Je STOP-BANG predikcí zhoršení OSA v časném období po ukončení léčby u pacientů podstupujících TJA?
Je STOP-BANG predikcí zhoršení obstrukční spánkové apnoe v časném pooperačním období u pacientů podstupujících totální artroplastiku kloubu?
Cílem této studie je zjistit, zda mohou vyšetřovatelé použít skóre STOP-BANG k identifikaci pacientů s rizikem zhoršení symptomů obstrukční spánkové apnoe (OSA) v časném pooperačním období po velké operaci.
hypotézy:
- - Parametry pooperační spánkové apnoe budou horší ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s vyšším skóre na STOP-BANG.
- - Vyšší skóre STOP-BANG bude predikovat zhoršení parametrů spánkové apnoe u pacientů podstupujících totální artroskopii kolena (TKA).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). Až 30 % chirurgických pacientů má nediagnostikovanou OSA; mnoho pacientů však není schopno získat studii spánku před operací. V posledních letech se dotazník STOP-BANG (8 otázek ano-ne; ≥3 vysoce rizikové OSA) stal jedním z nejběžnějších nástrojů používaných v předoperačním období k identifikaci pacientů s vysokým rizikem OSA. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, zda STOP-BANG predikuje zhoršení parametrů spánkové apnoe u pacientů podstupujících TKA.
Účelem této prospektivní observační kohortové studie je určit u pacientů s TKA, zda skóre na STOP-BANG (<3, ≥3 až <5 nebo ≥5) je prediktivní pro zhoršení parametrů spánkové apnoe (AHI, čas s SPO2 < 90 % & 85 % [T90 & T85], nejnižší saturace kyslíkem [LSAT] a počet centrálních apnoí) během prvních tří dnů po operaci. Vyšetřovatelé navrhují zařadit N = 168 pacientů podstupujících TKA v NMCSD, kteří dostávají multimodální anestezii/analgezii kvůli operaci. Pacienti dokončí základní studii spánku bez dozoru před operací a poté znovu první tři dny po operaci. Pacienti budou rozděleni do tří skupin na základě jejich skóre STOP-BANG (<3, ≥3 až <5 nebo ≥5) a vyšetřovatelé nejprve porovnají skupiny, aby zjistili, zda existují rozdíly mezi výchozími a pooperačními parametry spánkové apnoe na základě na skupinách STOP-BANG (<3, ≥3 až <5 nebo ≥5). Pokud se najdou rozdíly, vyšetřovatelé použijí vícenásobnou regresní analýzu k určení, zda skóre nebo kategorie a/nebo jiné kovariáty STOP-BANG (tj. index komorbidity, ekvivalenty celkového morfinu) předpovídají zhoršení spánkové apnoe během prvních tří dnů po operaci.
Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit bezpečnost pacientů tím, že nám umožní identifikovat, která skupina pacientů s TKA s nediagnostikovaným OSA může vyžadovat intenzivnější pooperační monitorování a terapii (tj. příjem na JIP, nutnost kontinuálního monitorování CO2 na konci výdechu, pooperační pozitivní přetlak v dýchacích cestách ) nebo změna analgetického plánu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-90 let
- Naplánováno na primární nebo revizní TKA
- Umět číst a rozumět souhlasu
- Schopnost absolvovat bezobslužné vyšetření OSA PM doma 1-60 dní před operací a tři dny po operaci
Kritéria vyloučení:
- Polysomnografie potvrdila OSA
- Významné komorbidní zdravotní stavy, které mohou snížit přesnost PM (střední až těžké plicní onemocnění, nervosvalové onemocnění nebo městnavé srdeční selhání)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apnoe hypopnoe
Časové okno: Výchozí stav přes noc po operaci 3
|
Měření změn indexu apnoe hypopnoe 1., 2. a 3. pooperační noci bezobslužnou polysomnografií.
|
Výchozí stav přes noc po operaci 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času se saturací kyslíkem <85 %
Časové okno: Výchozí stav přes noc po operaci 3
|
Měření změn v celkovém čase se saturací kyslíku <85 % v pooperační noci 1, 2 a 3 s bezobslužnou polysomnografií.
|
Výchozí stav přes noc po operaci 3
|
|
Změna času se saturací kyslíkem <90 %
Časové okno: Výchozí stav přes noc po operaci 3
|
Měření změn v celkovém čase se saturací kyslíku <90 % v 1., 2. a 3. pooperační noci s bezobslužnou polysomnografií.
|
Výchozí stav přes noc po operaci 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu centrálních apnoe
Časové okno: Výchozí stav přes noc po operaci 3
|
Měření změn v celkovém časovém počtu epizod centrální apnoe s bezobslužnou polysomnografií mezi pooperačními nocemi 1, 2 a 3.
|
Výchozí stav přes noc po operaci 3
|
|
Míra složených komplikací
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Definováno jako výskyt složených komplikací: ischemie nebo infarkt myokardu, změny EKG, plicní embolie, potřeba CPAP, neplánovaná intubace, přijetí na JIP, obtížná intubace, pneumonie nebo ARDS.
Zdravotní záznamy budou přezkoumány, aby se určil výskyt těchto komplikací během 6 týdnů po operaci.
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2013.0045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .