Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ticagrelor en clopidogrel op inflammatoire biomarkers en vasculaire endotheliale functie (TIGERCAVE)

24 februari 2015 bijgewerkt door: Su Guohai, Jinan Central Hospital

Vergelijking van de invloed van ticagrelor en clopidogrel op inflammatoire biomarkers en vasculaire endotheliale functie voor patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct die percutane coronaire interventie ondergaan

  1. Ticagrelor remt ontsteking en verbetert de vasculaire endotheelcelfunctie in grotere mate dan clopidogrel bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) die percutane coronaire interventie ondergaan.
  2. Ticagrelor kan de serumspiegels van inflammatoire biomarkers zowel in de kransslagader als in de perifere ader verlagen bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedplaatjes nemen deel aan het proces van vorming en uitbreiding van atherosclerotische plaques, en het is ook een bron van ontstekingsmediatoren. Deze studie is een gerandomiseerde, open-label studie, opgezet om de hypothese te testen dat ticagrelor ontstekingen remt en de vasculaire endotheelcelfunctie in grotere mate verbetert dan clopidogrel bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) die percutane coronaire interventie ondergaan. Patiënten bij wie een spoedeisende percutane coronaire interventie (PCI) is gepland, worden willekeurig toegewezen aan ticagrelor 180 mg voor de behandelingsgroep of clopidogrel 600 mg voor de controlegroep, en na de percutane coronaire interventie (PCI) behandelgroep wordt tweemaal daags behandeld met ticagrelor 90 mg terwijl de controlegroep groep kreeg eenmaal daags 75 mg clopidogrel. Alle patiënten moeten Acetylsalicylzuur (ASA) 300 mg krijgen als oplaaddosis vóór percutane coronaire interventie (PCI), daarna 100 mg per dag, tenzij ze intolerant zijn. Glycoproteïne Ⅱb/Ⅲa-receptorantagonisten en laagmoleculaire heparine en andere aanvullende medicatie worden voorgeschreven door de behandelend cardioloog. Alle ingrepen zullen worden uitgevoerd via de radiale benadering met de standaardtechniek binnen 12 uur nadat ze zijn betrokken, en medicijnafgevende stents zullen worden geplaatst volgens stenose van de kransslagader.

De vasculaire endotheelfunctie zal worden getest door circulerende endotheelcellen (CEC's) en ontstekingsniveaus zullen worden getest door CD40-ligand (CD40L), C-reactief proteïne (CRP) en P-selectine om te identificeren dat ticagrelor ontsteking remt en vasculair endotheel verbetert celfunctie in grotere mate dan clopidogrel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan Shi, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of niet-zwangere vrouw.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en <80 jaar.
  3. Opeenvolgende patiënten die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen met gedocumenteerd bewijs van myocardinfarct met ST-segment elevatie die percutane coronaire interventie ondergaan.
  4. Alle patiënten hebben aanhoudend ≥0,2 Millivolt ST-segmentelevatie in twee of meer aaneengesloten precordiale afleidingen of ≥0,1 millivolt ST-elevatie in twee of meer aaneengesloten ledematenafleidingen, met een van de volgende: aanhoudende pijn op de borst of verhoging van biomarkers van myocardnecrose.
  5. Tijd vanaf het begin van pijn op de borst tot het ontvangen van percutane coronaire interventie <12 uur.
  6. Aanhoudende pijn op de borst <12 uur.
  7. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokken bij andere proeven.
  2. In de afgelopen een jaar hebben P 2 Y 12-receptorantagonist medicamenteuze behandeling geschiedenis of langdurig gebruik van immunosuppressiva.
  3. Recidiverend myocardinfarct of een voorgeschiedenis van een coronaire bypassoperatie (CABG) of een percutane coronaire interventie.
  4. Actieve bloeding of bloedingsgeschiedenis.
  5. Met duidelijke infectie en lichaamstemperatuur (okseltemperatuur) hoger dan 38,0 ℃.
  6. Auto-immuunziekten.
  7. Maligniteiten.
  8. In de afgelopen 6 maanden een grote operatie ondergaan.
  9. Linkerventrikelejectiefractie is minder dan 30%.
  10. Levensverwachting minder dan een jaar.
  11. Met matige en ernstige verslechtering van de leverfunctie.
  12. Eindstadium nierfalen.
  13. Andere aandoeningen die de patiënt in gevaar kunnen brengen of die volgens de onderzoekers de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden: bijv. verhoogd risico op bradycardie; bekende klinisch belangrijke trombocytopenie; bekende klinisch belangrijke bloedarmoede; ernstige hemodynamische instabiliteit.
  14. Andere contra-indicaties om producten te onderzoeken.
  15. Elke omstandigheid die het risico op niet-naleving of verlies van follow-up vergroot.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor

Onderzoeksproduct/Doseringsvorm en sterkte/Fabrikant:

ticagrelor/tablet /90 mg/AstraZeneca 180 mg oplaaddosis voor één dag, daarna 90 mg per dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Ticagrelor
180 mg oplaaddosis voor één dag en vervolgens 90 mg per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Brilinta
Actieve vergelijker: Clopidogrel

Onderzoeksproduct/Doseringsvorm en sterkte/Fabrikant:

clopidogrel/tablet /75 mg/Sanofi 300 mg oplaaddosis voor één dag, daarna 75 mg per dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Clopidogrel
300 mg oplaaddosis voor één dag en vervolgens 75 mg per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD40-ligand (CD40l)/C-reactief proteïne (CRP)/P-selectine en circulerende endotheelcellen (CEC's)
Tijdsspanne: 0 -4 weken
De perifere veneuze serumspiegel van CD40-ligand (CD40l)/C-reactief proteïne (CRP)/P-selectine en circulerende endotheelcellen (CEC's), 0 uur na dosering en 4 weken na percutane coronaire interventie (PCI).
0 -4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD40-ligand (CD40l)/C-reactief proteïne (CRP)/P-selectine en circulerende endotheelcellen (CEC's)
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
De perifere veneuze serumspiegel van CD40-ligand (CD40l)/C-reactief proteïne (CRP)/P-selectine en circulerende endotheelcellen (CEC's), 24 uur na dosering en 1 week na percutane coronaire interventie (PCI);
24 uur na dosering
CD40-ligand (CD40l)/C-reactief proteïne (CRP)/P-selectine en circulerende endotheelcellen (CEC's)
Tijdsspanne: 1 weken na percutane coronaire interventie
De perifere veneuze serumspiegel van CD40-ligand (CD40l)/C-reactief proteïne (CRP)/P-selectine en circulerende endotheelcellen (CEC's), 24 uur na dosering en 1 week na percutane coronaire interventie (PCI);
1 weken na percutane coronaire interventie
CD40-ligand (CD40l)/C-reactief proteïne (CRP)/P-selectine en circulerende endotheelcellen (CEC's)
Tijdsspanne: 1 uur na dosering
de coronaire serumspiegel van CD40-ligand(CD40l)/C-reactief proteïne(CRP)/P-selectine en circulerende endotheelcellen (CEC's), 1 uur na dosering;
1 uur na dosering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: gedurende 4 weken follow-up
De veiligheidsdoelstelling van dit onderzoek bij patiënten zal worden beoordeeld aan de hand van het optreden van bijwerkingen gedurende een follow-up van 4 weken. / plotseling overlijden / stoke / allergische of allergie-achtige reacties en andere bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
gedurende 4 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinan Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su Guohai, Doctor, Jinan Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISSBRIL0249
  • Brilinta-0249 (Andere identificatie: Study drug trade name and ISS number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren