O STOP-BANG é preditivo de piora da AOS no período pós-operatório imediato em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho?
O STOP-BANG é preditivo de agravamento da apneia obstrutiva do sono no período pós-operatório imediato em pacientes submetidos à artroplastia total da articulação?
O objetivo deste estudo é determinar se os investigadores podem usar o escore STOP-BANG para identificar os pacientes em risco de piorar os sintomas da apneia obstrutiva do sono (OSA) no período pós-operatório imediato após cirurgia de grande porte.
Hipóteses:
- - Os parâmetros de apneia do sono no pós-operatório serão piores quando comparados aos valores basais em pacientes com pontuações mais altas no STOP-BANG.
- - Uma pontuação STOP-BANG mais alta será preditiva de piora dos parâmetros de apneia do sono em pacientes submetidos à Artroscopia Total do Joelho (ATJ).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) está associada ao aumento da morbidade e mortalidade após a artroplastia total do joelho (ATJ). Até 30% dos pacientes cirúrgicos têm AOS não diagnosticada; no entanto, muitos pacientes não conseguem obter um estudo do sono antes da cirurgia. Nos últimos anos, o questionário STOP-BANG (8 perguntas sim-não; ≥3 AOS de alto risco) tornou-se uma das ferramentas mais comuns usadas no período pré-operatório para identificar pacientes com alto risco de AOS. No entanto, mais pesquisas são necessárias para determinar se o STOP-BANG é preditivo de piora dos parâmetros da apneia do sono em pacientes submetidos a ATJ.
O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo é determinar em pacientes com ATJ se a pontuação no STOP-BANG (<3, ≥3 a <5 ou ≥5) é preditiva de piora dos parâmetros de apneia do sono (IAH, tempo com SPO2 < 90% e 85% [T90 e T85], menor saturação de oxigênio [LSAT] e número de apneias centrais) durante os primeiros três dias após a cirurgia. Os investigadores propõem inscrever N = 168 pacientes submetidos a ATJ no NMCSD que estão recebendo anestesia/analgesia multimodal para cirurgia. Os pacientes completarão um estudo de sono autônomo de linha de base antes da cirurgia e novamente nos primeiros três dias após a cirurgia. Os pacientes serão categorizados em três grupos com base em sua pontuação STOP-BANG (<3, ≥3 a <5 ou ≥5) e os investigadores primeiro compararão os grupos para identificar se há diferenças entre os parâmetros basais e pós-operatórios da apneia do sono com base nos grupos STOP-BANG (<3, ≥3 a <5, ou ≥5). Se forem encontradas diferenças, os investigadores usarão análise de regressão múltipla para determinar se as pontuações ou categorias STOP-BANG e/ou outras covariáveis (ou seja, índice de comorbidade, equivalentes totais de morfina) são preditivas de piora da apneia do sono durante os primeiros três dias após a cirurgia.
Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar a segurança do paciente, permitindo-nos identificar qual grupo de pacientes com ATJ com AOS não diagnosticada pode exigir monitoramento e terapia pós-operatória mais intensivos (ou seja, internação na UTI, necessidade de monitoramento contínuo de CO2 expirado, terapia de pressão positiva nas vias aéreas pós-operatória ) ou mudança no plano analgésico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-90
- Agendado para ATJ primária ou de revisão
- Capaz de ler e entender o consentimento
- Capaz de concluir um exame de PM de AOS sem supervisão em casa 1 a 60 dias antes da cirurgia e por três dias após a cirurgia
Critério de exclusão:
- AOS confirmada por polissonografia
- Condições médicas comórbidas significativas que podem degradar a precisão do PM (doença pulmonar moderada a grave, doença neuromuscular ou insuficiência cardíaca congestiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no índice de apneia e hipopneia
Prazo: Linha de base até a noite pós-operatória 3
|
Medindo as mudanças no índice de apnéia e hipopnéia nas noites pós-operatórias 1, 2 e 3 com polissonografia autônoma.
|
Linha de base até a noite pós-operatória 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no tempo com saturação de oxigênio <85%
Prazo: Linha de base até a noite pós-operatória 3
|
Medindo as mudanças no tempo total com saturações de oxigênio <85% nas noites pós-operatórias 1, 2 e 3 com polissonografia autônoma.
|
Linha de base até a noite pós-operatória 3
|
|
Mudança no tempo com saturação de oxigênio <90%
Prazo: Linha de base até a noite pós-operatória 3
|
Medindo as mudanças no tempo total com saturações de oxigênio <90% nas noites pós-operatórias 1, 2 e 3 com polissonografia autônoma.
|
Linha de base até a noite pós-operatória 3
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no número de apneias centrais
Prazo: Linha de base até a noite pós-operatória 3
|
Medindo as mudanças no número total de episódios de apnéia central com polissonografia autônoma entre as noites pós-operatórias, 1,2 e 3.
|
Linha de base até a noite pós-operatória 3
|
|
Taxa de Complicação Composta
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
Definida como a incidência de complicações compostas: isquemia ou infarto do miocárdio, alterações no eletrocardiograma, embolia pulmonar, necessidade de CPAP, intubação não planejada, internação em UTI, intubação difícil, pneumonia ou SDRA.
Os registros médicos serão revisados para determinar a incidência dessas complicações até 6 semanas após a cirurgia.
|
6 semanas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2013.0045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .