A STOP-BANG előrejelzi-e az OSA súlyosbodását a korai utókezelés időszakában a TJA-n átesett betegeknél?
A STOP-BANG előrejelzi-e az obstruktív alvási apnoe súlyosbodását a korai posztoperatív időszakban a teljes ízületi arthroplastikán átesett betegeknél?
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vizsgálók felhasználhatják-e a STOP-BANG pontszámot azon betegek azonosítására, akiknél fennáll az obstruktív alvási apnoe (OSA) tüneteinek súlyosbodásának kockázata a korai posztoperatív időszakban, nagy műtét után.
Hipotézisek:
- - A posztoperatív alvási apnoe paraméterek rosszabbak lesznek a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akiknél magasabb pontszámot értek el a STOP-BANG-n.
- - A magasabb STOP-BANG pontszám előrevetíti az alvási apnoe-paraméterek romlását a Total Knee Arthroscopy (TKA) alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a teljes térdízületi műtét (TKA) utáni megnövekedett morbiditással és mortalitással jár. A sebészi betegek akár 30%-a diagnosztizálatlan OSA-val rendelkezik; sok beteg azonban nem tud alvásvizsgálatot végezni a műtét előtt. Az elmúlt években a STOP-BANG kérdőív (8 igen-nem kérdés; ≥3 magas kockázatú OSA) az egyik legelterjedtebb eszközzé vált a preoperatív időszakban az OSA szempontjából magas kockázatú betegek azonosítására. További kutatásokra van azonban szükség annak meghatározására, hogy a STOP-BANG előrejelzi-e az alvási apnoe paramétereinek romlását a TKA-n átesett betegeknél.
Ennek a prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálatnak a célja annak meghatározása TKA-s betegeken, hogy a STOP-BANG pontszáma (<3, ≥3-tól <5 vagy ≥5) előre jelzi-e az alvási apnoe paramétereinek (AHI, SPO2-vel töltött idő <) romlását. 90% és 85% [T90 és T85], legalacsonyabb oxigénszaturáció [LSAT] és centrális apnoék száma) a műtét utáni első három napon. A vizsgálók azt javasolják, hogy N = 168 TKA-n áteső beteget vonjanak be az NMCSD-be, akik multimodális érzéstelenítésben/fájdalomcsillapításban részesülnek műtét céljából. A betegek a műtét előtt, majd a műtét utáni első három napon egy kiindulási felügyelet nélküli alvásvizsgálatot végeznek. A betegeket három csoportba sorolják a STOP-BANG pontszámuk alapján (<3, ≥3 és <5 vagy ≥5), és a vizsgálók először összehasonlítják a csoportokat, hogy megállapítsák, van-e különbség a kiindulási és a posztoperatív alvási apnoe paraméterek között. a STOP-BANG csoportokon (<3, ≥3 és <5, vagy ≥5). Ha eltéréseket találnak, a vizsgálók többszörös regressziós analízist alkalmaznak annak meghatározására, hogy a STOP-BANG pontszámok vagy kategóriák és/vagy más kovariánsok (azaz a komorbiditási index, a teljes morfin-ekvivalens) előre jelzik-e az alvási apnoe súlyosbodását a műtét utáni első három napon.
A vizsgálat eredményei segíthetnek a betegbiztonság javításában azáltal, hogy lehetővé teszik számunkra annak azonosítását, hogy a nem diagnosztizált OSA-ban szenvedő TKA-s betegek melyik csoportja igényelhet intenzívebb posztoperatív monitorozást és terápiát (azaz intenzív osztályra történő felvétel, folyamatos tidal végi CO2-monitoring, posztoperatív pozitív légúti nyomásterápia). ) vagy a fájdalomcsillapító terv módosítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves korig
- Elsődleges vagy revíziós TKA-hoz ütemezve
- Képes elolvasni és megérteni a hozzájárulást
- Képes otthoni OSA PM vizsgálat elvégzésére 1-60 nappal a műtét előtt és három napig a műtét után
Kizárási kritériumok:
- A poliszomnográfia megerősítette az OSA-t
- Jelentős társbetegségek, amelyek ronthatják a PM pontosságát (közepes vagy súlyos tüdőbetegség, neuromuszkuláris betegség vagy pangásos szívelégtelenség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe-hipopnea index változása
Időkeret: Kiindulási állapot a posztoperatív éjszakáig 3
|
Az apnoe hypopnoe index változásának mérése az 1., 2. és 3. posztoperatív éjszakákon felügyelet nélküli poliszomnográfiával.
|
Kiindulási állapot a posztoperatív éjszakáig 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbeli változás <85% oxigéntelítettség mellett
Időkeret: Kiindulási állapot a posztoperatív éjszakáig 3
|
A teljes idő változásának mérése 85% alatti oxigénszaturáció mellett az 1., 2. és 3. posztoperatív éjszakákon felügyelet nélküli poliszomnográfiával.
|
Kiindulási állapot a posztoperatív éjszakáig 3
|
|
Időbeli változás <90% oxigéntelítettség mellett
Időkeret: Kiindulási állapot a posztoperatív éjszakáig 3
|
Az 1., 2. és 3. posztoperatív éjszakákon a teljes idő változásának mérése 90%-os oxigéntelítettség mellett felügyelet nélküli poliszomnográfiával.
|
Kiindulási állapot a posztoperatív éjszakáig 3
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi apnoék számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a posztoperatív éjszakáig 3
|
A centrális apnoe epizódok teljes időszámának változásának mérése felügyelet nélküli poliszomnográfiával a posztoperatív éjszakák között, 1, 2 és 3 között.
|
Kiindulási állapot a posztoperatív éjszakáig 3
|
|
Összetett szövődmények aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Az összetett szövődmények előfordulási gyakoriságaként definiálható: szívizom ischaemia vagy infarktus, EKG-változások, tüdőembólia, CPAP szükségessége, nem tervezett intubáció, intenzív osztályon történő felvétel, nehéz intubáció, tüdőgyulladás vagy ARDS.
Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják, hogy meghatározzák ezeknek a szövődményeknek az előfordulását a műtét utáni 6 hétig.
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMCSD.2013.0045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .