- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02123225
Lo STOP-BANG è predittivo del peggioramento dell'OSA nel primo periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a TJA?
Lo STOP-BANG è predittivo del peggioramento dell'apnea ostruttiva del sonno nel primo periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione?
L'obiettivo di questo studio è determinare se i ricercatori possono utilizzare il punteggio STOP-BANG per identificare quei pazienti a rischio di peggioramento dei sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nel primo periodo postoperatorio dopo un intervento chirurgico importante.
Ipotesi:
- - I parametri dell'apnea notturna postoperatoria saranno peggiori rispetto al basale nei pazienti con punteggi più alti allo STOP-BANG.
- - Un punteggio STOP-BANG più alto sarà predittivo del peggioramento dei parametri dell'apnea notturna nei pazienti sottoposti ad artroscopia totale del ginocchio (TKA).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Fino al 30% dei pazienti chirurgici presenta OSA non diagnosticata; tuttavia, molti pazienti non sono in grado di ottenere uno studio del sonno prima dell'intervento chirurgico. Negli ultimi anni il questionario STOP-BANG (8 domande sì-no; ≥3 OSA ad alto rischio) è diventato uno degli strumenti più utilizzati nel periodo preoperatorio per identificare i pazienti ad alto rischio di OSA. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se lo STOP-BANG è predittivo del peggioramento dei parametri dell'apnea notturna nei pazienti sottoposti a TKA.
Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale di coorte è determinare nei pazienti con TKA se il punteggio dello STOP-BANG (<3, da ≥3 a <5 o ≥5) è predittivo del peggioramento dei parametri dell'apnea notturna (AHI, tempo con SPO2 < 90% e 85% [T90 e T85], minima saturazione di ossigeno [LSAT] e numero di apnee centrali) durante i primi tre giorni dopo l'intervento. Gli investigatori propongono di arruolare N = 168 pazienti sottoposti a TKA presso NMCSD che stanno ricevendo anestesia / analgesia multimodale per un intervento chirurgico. I pazienti completeranno uno studio del sonno incustodito di base prima dell'intervento chirurgico e poi di nuovo per i primi tre giorni dopo l'intervento. I pazienti saranno classificati in tre gruppi in base al loro punteggio STOP-BANG (<3, da ≥3 a <5 o ≥5) e gli investigatori confronteranno prima i gruppi per identificare se ci sono differenze tra i parametri basali e postoperatori dell'apnea notturna basati nei gruppi STOP-BANG (<3, da ≥3 a <5 o ≥5). Se vengono rilevate differenze, gli investigatori utilizzeranno l'analisi di regressione multipla per determinare se i punteggi o le categorie STOP-BANG e/o altre covariate (ad esempio, indice di comorbidità, equivalenti totali di morfina) sono predittivi del peggioramento dell'apnea notturna durante i primi tre giorni dopo l'intervento.
I risultati di questo studio possono aiutare a migliorare la sicurezza del paziente consentendoci di identificare quale gruppo di pazienti con TKA con OSA non diagnosticata può richiedere un monitoraggio e una terapia postoperatoria più intensivi (ad es. ricovero in terapia intensiva, necessità di monitoraggio continuo della CO2 di fine espirazione, terapia postoperatoria a pressione positiva delle vie aeree ) o modifica del piano analgesico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-90
- Previsto per TKA primario o di revisione
- In grado di leggere e comprendere il consenso
- In grado di completare un esame OSA PM non presidiato a casa da 1 a 60 giorni prima dell'intervento e per tre giorni dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- La polisonnografia ha confermato l'OSA
- Condizioni mediche comorbide significative che possono degradare l'accuratezza del PM (malattia polmonare da moderata a grave, malattia neuromuscolare o insufficienza cardiaca congestizia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Baseline fino alla notte postoperatoria 3
|
Misurazione dei cambiamenti nell'indice di apnea ipopnea nelle notti postoperatorie 1, 2 e 3 con polisonnografia non presidiata.
|
Baseline fino alla notte postoperatoria 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione nel tempo con saturazione di ossigeno <85%
Lasso di tempo: Baseline fino alla notte postoperatoria 3
|
Misurazione dei cambiamenti nel tempo totale con saturazioni di ossigeno <85% nelle notti postoperatorie 1, 2 e 3 con polisonnografia non presidiata.
|
Baseline fino alla notte postoperatoria 3
|
Variazione nel tempo con saturazione di ossigeno <90%
Lasso di tempo: Baseline fino alla notte postoperatoria 3
|
Misurazione dei cambiamenti nel tempo totale con saturazioni di ossigeno <90% nelle notti postoperatorie 1, 2 e 3 con polisonnografia non presidiata.
|
Baseline fino alla notte postoperatoria 3
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del numero di apnee centrali
Lasso di tempo: Baseline fino alla notte postoperatoria 3
|
Misurazione delle variazioni nel tempo totale degli episodi di apnea centrale con polisonnografia non presidiata tra le notti postoperatorie, 1, 2 e 3.
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Baseline fino alla notte postoperatoria 3
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Tasso di complicanze composito
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Definita come l'incidenza di complicanze composite: ischemia o infarto del miocardio, alterazioni dell'ECG, embolia polmonare, necessità di CPAP, intubazione non pianificata, ricovero in terapia intensiva, intubazione difficile, polmonite o ARDS.
Le cartelle cliniche saranno riviste per determinare l'incidenza di queste complicanze fino a 6 settimane dopo l'intervento.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2013.0045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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