염증성 바이오마커와 혈관 내피 기능에 대한 Ticagrelor와 Clopidogrel의 비교 (TIGERCAVE)
ST분절 상승 심근경색 환자의 응급 경피적 관상동맥 중재술 시 Ticagrelor와 Clopidogrel이 염증성 바이오마커와 혈관내피세포 기능에 미치는 영향 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
- 티카그렐러는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에서 클로피도그렐보다 염증을 억제하고 혈관 내피세포 기능을 더 크게 개선한다.
- 티카그렐러는 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자의 관상동맥과 말초정맥 모두에서 염증성 바이오마커의 혈청 수치를 감소시킬 수 있다.
연구 개요
상세 설명
혈소판은 죽상동맥경화반을 형성하고 확장하는 과정에 참여하며 염증 매개체의 공급원이기도 합니다. 이 연구는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에서 티카그렐러가 클로피도그렐보다 염증을 억제하고 혈관 내피 세포 기능을 더 크게 개선한다는 가설을 검증하기 위해 설계된 무작위 공개 라벨 연구다. 응급 경피적관상동맥중재술(PCI)이 예정된 환자는 티카그렐러 180mg(치료군) 또는 클로피도그렐 600mg(대조군)으로 무작위 배정되며, 경피관상동맥중재술(PCI) 치료군은 티카그렐러 90mg을 1일 2회 투여한다. 그룹은 1일 1회 클로피도그렐 75mg을 투여받았다. 모든 환자는 경피적관상동맥중재술(PCI) 전에 부하 용량으로 아세틸살리실산(ASA) 300mg을 투여받은 후 내약성이 없는 한 매일 100mg을 투여해야 합니다. 당단백질 Ⅱb/Ⅲa 수용체 길항제와 저분자량 헤파린 및 기타 추가 약물은 담당 심장 전문의가 지시합니다. 모든 개입은 개입 후 12시간 이내에 표준 기술로 방사형 접근법을 통해 수행되며 관상 동맥 협착에 따라 약물 용출 스텐트가 배치됩니다.
혈관 내피 기능은 순환 내피 세포(CECs)에 의해 테스트되고 염증 수준은 CD40 리간드(CD40L), C-반응성 단백질(CRP) 및 P-셀렉틴에 의해 테스트되어 티카그렐러가 염증을 억제하고 혈관 내피 기능을 향상시키는지 확인합니다. 클로피도그렐보다 더 큰 정도로 세포 기능.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan Shi, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 연령 ≥ 18세 및 <80세.
- 경피적 관상동맥 중재술을 받는 ST분절 상승 심근경색증의 문서화된 증거로 입원해야 하는 연속 환자.
- 모든 환자의 지속성≥0.2 2개 이상의 인접한 전흉부 리드에서 밀리볼트 ST 세그먼트 상승 또는 2개 이상의 인접한 사지 리드에서 ≥0.1 밀리볼트 ST 상승, 다음 중 하나: 지속적인 흉통 또는 심근 괴사의 바이오마커 상승.
- 흉통 시작부터 경피적 관상동맥 중재술을 받기까지의 시간 < 12시간.
- 12시간 미만의 지속적인 흉통.
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 다른 시험에 참여합니다.
- 최근 1년 동안 P 2 Y 12 수용체 길항제 약물 치료 이력이 있거나 장기간 면역억제제를 사용했습니다.
- 재발 성 심근 경색 또는 관상 동맥 우회술 (CABG) 수술 또는 경피적 관상 동맥 중재술의 이전 병력.
- 활동성 출혈 또는 출혈 병력.
- 명백한 감염 및 체온(겨드랑이 온도)이 38.0℃ 이상인 경우.
- 자가 면역 질환.
- 악성 종양.
- 최근 6개월 동안 큰 수술을 받았습니다.
- 좌심실 박출률은 30% 미만입니다.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 중등도 및 중증 간 기능 저하.
- 말기 신부전.
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건: 예: 서맥 사건의 위험 증가; 알려진 임상적으로 중요한 혈소판감소증; 알려진 임상적으로 중요한 빈혈; 심한 혈역학적 불안정성.
- 제품 조사를 위한 기타 금기 사항.
- 비준수 또는 후속 조치 실패의 위험을 증가시키는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러
조사 제품/복용 형태 및 함량/제조업체: ticagrelor/정제/90mg/AstraZeneca 1일 180mg 부하 용량, 이후 4주 동안 1일 90mg |
하루 동안 180mg 부하 용량, 그리고 4주 동안 하루에 90mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐
조사 제품/복용 형태 및 함량/제조업체: 클로피도그렐/정제/75mg/사노피 300mg 1일 로딩 용량, 이후 4주간 75mg/일 |
하루 동안 300mg 부하 용량, 그리고 4주 동안 하루 75mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD40 리간드(CD40l)/C-reactive protein(CRP)/P-selectin 및 Circulating Endothelial Cells(CECs)
기간: 0~4주
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CD40 Ligand(CD40l)/C-reactive protein(CRP)/P-selectin 및 Circulating Endothelial Cells(CECs)의 말초정맥혈청농도, 투여 0시간 후 및 경피관상동맥중재술(PCI) 4주 후.
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0~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD40 리간드(CD40l)/C-reactive protein(CRP)/P-selectin 및 Circulating Endothelial Cells(CECs)
기간: 투여 후 24시간
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CD40 리간드(CD40l)/C-반응성 단백질(CRP)/P-셀렉틴 및 순환 내피 세포(CECs)의 말초 정맥 혈청 수준, 투여 24시간 후 및 경피 관상동맥 중재술(PCI) 후 1주;
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투여 후 24시간
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CD40 리간드(CD40l)/C-reactive protein(CRP)/P-selectin 및 Circulating Endothelial Cells(CECs)
기간: 경피적 관상동맥 중재술 1주 후
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CD40 리간드(CD40l)/C-반응성 단백질(CRP)/P-셀렉틴 및 순환 내피 세포(CEC)의 말초 정맥 혈청 수준, 투여 24시간 후 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 1주;
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경피적 관상동맥 중재술 1주 후
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CD40 리간드(CD40l)/C-reactive protein(CRP)/P-selectin 및 Circulating Endothelial Cells(CECs)
기간: 투여 후 1시간
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투여 1시간 후 CD40 리간드(CD40l)/C-반응성 단백질(CRP)/P-셀렉틴 및 순환 내피 세포(CECs)의 관상동맥 혈청 수준;
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투여 후 1시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 4주간의 후속 조치 동안
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환자에 대한 본 연구의 안전성 목표는 4주간의 추적 관찰 동안 부작용(AE)의 발생에 의해 평가될 것입니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG)에 의한 의심되는 출혈/재경색/재입원/재혈관화 / 급사 / 발작 / 알레르기 또는 알레르기 유사 반응 및 기타 부작용 및 심각한 부작용.
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4주간의 후속 조치 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Su Guohai, Doctor, Jinan Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISSBRIL0249
- Brilinta-0249 (기타 식별자: Study drug trade name and ISS number)
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