このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

STOP-BANG は TJA を受けている患者の術後早期の OSA 悪化を予測しますか?

2017年9月19日 更新者:Dennis Spence、United States Naval Medical Center, San Diego

STOP-BANG は全関節形成術を受ける患者の術後早期における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の悪化を予測しますか?

この研究の目的は、研究者が STOP-BANG スコアを使用して、大手術後の術後早期に閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 症状を悪化させるリスクのある患者を特定できるかどうかを判断することです。

仮説:

  1. - STOP-BANG のスコアが高い患者では、術後の睡眠時無呼吸パラメータがベースラインと比較して悪化します。
  2. - STOP-BANG スコアが高いほど、全膝関節鏡検査 (TKA) を受けている患者の睡眠時無呼吸パラメータの悪化が予測されます。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、人工膝関節全置換術(TKA)後の罹患率および死亡率の増加と関連しています。 外科患者の最大 30% が未診断の OSA を患っています。しかし、多くの患者は手術前に睡眠検査を受けることができません。 近年、STOP-BANG アンケート(8 つのはい/いいえの質問、3 つ以上の高リスク OSA)は、OSA の高リスク患者を特定するために術前に使用される最も一般的なツールの 1 つになりました。 ただし、STOP-BANG が TKA を受けている患者の睡眠時無呼吸パラメータの悪化を予測するかどうかを判断するには、さらなる研究が必要です。

この前向き観察コホート研究の目的は、TKA 患者において、STOP-BANG のスコア (<3、≧3 ~ <5、または ≧5) が睡眠時無呼吸パラメータの悪化 (AHI、SPO2 の時間 < ) を予測するかどうかを判断することです。術後最初の 3 日間の 90% および 85% [T90 および T85]、最低酸素飽和度 [LSAT]、および中枢性無呼吸の回数)。 研究者らは、手術のために集学的麻酔/鎮痛を受けている NMCSD で TKA を受けている N = 168 人の患者を登録することを提案しています。 患者は手術前にベースラインの無人睡眠研究を完了し、その後手術後の最初の 3 日間に再度睡眠研究を完了します。 患者はSTOP-BANGスコア(3未満、3以上から5未満、または5以上)に基づいて3つのグループに分類され、研究者はまずグループを比較して、ベースラインと術後の睡眠時無呼吸パラメータに差異があるかどうかを特定します。 STOP-BANG グループ (<3、≥3 ~ <5、または ≥5)。 差異が見つかった場合、研究者は重回帰分析を使用して、STOP-BANG スコアまたはカテゴリーおよび/またはその他の共変量 (すなわち、併存疾患指数、総モルヒネ当量) が手術後最初の 3 日間の睡眠時無呼吸症候群の悪化を予測するかどうかを判断します。

この研究の結果は、未診断の OSA を有する TKA 患者のどのグループがより集中的な術後モニタリングと治療(すなわち、ICU 入室、継続的な呼気終末 CO2 モニタリングの必要性、術後の気道陽圧療法など)を必要とする可能性があるかを特定できるため、患者の安全性の向上に役立つ可能性があります。 )または鎮痛計画の変更。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、サンディエゴ海軍医療センターで、18~90歳の初回または再TKAを受ける予定のN=168人の患者となる。

説明

包含基準:

  • 18~90歳
  • プライマリまたはリビジョン TKA のスケジュールが設定されています
  • 同意を読んで理解できる
  • 手術の 1 ~ 60 日前と術後 3 日間、自宅で無人 OSA PM 検査を完了できる

除外基準:

  • 睡眠ポリグラフィーによりOSAが確認された
  • PMの精度を低下させる可能性のある重大な併存病状(中等度から重度の肺疾患、神経筋疾患、またはうっ血性心不全)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠:ベースラインから術後夜まで 3
無人睡眠ポリグラフィーによる術後1、2、3日目の夜の無呼吸・低呼吸指数の変化を測定。
ベースラインから術後夜まで 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度 <85% での時間の変化
時間枠:ベースラインから術後夜まで 3
無人のポリソムノグラフィーによる術後 1、2、3 日目の夜の酸素飽和度が 85% 未満の合計時間の変化を測定。
ベースラインから術後夜まで 3
酸素飽和度 <90% での時間の変化
時間枠:ベースラインから術後夜まで 3
無人のポリソムノグラフィーによる術後1、2、3日目の夜の酸素飽和度が90%未満の合計時間の変化を測定。
ベースラインから術後夜まで 3

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢性無呼吸の数の変化
時間枠:ベースラインから術後夜まで 3
術後1、2、3日目の間の無人睡眠ポリグラフィーによる中枢性無呼吸エピソードの合計時間数の変化を測定。
ベースラインから術後夜まで 3
複合合併症率
時間枠:術後6週間
複合合併症の発生率として定義されます: 心筋虚血または心筋梗塞、心電図の変化、肺塞栓症、CPAP の必要性、計画外の挿管、ICU 入室、挿管困難、肺炎、または ARDS。 医療記録は術後 6 週間まで検査され、これらの合併症の発生率が確認されます。
術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dennis L Spence, PhD、United States Naval Medical Center, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月12日

試験登録日

最初に提出

2014年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月19日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する