CEC)
Časové okno: 1 hodinu po podání
hladina CD40 Ligandu (CD40l)/C-reaktivního proteinu (CRP)/P-selektinu a cirkulujících endoteliálních buněk (CEC) v koronárním séru 1 hodinu po podání;
1 hodinu po podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: během 4 týdnů sledování
Bezpečnostní cíl této studie u pacientů bude hodnocen podle výskytu jakékoli nežádoucí příhody (AE) během 4 týdnů sledování. Podezření na krvácení/reinfarkt/rehospitalizaci/revaskularizaci perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo bypassem koronární artérie (CABG) / náhlá smrt / mrtvice / alergické reakce nebo reakce podobné alergii a další nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody.
během 4 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinan Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su Guohai, Doctor, Jinan Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISSBRIL0249
  • Brilinta-0249 (Jiný identifikátor: Study drug trade name and ISS number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST segmentu

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit