Является ли STOP-BANG прогнозом ухудшения СОАС в раннем послеоперационном периоде у пациентов, перенесших TJA?
Является ли STOP-BANG предиктором обострения синдрома обструктивного апноэ сна в раннем послеоперационном периоде у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование суставов?
Цель этого исследования — определить, могут ли исследователи использовать шкалу STOP-BANG для выявления пациентов с риском ухудшения симптомов синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) в раннем послеоперационном периоде после серьезной операции.
Гипотезы:
- - Параметры послеоперационного апноэ во сне будут хуже по сравнению с исходным уровнем у пациентов с более высокими баллами по шкале STOP-BANG.
- - Более высокий показатель STOP-BANG будет прогностическим признаком ухудшения параметров апноэ во сне у пациентов, перенесших тотальную артроскопию коленного сустава (ТКА).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) связано с повышенной заболеваемостью и смертностью после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). До 30% хирургических больных имеют недиагностированный СОАС; однако многие пациенты не могут пройти исследование сна до операции. В последние годы опросник STOP-BANG (8 вопросов «да-нет»; ≥3 случаев высокого риска СОАС) стал одним из наиболее распространенных инструментов, используемых в предоперационном периоде для выявления пациентов с высоким риском развития СОАС. Тем не менее, необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, является ли STOP-BANG предиктором ухудшения параметров апноэ во сне у пациентов, перенесших ТКА.
Целью этого проспективного обсервационного когортного исследования является определение у пациентов с ТКА, является ли показатель STOP-BANG (<3, от ≥3 до <5 или ≥5) предиктором ухудшения параметров апноэ во сне (ИАГ, время с SPO2 < 90% и 85% [T90 и T85], самая низкая сатурация кислорода [LSAT] и количество центральных апноэ) в течение первых трех дней после операции. Исследователи предлагают зарегистрировать N = 168 пациентов, перенесших ТКА в NMCSD, которые получают мультимодальную анестезию/анальгезию во время операции. Пациенты будут проходить базовое исследование сна без присмотра до операции, а затем еще раз в течение первых трех дней после операции. Пациенты будут разделены на три группы в зависимости от их оценки STOP-BANG (<3, от ≥3 до <5 или ≥5), и исследователи сначала сравнит группы, чтобы определить, существуют ли различия между исходными и послеоперационными параметрами апноэ во сне на основе в группах STOP-BANG (<3, от ≥3 до <5 или ≥5). Если будут обнаружены различия, исследователи будут использовать множественный регрессионный анализ, чтобы определить, являются ли показатели или категории STOP-BANG и/или другие коварианты (т.
Результаты этого исследования могут помочь повысить безопасность пациентов, позволив нам определить, какая группа пациентов с ТКА с недиагностированным СОАС может потребовать более интенсивного послеоперационного мониторинга и терапии (т. ) или изменение плана обезболивания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-90 лет
- Запланирован на первичный или пересмотренный ТКА
- Умеет читать и понимать согласие
- Возможность пройти самостоятельное ПМ-обследование ОАС в домашних условиях за 1-60 дней до операции и в течение трех дней после операции.
Критерий исключения:
- Полисомнография подтвердила ОАС
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут снизить точность ПМ (умеренное или тяжелое заболевание легких, нервно-мышечное заболевание или застойная сердечная недостаточность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса апноэ гипопноэ
Временное ограничение: Исходный уровень через послеоперационную ночь 3
|
Измерение изменений индекса апноэ-гипопноэ в послеоперационные ночи 1, 2 и 3 с помощью автоматической полисомнографии.
|
Исходный уровень через послеоперационную ночь 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени при насыщении кислородом <85%
Временное ограничение: Исходный уровень через послеоперационную ночь 3
|
Измерение изменений общего времени с насыщением кислородом <85% в послеоперационные ночи 1, 2 и 3 с помощью автоматической полисомнографии.
|
Исходный уровень через послеоперационную ночь 3
|
|
Изменение во времени при насыщении кислородом <90%
Временное ограничение: Исходный уровень через послеоперационную ночь 3
|
Измерение изменений общего времени с насыщением кислородом <90% в послеоперационные ночи 1, 2 и 3 с помощью автоматической полисомнографии.
|
Исходный уровень через послеоперационную ночь 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества центральных апноэ
Временное ограничение: Исходный уровень через послеоперационную ночь 3
|
Измерение изменений общего количества эпизодов центрального апноэ во времени с помощью полисомнографии без присмотра между послеоперационными ночами, 1, 2 и 3.
|
Исходный уровень через послеоперационную ночь 3
|
|
Суммарная частота осложнений
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Определяется как частота комбинированных осложнений: ишемия или инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ, тромбоэмболия легочной артерии, потребность в СИПАП, незапланированная интубация, госпитализация в ОИТ, трудная интубация, пневмония или ОРДС.
Медицинские записи будут рассмотрены для определения частоты этих осложнений в течение 6 недель после операции.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2013.0045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .