Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Ticagrelor og Clopidogrel på inflammatoriske biomarkører og vaskulær endotelfunksjon (TIGERCAVE)

24. februar 2015 oppdatert av: Su Guohai, Jinan Central Hospital

Sammenligning av påvirkningen av Ticagrelor og Clopidogrel på inflammatoriske biomarkører og vaskulær endotelfunksjon for pasienter med ST-segmentforhøyelse hjerteinfarkt som mottar akutt perkutan koronar intervensjon

  1. Ticagrelor hemmer betennelse og forbedrer vaskulær endotelcellefunksjon i større grad enn klopidogrel hos pasienter med ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) som får perkutan koronar intervensjon.
  2. Ticagrelor kan redusere serumnivået av inflammatoriske biomarkører både i koronar og i perifere vener hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodplater deltar i prosessen med å danne og utvide aterosklerotiske plakk, og det er også en kilde til inflammatoriske mediatorer. Denne studien er en randomisert, åpen studie, designet for å teste hypotesen om at ticagrelor hemmer inflammasjon og forbedrer vaskulær endotelcellefunksjon i større grad enn klopidogrel hos ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) pasienter som får perkutan koronar intervensjon. Pasienter som er planlagt å gjennomgå akutt perkutan koronar intervensjon (PCI) vil bli tilfeldig tildelt ticagrelor 180 mg for behandlingsgruppe eller klopidogrel 600 mg for kontrollgruppe, deretter etter Perkutan koronar intervensjon (PCI) behandlingsgruppe behandlet med ticagrelor 90 mg, mens kontrollgruppen to ganger daglig gruppen fikk klopidogrel 75 mg en gang daglig. Alle pasienter bør få Acetylsalisylsyre(ASA) 300 mg som startdose før perkutan koronar intervensjon (PCI) deretter 100 mg daglig med mindre de er intolerante. Glykoprotein Ⅱb/Ⅲa-reseptorantagonister og lavmolekylært heparin og annen tilleggsmedisin vil bli ledet av behandlende kardiolog. Alle intervensjoner vil bli utført via radial tilnærming med standardteknikk innen 12 timer etter at de er involvert, og medikamentavgivende stenter vil bli plassert i henhold til stenose av koronararterie.

Den vaskulære endotelfunksjonen vil bli testet av sirkulerende endotelceller (CECs) og nivåer av betennelse vil bli testet med CD40-ligand (CD40L), C-reaktivt protein (CRP) og P-selektin for å identifisere at ticagrelor hemmer betennelse og forbedrer vaskulær endotel. cellefunksjon i større grad enn klopidogrel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan Shi, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Su Guohai, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Li Zhenhua, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hann eller ikke-gravid kvinne.
  2. Alder ≥ 18 år og <80 år.
  3. Påfølgende pasienter som bør legges inn på sykehus med dokumentert bevis på ST-segment elevation myokardinfarkt som får perkutan koronar intervensjon.
  4. Alle pasienter har vedvarende ≥0,2 Millivolt ST-segmentforhøyelse i to eller flere sammenhengende prekordiale avledninger eller ≥0,1 millivolt ST-forhøyelse i to eller flere sammenhengende lemavledninger, med ett av følgende: vedvarende brystsmerter eller forhøyede biomarkører for myokardnekrose.
  5. Tid fra brystsmerter debuterte til du får perkutan koronar intervensjon <12 timer.
  6. Vedvarende brystsmerter <12 timer.
  7. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Involvert i andre forsøk.
  2. I det siste året har P 2 Y 12 reseptorantagonist medikamentell behandlingshistorie eller langvarig bruk av immunsuppressive midler.
  3. Tilbakevendende hjerteinfarkt eller tidligere koronar bypassgraft (CABG) kirurgi eller redning perkutan koronar intervensjon.
  4. Aktiv blødning eller blødningshistorikk.
  5. Med åpenbar infeksjon og kroppstemperatur (aksillær temperatur) høyere enn 38,0 ℃.
  6. Autoimmune sykdommer.
  7. Maligniteter.
  8. De siste 6 månedene har fått større operasjon.
  9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er mindre enn 30 %.
  10. Forventet levealder mindre enn ett år.
  11. Med moderat og alvorlig forverring av leverfunksjonen.
  12. Sluttstadium nyresvikt.
  13. Andre forhold som kan sette pasienten i fare eller påvirke studieresultatene etter etterforskernes mening: f.eks. økt risiko for bradykardiale hendelser; kjent klinisk viktig trombocytopeni; kjent klinisk viktig anemi; alvorlig hemodynamisk ustabilitet.
  14. Andre kontraindikasjoner for å undersøke produkter.
  15. Enhver tilstand som øker risikoen for manglende overholdelse eller tap ved oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor

Undersøkelsesprodukt/doseringsform og styrke/produsent:

ticagrelor/tablett /90mg/AstraZeneca 180mg startdose i én dag, deretter 90mg per dag i 4 uker
Legemiddel: Ticagrelor
180 mg startdose for én dag, og deretter 90 mg per dag i 4 uker
Andre navn:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Klopidogrel

Undersøkelsesprodukt/doseringsform og styrke/produsent:

klopidogrel/tablett /75mg/Sanofi 300mg startdose for én dag, deretter 75mg per dag i 4 uker
Legemiddel: Klopidogrel
300 mg startdose for én dag, og deretter 75 mg per dag i 4 uker
Andre navn:
  • plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin og sirkulerende endotelceller (CECs)
Tidsramme: 0-4 uker
Det perifere venøse serumnivået av CD40 Ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin og sirkulerende endotelceller (CECs), 0 timer etter dosering og 4 uker etter perkutan koronar intervensjon (PCI).
0-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin og sirkulerende endotelceller (CECs)
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Det perifere venøse serumnivået av CD40 Ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin og sirkulerende endotelceller (CECs), 24 timer etter dosering og 1 uke etter perkutan koronar intervensjon (PCI);
24 timer etter dosering
CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin og sirkulerende endotelceller (CECs)
Tidsramme: 1 uke etter perkutan koronar intervensjon
Det perifere venøse serumnivået av CD40 Ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin og sirkulerende endotelceller (CECs), 24 timer etter dosering og 1 uke etter perkutan koronar intervensjon (PCI);
1 uke etter perkutan koronar intervensjon
CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin og sirkulerende endotelceller (CECs)
Tidsramme: 1 time etter dosering
koronarserumnivået av CD40 Ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin og sirkulerende endotelceller (CECs), 1 time etter dosering;
1 time etter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: i løpet av 4 ukers oppfølging
Sikkerhetsmålet for denne studien hos pasienter vil bli evaluert ut fra forekomsten av eventuelle bivirkninger i løpet av 4 ukers oppfølging. Mistanke om blødning/reinfarkt/rehospitalisering/revaskularisering ved perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassgraft (CABG) / plutselig død/ stoke/allergiske eller allergilignende reaksjoner og andre uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger.
i løpet av 4 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinan Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Su Guohai, Doctor, Jinan Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISSBRIL0249
  • Brilinta-0249 (Annen identifikator: Study drug trade name and ISS number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST-Segment Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere