Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Ticagrelor og Clopidogrel på inflammatoriske biomarkører og vaskulær endotelfunktion (TIGERCAVE)

24. februar 2015 opdateret af: Su Guohai, Jinan Central Hospital

Sammenligning af indflydelsen af ​​Ticagrelor og Clopidogrel på inflammatoriske biomarkører og vaskulær endothelfunktion for patienter med ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt, der modtager akut perkutan koronar intervention

  1. Ticagrelor hæmmer inflammation og forbedrer vaskulær endothelcellefunktion i højere grad end clopidogrel hos ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter, der får perkutan koronar intervention.
  2. Ticagrelor kan reducere serumniveauerne af inflammatoriske biomarkører både i koronar og i perifere venøse patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodplader deltager i processen med at danne og udvide aterosklerotiske plaques, og det er også en kilde til inflammatoriske mediatorer. Dette studie er et randomiseret, åbent studie designet til at teste hypotesen om, at ticagrelor hæmmer inflammation og forbedrer vaskulær endothelcellefunktion i højere grad end clopidogrel hos ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter, der modtager perkutan koronar intervention. Patienter, der er planlagt til at gennemgå akut perkutan koronar indgreb (PCI) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ticagrelor 180 mg til behandlingsgruppen eller clopidogrel 600 mg til kontrolgruppen, derefter efter perkutan koronar intervention (PCI) behandlingsgruppe behandlet med ticagrelor 90 mg, mens kontrolgruppen to gange dagligt gruppen fik clopidogrel 75 mg én gang dagligt. Alle patienter skal have Acetylsalicylsyre(ASA) 300 mg som startdosis før Perkutan Koronar Intervention (PCI) derefter 100 mg dagligt, medmindre de er intolerante. Glycoprotein Ⅱb/Ⅲa-receptorantagonister og lavmolekylært heparin og anden yderligere medicin vil blive styret af den behandlende kardiolog. Alle indgreb vil blive udført via den radiale tilgang med standardteknikken inden for 12 timer efter, at de er involveret, og lægemiddel-eluerende stenter vil blive placeret i henhold til stenose af kranspulsåren.

Den vaskulære endotelfunktion vil blive testet af Circulating Endothelial Cells (CEC'er), og niveauer af inflammation vil blive testet af CD40-ligand (CD40L), C-reaktivt protein (CRP) og P-selectin for at identificere, at ticagrelor hæmmer inflammation og forbedrer vaskulært endotel. cellefunktion i højere grad end clopidogrel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan Shi, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han eller ikke-gravid hun.
  2. Alder ≥ 18 år og <80 år.
  3. Konsekutive patienter, der bør indlægges med dokumenteret tegn på ST-segment elevation myokardieinfarkt, der modtager perkutan koronar intervention.
  4. Alle patienter har vedvarende ≥0,2 Millivolt ST-segmentforhøjelse i to eller flere sammenhængende prækordiale afledninger eller ≥0,1 Millivolt ST-forhøjelse i to eller flere sammenhængende benafledninger, med en af ​​følgende: vedvarende brystsmerter eller forhøjede biomarkører for myokardienekrose.
  5. Tid fra debut af brystsmerter til modtagelse af perkutan koronar intervention <12 timer.
  6. Vedvarende brystsmerter <12 timer.
  7. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Involveret i andre forsøg.
  2. I det seneste år har P2Y12-receptorantagonist lægemiddelbehandlingshistorie eller langvarig brug af immunsuppressive midler.
  3. Tilbagevendende myokardieinfarkt eller tidligere koronararterie-bypass-operation (CABG) eller perkutan koronarintervention.
  4. Aktiv blødning eller blødningshistorie.
  5. Med tydelig infektion og kropstemperatur (aksillær temperatur) højere end 38,0 ℃.
  6. Autoimmune sygdomme.
  7. Maligniteter.
  8. I de seneste 6 måneder har fået en større operation.
  9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion er mindre end 30 %.
  10. Forventet levetid mindre end et år.
  11. Med moderat og alvorlig forringelse af leverfunktionen.
  12. Nyresvigt i slutstadiet.
  13. Andre tilstande, der kan sætte patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultater efter efterforskernes mening: f.eks. øget risiko for bradykardiale hændelser; kendt klinisk vigtig trombocytopeni; kendt klinisk vigtig anæmi; alvorlig hæmodynamisk ustabilitet.
  14. Andre kontraindikationer for at undersøge produkter.
  15. Enhver tilstand, der øger risikoen for manglende overholdelse eller fortabt til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor

Undersøgelsesprodukt/Dosisform og styrke/Producent:

ticagrelor/tablet/90mg/AstraZeneca 180mg startdosis i én dag, derefter 90mg om dagen i 4 uger
Medicin: Ticagrelor
180 mg startdosis i én dag og derefter 90 mg dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Clopidogrel

Undersøgelsesprodukt/Dosisform og styrke/Producent:

clopidogrel/tablet/75mg/Sanofi 300mg startdosis i én dag, derefter 75mg om dagen i 4 uger
Medicin: Clopidogrel
300 mg startdosis i én dag og derefter 75 mg dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin og cirkulerende endotelceller (CEC'er)
Tidsramme: 0-4 uger
Det perifere venøse serumniveau af CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selectin og cirkulerende endotelceller (CEC'er), 0 timer efter dosering og 4 uger efter perkutan koronarintervention (PCI).
0-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin og cirkulerende endotelceller (CEC'er)
Tidsramme: 24 timer efter dosering
Det perifere venøse serumniveau af CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selectin og cirkulerende endotelceller (CEC'er), 24 timer efter dosering og 1 uge efter perkutan koronarintervention (PCI);
24 timer efter dosering
CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin og cirkulerende endotelceller (CEC'er)
Tidsramme: 1 uge efter perkutan koronar intervention
Det perifere venøse serumniveau af CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selectin og cirkulerende endotelceller (CEC'er), 24 timer efter dosering og 1 uge efter perkutan koronarintervention (PCI);
1 uge efter perkutan koronar intervention
CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selektin og cirkulerende endotelceller (CEC'er)
Tidsramme: 1 time efter dosering
det koronare serumniveau af CD40-ligand(CD40l)/C-reaktivt protein(CRP)/P-selectin og cirkulerende endotelceller (CEC'er), 1 time efter dosering;
1 time efter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: i løbet af 4 ugers opfølgning
Sikkerhedsformålet med denne undersøgelse hos patienter vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​enhver uønsket hændelse (AE'er) i løbet af 4 ugers opfølgning. Mistænkt blødning/reinfarkt/genhospitalisering/revaskularisering ved perkutan koronarintervention (PCI) eller koronararterie-bypassgraft (CABG) / pludselig død/ opstandelse /allergiske eller allergilignende reaktioner og andre bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
i løbet af 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinan Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su Guohai, Doctor, Jinan Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSBRIL0249
  • Brilinta-0249 (Anden identifikator: Study drug trade name and ISS number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner