Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tikagreloru i klopidogrelu na biomarkery stanu zapalnego i funkcję śródbłonka naczyń (TIGERCAVE)

24 lutego 2015 zaktualizowane przez: Su Guohai, Jinan Central Hospital

Porównanie wpływu tikagreloru i klopidogrelu na biomarkery stanu zapalnego i czynność śródbłonka naczyń u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, poddawanych pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej

  1. Tikagrelor hamuje stany zapalne i poprawia czynność komórek śródbłonka naczyń w większym stopniu niż klopidogrel u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
  2. Tikagrelor może zmniejszać poziomy biomarkerów stanu zapalnego w surowicy zarówno w żyłach wieńcowych, jak i obwodowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płytki krwi uczestniczą w procesie tworzenia i rozszerzania się blaszek miażdżycowych, a także są źródłem mediatorów stanu zapalnego. To badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem, zaprojektowanym w celu sprawdzenia hipotezy, że tikagrelor hamuje stany zapalne i poprawia czynność komórek śródbłonka naczyń w większym stopniu niż klopidogrel u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej. Pacjenci, u których zaplanowano pilną przezskórną interwencję wieńcową (PCI), zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej tikagrelorem w dawce 180 mg lub klopidogrelem w dawce 600 mg do grupy kontrolnej, a następnie grupa leczona po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) będzie leczona tikagrelorem w dawce 90 mg dwa razy dziennie, podczas gdy grupa kontrolna grupa otrzymywała klopidogrel w dawce 75 mg raz dziennie. Wszyscy pacjenci powinni otrzymać 300 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) jako dawkę nasycającą przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI), a następnie 100 mg na dobę, chyba że występuje nietolerancja. Antagoniści receptora glikoproteiny Ⅱb/Ⅲa i heparyna drobnocząsteczkowa oraz inne dodatkowe leki będą kierowane przez kardiologa prowadzącego. Wszystkie interwencje będą wykonywane z dostępu promieniowego standardową techniką w ciągu 12 godzin od ich zaangażowania, a stenty uwalniające lek zostaną umieszczone zgodnie ze zwężeniem tętnicy wieńcowej.

Czynność śródbłonka naczyniowego zostanie zbadana za pomocą krążących komórek śródbłonka (CEC), a poziom stanu zapalnego zostanie zbadany za pomocą ligandu CD40 (CD40L), białka C-reaktywnego (CRP) i selektyny P, aby stwierdzić, czy tikagrelor hamuje stany zapalne i poprawia stan śródbłonka naczyniowego funkcji komórek w większym stopniu niż klopidogrel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan Shi, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
  2. Wiek ≥ 18 lat i <80 lat.
  3. Kolejni pacjenci, którzy powinni być hospitalizowani z udokumentowanymi dowodami zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej.
  4. U wszystkich pacjentów utrzymywało się ≥0,2 Miliwoltowe uniesienie odcinka ST w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach przedsercowych lub uniesienie odcinka ST o ≥0,1 miliwolta w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach kończynowych z jednym z następujących objawów: uporczywy ból w klatce piersiowej lub wzrost biomarkerów martwicy mięśnia sercowego.
  5. Czas od początku bólu w klatce piersiowej do przezskórnej interwencji wieńcowej <12 godzin.
  6. Uporczywy ból w klatce piersiowej <12 godzin.
  7. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaangażowany w inne próby.
  2. W ciągu ostatniego roku miał historię leczenia antagonistą receptora P2Y12 lub długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych.
  3. Nawracający zawał mięśnia sercowego lub wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub ratunkowa przezskórna interwencja wieńcowa.
  4. Aktywne krwawienie lub historia krwawień.
  5. Z wyraźną infekcją i temperaturą ciała (temperatura pod pachami) wyższą niż 38,0 ℃.
  6. Choroby autoimmunologiczne.
  7. Nowotwory złośliwe.
  8. W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł poważną operację.
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż 30%.
  10. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
  11. Z umiarkowanym i ciężkim pogorszeniem czynności wątroby.
  12. Schyłkowa niewydolność nerek.
  13. Inne stany, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania w opinii badaczy: np. zwiększone ryzyko incydentów bradykardii; znana klinicznie istotna małopłytkowość; znana klinicznie istotna niedokrwistość; ciężka niestabilność hemodynamiczna.
  14. Inne przeciwwskazania do zbadania produktów.
  15. Każdy stan, który zwiększa ryzyko niezgodności lub utraty kontroli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor

Badany produkt/Postać i moc dawkowania/Producent:

tikagrelor/tabletka/90mg/AstraZeneca 180mg dawka nasycająca przez jeden dzień, następnie 90mg dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Tikagrelor
Dawka nasycająca 180 mg przez jeden dzień, a następnie 90 mg dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Brilinta
Aktywny komparator: Klopidogrel

Badany produkt/Postać i moc dawkowania/Producent:

klopidogrel/tabletka/75mg/Sanofi 300mg dawka nasycająca przez jeden dzień, następnie 75mg dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Klopidogrel
Dawka nasycająca 300 mg przez jeden dzień, a następnie 75 mg dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • plawiks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ligand CD40 (CD40l)/białko C-reaktywne (CRP)/selektyna P i krążące komórki śródbłonka (CEC)
Ramy czasowe: 0 -4 tygodnie
Poziom ligandu CD40 (CD401)/białka C-reaktywnego (CRP)/selektyny P w obwodowej surowicy krwi żylnej i krążących komórek śródbłonka (CEC), 0 godzin po podaniu i 4 tygodnie po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
0 -4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ligand CD40 (CD40l)/białko C-reaktywne (CRP)/selektyna P i krążące komórki śródbłonka (CEC)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Poziom ligandu CD40 (CD401)/białka C-reaktywnego (CRP)/selektyny P w obwodowej surowicy krwi żylnej i krążących komórek śródbłonka (CEC), 24 godziny po podaniu i 1 tydzień po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
24 godziny po podaniu
Ligand CD40 (CD40l)/białko C-reaktywne (CRP)/selektyna P i krążące komórki śródbłonka (CEC)
Ramy czasowe: 1 tydzień po przezskórnej interwencji wieńcowej
Poziom ligandu CD40 (CD401)/białka C-reaktywnego (CRP)/selektyny P w obwodowej surowicy krwi żylnej i krążących komórek śródbłonka (CEC), 24 godziny po podaniu i 1 tydzień po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
1 tydzień po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ligand CD40 (CD40l)/białko C-reaktywne (CRP)/selektyna P i krążące komórki śródbłonka (CEC)
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
poziom liganda CD40 (CD401)/białka C-reaktywnego (CRP)/selektyny P i krążących komórek śródbłonka (CEC) w surowicy wieńcowej, 1 godzinę po podaniu;
1 godzinę po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni obserwacji
Cel bezpieczeństwa tego badania u pacjentów zostanie oceniony na podstawie wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego (AE) w ciągu 4 tygodni obserwacji. Podejrzenie krwawienia/ponownego zawału/ponownej hospitalizacji/rewaskularyzacji przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) / nagła śmierć / zawał /reakcje alergiczne lub podobne do alergii oraz inne zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
w ciągu 4 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinan Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Su Guohai, Doctor, Jinan Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISSBRIL0249
  • Brilinta-0249 (Inny identyfikator: Study drug trade name and ISS number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj