Er STOP-BANG prediktiv for forverring av OSA i den tidlige postop-perioden hos pasienter som gjennomgår TJA?
Er STOP-BANG prediktiv for forverring av obstruktiv søvnapné i den tidlige postoperative perioden hos pasienter som gjennomgår total leddprotese?
Målet med denne studien er å finne ut om etterforskerne kan bruke STOP-BANG-skåren for å identifisere de pasientene som er i fare for å forverre symptomer på obstruktiv søvnapné (OSA) i den tidlige postoperative perioden etter større operasjon.
Hypoteser:
- - Postoperative søvnapnéparametere vil være verre sammenlignet med baseline hos pasienter med høyere score på STOP-BANG.
- - En høyere STOP-BANG-score vil være prediktiv for forverrede søvnapnéparametere hos pasienter som gjennomgår total kneartroskopi (TKA).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er assosiert med økt sykelighet og dødelighet etter total kneartroplastikk (TKA). Opptil 30 % av kirurgiske pasienter har udiagnostisert OSA; Imidlertid er mange pasienter ikke i stand til å få en søvnstudie før operasjonen. De siste årene har STOP-BANG spørreskjemaet (8 ja-nei spørsmål; ≥3 høyrisiko OSA) blitt et av de vanligste verktøyene som brukes i den preoperative perioden for å identifisere pasienter med høy risiko for OSA. Det er imidlertid nødvendig med ytterligere forskning for å avgjøre om STOP-BANG er prediktiv for forverring av søvnapnéparametre hos pasienter som gjennomgår TKA.
Formålet med denne prospektive observasjonskohortstudien er å bestemme hos TKA-pasienter om poengsummen på STOP-BANG (<3, ≥3 til <5 eller ≥5) er prediktiv for forverrede søvnapnéparametere (AHI, tid med SPO2 < 90 % & 85 % [T90 & T85], laveste oksygenmetning [LSAT] og antall sentrale apnéer) i løpet av de tre første dagene etter operasjonen. Etterforskerne foreslår å registrere N = 168 pasienter som gjennomgår TKA ved NMCSD som får multimodal anestesi/analgesi for kirurgi. Pasienter vil fullføre en baseline uovervåket søvnstudie før operasjonen og deretter igjen de første tre dagene etter operasjonen. Pasienter vil bli kategorisert i tre grupper basert på deres STOP-BANG-score (<3, ≥3 til <5 eller ≥5), og etterforskerne vil først sammenligne gruppene for å identifisere om det er forskjeller mellom baseline og postoperative søvnapnéparametere. på STOP-BANG-gruppene (<3, ≥3 til <5, eller ≥5). Hvis det blir funnet forskjeller, vil etterforskerne bruke multippel regresjonsanalyse for å bestemme om STOP-BANG-skårene eller kategoriene og/eller andre kovariater (dvs. komorbiditetsindeks, totale morfinekvivalenter) er prediktive for forverring av søvnapné i løpet av de første tre dagene etter operasjonen.
Resultatene av denne studien kan bidra til å forbedre pasientsikkerheten ved å tillate oss å identifisere hvilken gruppe TKA-pasienter med udiagnostisert OSA som kan kreve mer intensiv postoperativ overvåking og terapi (dvs. innleggelse på intensivavdeling, behov for kontinuerlig end-tidal CO2-overvåking, postoperativ terapi med positivt luftveistrykk ) eller endring i smertestillende plan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-90
- Planlagt for primær eller revisjon TKA
- Kunne lese og forstå samtykket
- Kunne gjennomføre en uovervåket OSA PM-undersøkelse hjemme 1-60 dager før operasjon og i tre dager postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Polysomnografi bekreftet OSA
- Betydelige komorbide medisinske tilstander som kan forringe nøyaktigheten av PM (moderat til alvorlig lungesykdom, nevromuskulær sykdom eller kongestiv hjertesvikt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: Baseline til og med postoperativ natt 3
|
Måling av endringer i apné hypopnea indeks på postoperative netter 1, 2 og 3 med uovervåket polysomnografi.
|
Baseline til og med postoperativ natt 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid med oksygenmetning <85 %
Tidsramme: Baseline til og med postoperativ natt 3
|
Måling av endringer i total tid med oksygenmetninger <85 % på postoperative netter 1, 2 & 3 med uovervåket polysomnografi.
|
Baseline til og med postoperativ natt 3
|
|
Endring i tid med oksygenmetning <90 %
Tidsramme: Baseline til og med postoperativ natt 3
|
Måling av endringer i total tid med oksygenmetninger <90 % på postoperative netter 1, 2 & 3 med uovervåket polysomnografi.
|
Baseline til og med postoperativ natt 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall sentrale apnéer
Tidsramme: Baseline til og med postoperativ natt 3
|
Måling av endringer i det totale tidsantallet for sentrale apnéepisoder med uovervåket polysomnografi mellom postoperative netter, 1,2 og 3.
|
Baseline til og med postoperativ natt 3
|
|
Sammensatt komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Definert som forekomsten av sammensatte komplikasjoner: myokardisk iskemi eller infarkt, EKG-forandringer, lungeemboli, behov for CPAP, ikke-planlagt intubasjon, innleggelse på intensivavdeling, vanskelig intubasjon, lungebetennelse eller ARDS.
Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å bestemme forekomsten av disse komplikasjonene gjennom 6 uker postoperativt.
|
6 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2013.0045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .