¿El STOP-BANG es predictivo del empeoramiento de la AOS en el período postoperatorio temprano en pacientes sometidos a TJA?
¿El STOP-BANG es predictivo del empeoramiento de la apnea obstructiva del sueño en el postoperatorio temprano en pacientes sometidos a artroplastia total de articulación?
El objetivo de este estudio es determinar si los investigadores pueden utilizar la puntuación STOP-BANG para identificar a los pacientes con riesgo de empeoramiento de los síntomas de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en el período posoperatorio temprano después de una cirugía mayor.
Hipótesis:
- - Los parámetros de apnea del sueño postoperatorios serán peores que los basales en pacientes con puntuaciones más altas en el STOP-BANG.
- - Una puntuación STOP-BANG más alta será predictiva de un empeoramiento de los parámetros de apnea del sueño en pacientes sometidos a artroscopia total de rodilla (TKA).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad después de una artroplastia total de rodilla (ATR). Hasta el 30 % de los pacientes quirúrgicos tienen AOS no diagnosticada; sin embargo, muchos pacientes no pueden obtener un estudio del sueño antes de la cirugía. En los últimos años el cuestionario STOP-BANG (8 preguntas sí-no; ≥3 AOS de alto riesgo) se ha convertido en una de las herramientas más utilizadas en el preoperatorio para identificar pacientes con alto riesgo de AOS. Sin embargo, se necesita más investigación para determinar si STOP-BANG predice el empeoramiento de los parámetros de apnea del sueño en pacientes sometidos a ATR.
El propósito de este estudio de cohorte observacional prospectivo es determinar en pacientes con ATR si la puntuación en el STOP-BANG (<3, ≥3 a <5, o ≥5) es predictiva de empeoramiento de los parámetros de apnea del sueño (IAH, tiempo con SPO2 < 90% y 85% [T90 y T85], saturación de oxígeno más baja [LSAT] y número de apneas centrales) durante los primeros tres días después de la cirugía. Los investigadores proponen inscribir N = 168 pacientes sometidos a ATR en el NMCSD que reciben anestesia/analgesia multimodal para la cirugía. Los pacientes completarán un estudio de referencia del sueño desatendido antes de la cirugía y luego nuevamente durante los primeros tres días después de la cirugía. Los pacientes se clasificarán en tres grupos en función de su puntuación STOP-BANG (<3, ≥3 a <5 o ≥5) y los investigadores primero compararán los grupos para identificar si existen diferencias entre los parámetros de apnea del sueño basales y posoperatorios según en los grupos STOP-BANG (<3, ≥3 a <5, o ≥5). Si se encuentran diferencias, los investigadores utilizarán análisis de regresión múltiple para determinar si las puntuaciones o categorías de STOP-BANG y/u otras covariables (es decir, índice de comorbilidad, equivalentes totales de morfina) predicen un empeoramiento de la apnea del sueño durante los primeros tres días después de la cirugía.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar la seguridad del paciente al permitirnos identificar qué grupo de pacientes con artroplastia total de rodilla con apnea obstructiva del sueño no diagnosticada pueden requerir una monitorización y una terapia posoperatorias más intensivas (es decir, ingreso en la UCI, necesidad de monitorización continua de CO2 al final de la espiración, terapia de presión positiva posoperatoria en las vías respiratorias ) o cambio en el plan analgésico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90
- Programada para ATR primaria o de revisión
- Capaz de leer y entender el consentimiento
- Capaz de completar un examen PM OSA sin supervisión en el hogar 1-60 días antes de la cirugía y durante tres días después de la operación
Criterio de exclusión:
- AOS confirmado por polisomnografía
- Condiciones médicas comórbidas significativas que pueden degradar la precisión de PM (enfermedad pulmonar moderada a grave, enfermedad neuromuscular o insuficiencia cardíaca congestiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la noche postoperatoria 3
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Medición de cambios en el índice de apnea hipopnea en las noches postoperatorias 1, 2 y 3 con polisomnografía desatendida.
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Línea de base hasta la noche postoperatoria 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo con saturación de oxígeno <85%
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la noche postoperatoria 3
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Medición de cambios en el tiempo total con saturaciones de oxígeno <85% en las noches postoperatorias 1, 2 y 3 con polisomnografía desatendida.
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Línea de base hasta la noche postoperatoria 3
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Cambio en el tiempo con saturación de oxígeno <90%
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la noche postoperatoria 3
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Medición de cambios en el tiempo total con saturaciones de oxígeno <90% en las noches postoperatorias 1, 2 y 3 con polisomnografía desatendida.
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Línea de base hasta la noche postoperatoria 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de apneas centrales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la noche postoperatoria 3
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Medición de cambios en el tiempo total de episodios de apnea central con polisomnografía desatendida entre las noches postoperatorias, 1, 2 y 3.
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Línea de base hasta la noche postoperatoria 3
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Tasa compuesta de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Definido como la incidencia de complicaciones compuestas: isquemia o infarto de miocardio, cambios en el EKG, embolia pulmonar, necesidad de CPAP, intubación no planificada, ingreso en la UCI, intubación difícil, neumonía o ARDS.
Se revisarán los registros médicos para determinar la incidencia de estas complicaciones durante las 6 semanas posteriores a la operación.
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2013.0045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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