Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tikagrelorin ja klopidogreelin vertailu tulehduksellisiin biomarkkereihin ja verisuonten endoteelin toimintaan (TIGERCAVE)

tiistai 24. helmikuuta 2015 päivittänyt: Su Guohai, Jinan Central Hospital

Tikagrelorin ja klopidogreelin vaikutuksen vertailu tulehduksellisiin biomarkkereihin ja verisuonten endoteelin toimintaan potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti, joka saa kiireellisen perkutaanisen sepelvaltimointervention

  1. Tikagrelor estää tulehdusta ja parantaa verisuonten endoteelisolujen toimintaa enemmän kuin klopidogreeli potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI), jotka saavat perkutaanista sepelvaltimon interventiota.
  2. Tikagrelor voi alentaa seerumin tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuksia sekä sepelvaltimoissa että perifeerisessä laskimossa potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verihiutaleet osallistuvat ateroskleroottisten plakkien muodostumis- ja laajenemisprosessiin, ja se on myös tulehdusvälittäjien lähde. Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan tikagrelori estää tulehdusta ja parantaa verisuonten endoteelisolujen toimintaa enemmän kuin klopidogreeli potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI), jotka saavat perkutaanista sepelvaltimon interventiota. Potilaat, joille on määrä tehdä hätätilan perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), jaetaan satunnaisesti saamaan tikagreloria 180 mg hoitoryhmälle tai klopidogreelia 600 mg kontrolliryhmälle, sitten perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) -hoitoryhmälle, jota hoidetaan tikagrelorilla kahdesti päivässä, kun taas kontrolliryhmä 90 mg ryhmä sai klopidogreelia 75 mg kerran päivässä. Kaikkien potilaiden tulee saada asetyylisalisyylihappoa (ASA) 300 mg kyllästysannoksena ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) ja sitten 100 mg päivässä, ellei heillä ole intoleranssia. Glykoproteiini Ⅱb/Ⅲa -reseptoriantagonistit ja pienimolekyylipainoinen hepariini ja muut lisälääkkeet ohjaa hoitava kardiologi. Kaikki interventiot suoritetaan säteittäisellä lähestymistavalla standarditekniikalla 12 tunnin kuluessa niiden tekemisestä, ja lääkkeitä eluoivat stentit asetetaan sepelvaltimon ahtauman mukaan.

Verisuonten endoteelin toiminta testataan Circulating Endothelial Cells (CEC) -soluilla ja tulehdustasot testataan CD40-ligandilla (CD40L), C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) ja P-selektiinillä sen tunnistamiseksi, että tikagrelor estää tulehdusta ja parantaa verisuonten endoteelia. solujen toimintaan enemmän kuin klopidogreeli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan Shi, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta vanha.
  3. Peräkkäiset potilaat, jotka tulisi viedä sairaalaan, kun on dokumentoituja todisteita ST-segmentin noususta johtuvasta sydäninfarktista, jotka saavat perkutaanista sepelvaltimon interventiota.
  4. Kaikilla potilailla on jatkuva ≥0,2 Millivoltin ST-segmentin nousu kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa tai ≥0,1 Millivoltin ST-korkeus kahdessa tai useammassa vierekkäisessä raajajohdossa, johon liittyy jokin seuraavista: jatkuva rintakipu tai sydänlihaksen nekroosin biomarkkerien nousu.
  5. Aika rintakivun alkamisesta perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon <12 tuntia.
  6. Jatkuva rintakipu <12 tuntia.
  7. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muissa kokeissa mukana.
  2. Viimeisen vuoden aikana on ollut P 2 Y 12 -reseptorin antagonistien lääkehoitoa tai pitkäaikaista immunosuppressiivisten aineiden käyttöä.
  3. Toistuva sydäninfarkti tai aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai pelastusleikkaus Perkutaaninen sepelvaltimon interventio.
  4. Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotohistoria.
  5. Ilmeinen infektio ja kehon lämpötila (kainalon lämpötila) yli 38,0 ℃.
  6. Autoimmuunisairaudet.
  7. Pahanlaatuiset kasvaimet.
  8. Viimeisen 6 kuukauden aikana on tehty suuri leikkaus.
  9. Vasemman kammion ejektiofraktio on alle 30 %.
  10. Elinajanodote alle vuoden.
  11. Kohtalainen ja vaikea maksan toiminnan heikkeneminen.
  12. Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
  13. Muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijoiden mielestä: esim. lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski; tunnettu kliinisesti tärkeä trombosytopenia; tunnettu kliinisesti tärkeä anemia; vakava hemodynaaminen epävakaus.
  14. Muita vasta-aiheita tuotteiden tutkimiseen.
  15. Mikä tahansa tila, joka lisää riskiä noudattamatta jättämisestä tai jäädä pois seurannan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor

Tutkimustuote/Annosmuoto ja vahvuus/Valmistaja:

ticagrelor/tabletti /90mg/AstraZeneca 180mg kyllästysannos yhden päivän ajan, sitten 90mg päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Ticagrelor
180mg latausannos yhden päivän ajan ja sitten 90mg päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Brilinta
Active Comparator: Klopidogreeli

Tutkimustuote/Annosmuoto ja vahvuus/Valmistaja:

klopidogreeli/tabletti /75mg/Sanofi 300mg kyllästysannos yhden päivän ajan, sitten 75mg päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Klopidogreeli
300 mg latausannos yhden päivän ajan ja sitten 75 mg päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD40-ligandi (CD40l) / C-reaktiivinen proteiini (CRP) / P-selektiini ja kiertävät endoteelisolut (CEC)
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
CD40-ligandin (CD40l)/C-reaktiivisen proteiinin (CRP)/P-selektiinin ja verenkierron endoteelisolujen (CEC:t) perifeerisen laskimon seerumin taso 0 tunnin kuluttua annostelusta ja 4 viikkoa perkutaanisen sepelvaltimon interventiosta (PCI).
0-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD40-ligandi (CD40l) / C-reaktiivinen proteiini (CRP) / P-selektiini ja kiertävät endoteelisolut (CEC)
Aikaikkuna: 24 tuntia annostelun jälkeen
CD40-ligandin (CD40l)/C-reaktiivisen proteiinin (CRP)/P-selektiinin ja verenkierron endoteelisolujen (CEC:t) perifeerisen laskimon seerumin taso 24 tunnin kuluttua annostelusta ja 1 viikon kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI);
24 tuntia annostelun jälkeen
CD40-ligandi (CD40l) / C-reaktiivinen proteiini (CRP) / P-selektiini ja kiertävät endoteelisolut (CEC)
Aikaikkuna: 1 viikko perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
CD40-ligandin (CD40l)/C-reaktiivisen proteiinin (CRP)/P-selektiinin ja verenkierron endoteelisolujen (CEC:t) perifeerisen laskimon seerumin taso 24 tuntia annostelun jälkeen ja 1 viikko perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) jälkeen;
1 viikko perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
CD40-ligandi (CD40l) / C-reaktiivinen proteiini (CRP) / P-selektiini ja kiertävät endoteelisolut (CEC)
Aikaikkuna: 1 tunti annostelun jälkeen
CD40-ligandin (CD401)/C-reaktiivisen proteiinin (CRP)/P-selektiinin ja verenkierron endoteelisolujen (CEC) sepelvaltimon seerumin taso 1 tunti annostelun jälkeen;
1 tunti annostelun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 4 viikon seurannan aikana
Tämän tutkimuksen turvallisuustavoite potilailla arvioidaan mahdollisten haittavaikutusten (AE) esiintymisen perusteella 4 viikon seurannan aikana. Epäilty verenvuoto/uusiinfarkti/uudelleensairaalahoito/revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirrolla (CABG) / äkillinen kuolema / tulehdus / allergiset tai allergian kaltaiset reaktiot ja muut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
4 viikon seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinan Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Su Guohai, Doctor, Jinan Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISSBRIL0249
  • Brilinta-0249 (Muu tunniste: Study drug trade name and ISS number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa