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STOP-BANG 是否可预测 TJA 患者术后早期 OSA 恶化?

2017年9月19日 更新者:Dennis Spence、United States Naval Medical Center, San Diego

STOP-BANG 是否可预测接受全关节置换术的患者术后早期阻塞性睡眠呼吸暂停的恶化?

本研究的目的是确定研究人员是否可以使用 STOP-BANG 评分来识别那些在大手术后早期有恶化阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 症状风险的患者。

假设:

  1. - 与 STOP-BANG 评分较高的患者的基线相比,术后睡眠呼吸暂停参数会更差。
  2. - 较高的 STOP-BANG 评分将预示接受全膝关节镜检查 (TKA) 的患者睡眠呼吸暂停参数恶化。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 与全膝关节置换术 (TKA) 后的发病率和死亡率增加有关。 高达 30% 的手术患者有未确诊的 OSA;然而,许多患者无法在手术前进行睡眠研究。 近年来,STOP-BANG 问卷(8 个是-否问题;≥3 个高风险 OSA)已成为术前最常用的工具之一,用于识别 OSA 高风险患者。 然而,需要进一步的研究来确定 STOP-BANG 是否可以预测接受 TKA 的患者睡眠呼吸暂停参数的恶化。

这项前瞻性观察性队列研究的目的是确定 TKA 患者的 STOP-BANG 评分(<3、≥3 至 <5 或≥5)是否可预测睡眠呼吸暂停参数(AHI、SPO2 < 90% 和 85% [T90 和 T85]、最低氧饱和度 [LSAT] 和中枢性呼吸暂停次数)在手术后的前三天。 研究人员建议招募 N = 168 名在 NMCSD 接受多模式麻醉/镇痛手术的 TKA 患者。 患者将在手术前完成基线无人值守的睡眠研究,然后在手术后的前三天再次完成。 患者将根据他们的 STOP-BANG 评分(<3、≥3 至 <5 或≥5)分为三组,研究人员将首先比较这些组以确定基线和术后睡眠呼吸暂停参数之间是否存在差异在 STOP-BANG 组(<3、≥3 至 <5 或≥5)。 如果发现差异,研究人员将使用多元回归分析来确定 STOP-BANG 评分或类别和/或其他协变量(即合并症指数、吗啡当量总量)是否可预测手术后头三天睡眠呼吸暂停恶化。

这项研究的结果可能有助于提高患者的安全性,因为它使我们能够确定哪些 TKA 患者未确诊为 OSA 可能需要更强化的术后监测和治疗(即入住 ICU、需要持续的呼气末二氧化碳监测、术后气道正压通气治疗) ) 或改变镇痛计划。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

93

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92134
        • Naval Medical Center San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者群体将是 N = 168 名计划在圣地亚哥海军医疗中心进行初级或翻修 TKA 的患者,年龄在 18-90 岁之间。

描述

纳入标准:

  • 18-90岁
  • 计划进行初次或翻修 TKA
  • 能够阅读并理解同意书
  • 能够在手术前 1-60 天和术后三天在家中完成无人值守的 OSA PM 检查

排除标准:

  • 多导睡眠图证实 OSA
  • 可能降低 PM 准确性的重大合并症(中度至重度肺部疾病、神经肌肉疾病或充血性心力衰竭)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数的变化
大体时间:术后第 3 晚的基线
使用无人值守的多导睡眠图测量术后第 1、2 和 3 晚呼吸暂停低通气指数的变化。
术后第 3 晚的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧饱和度随时间变化<85%
大体时间:术后第 3 晚的基线
使用无人值守的多导睡眠图测量术后第 1、2 和 3 晚血氧饱和度 <85% 的总时间变化。
术后第 3 晚的基线
氧饱和度<90%的时间变化
大体时间:术后第 3 晚的基线
使用无人值守的多导睡眠图测量术后第 1、2 和 3 晚血氧饱和度 <90% 的总时间变化。
术后第 3 晚的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
中枢性呼吸暂停次数的变化
大体时间:术后第 3 晚的基线
使用无人值守的多导睡眠图测量术后第 1、2 和 3 晚之间中枢性呼吸暂停发作总次数的变化。
术后第 3 晚的基线
综合并发症发生率
大体时间:术后6周
定义为复合并发症的发生率:心肌缺血或梗死、心电图改变、肺栓塞、需要 CPAP、计划外插管、入住 ICU、插管困难、肺炎或 ARDS。 将审查医疗记录以确定术后 6 周内这些并发症的发生率。
术后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dennis L Spence, PhD、United States Naval Medical Center, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月12日

研究注册日期

首次提交

2014年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月23日

首次发布 (估计)

2014年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月19日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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