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Lo STOP-BANG è predittivo del peggioramento dell'OSA nel primo periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a TJA?

19 settembre 2017 aggiornato da: Dennis Spence, United States Naval Medical Center, San Diego

Lo STOP-BANG è predittivo del peggioramento dell'apnea ostruttiva del sonno nel primo periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione?

L'obiettivo di questo studio è determinare se i ricercatori possono utilizzare il punteggio STOP-BANG per identificare quei pazienti a rischio di peggioramento dei sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nel primo periodo postoperatorio dopo un intervento chirurgico importante.

Ipotesi:

  1. - I parametri dell'apnea notturna postoperatoria saranno peggiori rispetto al basale nei pazienti con punteggi più alti allo STOP-BANG.
  2. - Un punteggio STOP-BANG più alto sarà predittivo del peggioramento dei parametri dell'apnea notturna nei pazienti sottoposti ad artroscopia totale del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Fino al 30% dei pazienti chirurgici presenta OSA non diagnosticata; tuttavia, molti pazienti non sono in grado di ottenere uno studio del sonno prima dell'intervento chirurgico. Negli ultimi anni il questionario STOP-BANG (8 domande sì-no; ≥3 OSA ad alto rischio) è diventato uno degli strumenti più utilizzati nel periodo preoperatorio per identificare i pazienti ad alto rischio di OSA. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se lo STOP-BANG è predittivo del peggioramento dei parametri dell'apnea notturna nei pazienti sottoposti a TKA.

Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale di coorte è determinare nei pazienti con TKA se il punteggio dello STOP-BANG (<3, da ≥3 a <5 o ≥5) è predittivo del peggioramento dei parametri dell'apnea notturna (AHI, tempo con SPO2 < 90% e 85% [T90 e T85], minima saturazione di ossigeno [LSAT] e numero di apnee centrali) durante i primi tre giorni dopo l'intervento. Gli investigatori propongono di arruolare N = 168 pazienti sottoposti a TKA presso NMCSD che stanno ricevendo anestesia / analgesia multimodale per un intervento chirurgico. I pazienti completeranno uno studio del sonno incustodito di base prima dell'intervento chirurgico e poi di nuovo per i primi tre giorni dopo l'intervento. I pazienti saranno classificati in tre gruppi in base al loro punteggio STOP-BANG (<3, da ≥3 a <5 o ≥5) e gli investigatori confronteranno prima i gruppi per identificare se ci sono differenze tra i parametri basali e postoperatori dell'apnea notturna basati nei gruppi STOP-BANG (<3, da ≥3 a <5 o ≥5). Se vengono rilevate differenze, gli investigatori utilizzeranno l'analisi di regressione multipla per determinare se i punteggi o le categorie STOP-BANG e/o altre covariate (ad esempio, indice di comorbidità, equivalenti totali di morfina) sono predittivi del peggioramento dell'apnea notturna durante i primi tre giorni dopo l'intervento.

I risultati di questo studio possono aiutare a migliorare la sicurezza del paziente consentendoci di identificare quale gruppo di pazienti con TKA con OSA non diagnosticata può richiedere un monitoraggio e una terapia postoperatoria più intensivi (ad es. ricovero in terapia intensiva, necessità di monitoraggio continuo della CO2 di fine espirazione, terapia postoperatoria a pressione positiva delle vie aeree ) o modifica del piano analgesico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione soggetta sarà N = 168 pazienti programmati per PTG primaria o di revisione di età compresa tra 18 e 90 anni, presso il Naval Medical Center di San Diego.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90
  • Previsto per TKA primario o di revisione
  • In grado di leggere e comprendere il consenso
  • In grado di completare un esame OSA PM non presidiato a casa da 1 a 60 giorni prima dell'intervento e per tre giorni dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • La polisonnografia ha confermato l'OSA
  • Condizioni mediche comorbide significative che possono degradare l'accuratezza del PM (malattia polmonare da moderata a grave, malattia neuromuscolare o insufficienza cardiaca congestizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Baseline fino alla notte postoperatoria 3
Misurazione dei cambiamenti nell'indice di apnea ipopnea nelle notti postoperatorie 1, 2 e 3 con polisonnografia non presidiata.
Baseline fino alla notte postoperatoria 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo con saturazione di ossigeno <85%
Lasso di tempo: Baseline fino alla notte postoperatoria 3
Misurazione dei cambiamenti nel tempo totale con saturazioni di ossigeno <85% nelle notti postoperatorie 1, 2 e 3 con polisonnografia non presidiata.
Baseline fino alla notte postoperatoria 3
Variazione nel tempo con saturazione di ossigeno <90%
Lasso di tempo: Baseline fino alla notte postoperatoria 3
Misurazione dei cambiamenti nel tempo totale con saturazioni di ossigeno <90% nelle notti postoperatorie 1, 2 e 3 con polisonnografia non presidiata.
Baseline fino alla notte postoperatoria 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di apnee centrali
Lasso di tempo: Baseline fino alla notte postoperatoria 3
Misurazione delle variazioni nel tempo totale degli episodi di apnea centrale con polisonnografia non presidiata tra le notti postoperatorie, 1, 2 e 3.
Baseline fino alla notte postoperatoria 3
Tasso di complicanze composito
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Definita come l'incidenza di complicanze composite: ischemia o infarto del miocardio, alterazioni dell'ECG, embolia polmonare, necessità di CPAP, intubazione non pianificata, ricovero in terapia intensiva, intubazione difficile, polmonite o ARDS. Le cartelle cliniche saranno riviste per determinare l'incidenza di queste complicanze fino a 6 settimane dopo l'intervento.
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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