Er STOP-BANG prædiktiv for forværring af OSA i den tidlige postop-periode hos patienter, der gennemgår TJA?
Er STOP-BANG prædiktiv for forværring af obstruktiv søvnapnø i den tidlige postoperative periode hos patienter, der gennemgår total ledarthroplastik?
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om efterforskerne kan bruge STOP-BANG-scoren til at identificere de patienter, der har risiko for at forværre symptomer på obstruktiv søvnapnø (OSA) i den tidlige postoperative periode efter større operation.
Hypoteser:
- - Postoperative søvnapnøparametre vil være værre sammenlignet med baseline hos patienter med højere score på STOP-BANG.
- - En højere STOP-BANG score vil være prædiktiv for forværrede søvnapnøparametre hos patienter, der gennemgår total knæartroskopi (TKA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er forbundet med øget morbiditet og dødelighed efter total knæarthroplastik (TKA). Op til 30 % af kirurgiske patienter har udiagnosticeret OSA; dog er mange patienter ikke i stand til at opnå en søvnundersøgelse før operationen. I de senere år er STOP-BANG-spørgeskemaet (8 ja-nej-spørgsmål; ≥3 højrisiko-OSA) blevet et af de mest almindelige redskaber brugt i den præoperative periode til at identificere patienter med høj risiko for OSA. Der er dog behov for yderligere forskning for at afgøre, om STOP-BANG er prædiktiv for forværring af søvnapnøparametre hos patienter, der gennemgår TKA.
Formålet med dette prospektive observationelle kohortestudie er at bestemme hos TKA-patienter, om scoren på STOP-BANG (<3, ≥3 til <5 eller ≥5) er prædiktiv for forværrede søvnapnøparametre (AHI, tid med SPO2 < 90 % & 85 % [T90 & T85], laveste iltmætning [LSAT] og antal centrale apnøer) i løbet af de første tre dage efter operationen. Efterforskerne foreslår at indskrive N = 168 patienter, der gennemgår TKA på NMCSD, som modtager multimodal anæstesi/analgesi til operation. Patienterne vil gennemføre en baseline uovervåget søvnundersøgelse før operationen og derefter igen i de første tre dage efter operationen. Patienterne vil blive kategoriseret i tre grupper baseret på deres STOP-BANG score (<3, ≥3 til <5 eller ≥5), og efterforskerne vil først sammenligne grupperne for at identificere, om der er forskelle mellem baseline og postoperative søvnapnøparametre baseret på STOP-BANG-grupperne (<3, ≥3 til <5 eller ≥5). Hvis der findes forskelle, vil efterforskerne bruge multipel regressionsanalyse til at bestemme, om STOP-BANG-scorerne eller kategorierne og/eller andre kovariater (dvs. komorbiditetsindeks, totale morfinækvivalenter) er prædiktive for forværring af søvnapnø i løbet af de første tre dage efter operationen.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre patientsikkerheden ved at give os mulighed for at identificere, hvilken gruppe af TKA-patienter med udiagnosticeret OSA, der kan kræve mere intensiv postoperativ monitorering og terapi (dvs. intensivafdelingsindlæggelse, behov for kontinuerlig end-tidal CO2-monitorering, postoperativ terapi med positivt luftvejstryk ) eller ændring i smertestillende plan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-90
- Planlagt til primær eller revision TKA
- Kunne læse og forstå samtykket
- Kunne gennemføre en uovervåget OSA PM-undersøgelse hjemme 1-60 dage før operationen og i tre dage postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Polysomnografi bekræftede OSA
- Betydelige komorbide medicinske tilstande, der kan forringe nøjagtigheden af PM (moderat til svær lungesygdom, neuromuskulær sygdom eller kongestiv hjertesvigt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: Baseline til og med postoperativ nat 3
|
Måling af ændringer i apnø hypopnea indeks på postoperative nætter 1, 2 og 3 med uovervåget polysomnografi.
|
Baseline til og med postoperativ nat 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tid med iltmætning <85 %
Tidsramme: Baseline til og med postoperativ nat 3
|
Måling af ændringer i den samlede tid med iltmætninger <85% på postoperative nætter 1, 2 & 3 med uovervåget polysomnografi.
|
Baseline til og med postoperativ nat 3
|
|
Ændring i tid med iltmætning <90 %
Tidsramme: Baseline til og med postoperativ nat 3
|
Måling af ændringer i den samlede tid med iltmætninger <90% på postoperative nætter 1, 2 & 3 med uovervåget polysomnografi.
|
Baseline til og med postoperativ nat 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af centrale apnøer
Tidsramme: Baseline til og med postoperativ nat 3
|
Måling af ændringer i det samlede tidsantal af centrale apnøepisoder med uovervåget polysomnografi mellem postoperative nætter, 1,2 og 3.
|
Baseline til og med postoperativ nat 3
|
|
Komposit komplikationsrate
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Defineret som forekomsten af sammensatte komplikationer: myokardieiskæmi eller infarkt, EKG-forandringer, lungeemboli, behov for CPAP, ikke-planlagt intubation, intensivafdeling, vanskelig intubation, lungebetændelse eller ARDS.
Lægejournaler vil blive gennemgået for at bestemme forekomsten af disse komplikationer gennem 6 uger postoperativt.
|
6 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMCSD.2013.0045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland