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Ist der STOP-BANG prädiktiv für eine Verschlechterung der OSA in der frühen postoperativen Phase bei Patienten, die sich einer TJA unterziehen?

19. September 2017 aktualisiert von: Dennis Spence, United States Naval Medical Center, San Diego

Ist der STOP-BANG prädiktiv für eine Verschlechterung der obstruktiven Schlafapnoe in der frühen postoperativen Phase bei Patienten, die sich einer totalen Gelenkendoprothetik unterziehen?

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Forscher den STOP-BANG-Score verwenden können, um diejenigen Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Verschlechterung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA)-Symptome in der frühen postoperativen Phase nach einer größeren Operation besteht.

Hypothesen:

  1. - Bei Patienten mit höheren Werten beim STOP-BANG sind die postoperativen Schlafapnoe-Parameter im Vergleich zum Ausgangswert schlechter.
  2. - Ein höherer STOP-BANG-Score ist ein Hinweis auf eine Verschlechterung der Schlafapnoe-Parameter bei Patienten, die sich einer Knie-Totalarthroskopie (TKA) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität nach einer Knieendoprothetik (TKA) verbunden. Bis zu 30 % der chirurgischen Patienten haben eine nicht diagnostizierte OSA; Allerdings ist es vielen Patienten nicht möglich, vor der Operation eine Schlafstudie durchzuführen. In den letzten Jahren hat sich der STOP-BANG-Fragebogen (8 Ja-Nein-Fragen; ≥3 OSA mit hohem Risiko) zu einem der am häufigsten verwendeten Instrumente in der präoperativen Phase zur Identifizierung von Patienten mit hohem OSA-Risiko entwickelt. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um festzustellen, ob der STOP-BANG eine Verschlechterung der Schlafapnoe-Parameter bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, vorhersagt.

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie besteht darin, bei TKA-Patienten zu bestimmen, ob der Score beim STOP-BANG (<3, ≥3 bis <5 oder ≥5) eine Verschlechterung der Schlafapnoe-Parameter (AHI, Zeit mit SPO2 < 90 % und 85 % [T90 und T85], niedrigste Sauerstoffsättigung [LSAT] und Anzahl zentraler Apnoen) während der ersten drei Tage nach der Operation. Die Forscher schlagen vor, N = 168 Patienten aufzunehmen, die sich einer TKA am NMCSD unterziehen und die eine multimodale Anästhesie/Analgesie für die Operation erhalten. Die Patienten werden vor der Operation und anschließend in den ersten drei Tagen nach der Operation eine unbeaufsichtigte Schlafstudie durchführen. Die Patienten werden anhand ihres STOP-BANG-Scores (<3, ≥3 bis <5 oder ≥5) in drei Gruppen eingeteilt und die Prüfer vergleichen zunächst die Gruppen, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den Ausgangsparametern und den postoperativen Schlafapnoe-Parametern gibt in den STOP-BANG-Gruppen (<3, ≥3 bis <5 oder ≥5). Wenn Unterschiede festgestellt werden, verwenden die Forscher eine multiple Regressionsanalyse, um zu bestimmen, ob die STOP-BANG-Scores oder -Kategorien und/oder andere Kovariaten (d. h. Komorbiditätsindex, Gesamtmorphinäquivalente) eine Verschlechterung der Schlafapnoe während der ersten drei Tage nach der Operation vorhersagen.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Patientensicherheit zu verbessern, indem sie es uns ermöglichen, zu identifizieren, welche Gruppe von TKA-Patienten mit nicht diagnostizierter OSA möglicherweise eine intensivere postoperative Überwachung und Therapie benötigt (d. h. Aufnahme auf die Intensivstation, Notwendigkeit einer kontinuierlichen endtidalen CO2-Überwachung, postoperative Therapie mit positivem Atemwegsdruck). ) oder Änderung des Analgetikaplans.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probandenpopulation wird aus N = 168 Patienten bestehen, bei denen eine primäre oder Revisions-TKA im Alter zwischen 18 und 90 Jahren im Naval Medical Center San Diego vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90
  • Geplant für primäre oder Revisions-TKA
  • Kann die Einwilligung lesen und verstehen
  • Kann 1–60 Tage vor der Operation und drei Tage nach der Operation eine unbeaufsichtigte OSA-PM-Untersuchung zu Hause durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Polysomnographie bestätigte OSA
  • Erhebliche komorbide Erkrankungen, die die Genauigkeit der PM beeinträchtigen können (mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung, neuromuskuläre Erkrankung oder Herzinsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur postoperativen Nacht 3
Messung der Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index in den postoperativen Nächten 1, 2 und 3 mit unbeaufsichtigter Polysomnographie.
Ausgangswert bis zur postoperativen Nacht 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Änderung bei Sauerstoffsättigung <85 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur postoperativen Nacht 3
Messung von Änderungen der Gesamtzeit mit Sauerstoffsättigungen <85 % in den postoperativen Nächten 1, 2 und 3 mit unbeaufsichtigter Polysomnographie.
Ausgangswert bis zur postoperativen Nacht 3
Zeitliche Änderung bei Sauerstoffsättigung <90 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur postoperativen Nacht 3
Messung von Änderungen der Gesamtzeit mit Sauerstoffsättigungen <90 % in den postoperativen Nächten 1, 2 und 3 mit unbeaufsichtigter Polysomnographie.
Ausgangswert bis zur postoperativen Nacht 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl zentraler Apnoen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur postoperativen Nacht 3
Messung der Veränderungen in der Gesamtzahl zentraler Apnoe-Episoden mit unbeaufsichtigter Polysomnographie zwischen den postoperativen Nächten 1, 2 und 3.
Ausgangswert bis zur postoperativen Nacht 3
Zusammengesetzte Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Definiert als das Auftreten zusammengesetzter Komplikationen: Myokardischämie oder -infarkt, EKG-Veränderungen, Lungenembolie, Notwendigkeit von CPAP, ungeplante Intubation, Aufnahme auf die Intensivstation, schwierige Intubation, Lungenentzündung oder ARDS. Die medizinischen Unterlagen werden überprüft, um das Auftreten dieser Komplikationen bis zu 6 Wochen nach der Operation zu bestimmen.
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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