- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02123225
Ist der STOP-BANG prädiktiv für eine Verschlechterung der OSA in der frühen postoperativen Phase bei Patienten, die sich einer TJA unterziehen?
Ist der STOP-BANG prädiktiv für eine Verschlechterung der obstruktiven Schlafapnoe in der frühen postoperativen Phase bei Patienten, die sich einer totalen Gelenkendoprothetik unterziehen?
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Forscher den STOP-BANG-Score verwenden können, um diejenigen Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Verschlechterung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA)-Symptome in der frühen postoperativen Phase nach einer größeren Operation besteht.
Hypothesen:
- - Bei Patienten mit höheren Werten beim STOP-BANG sind die postoperativen Schlafapnoe-Parameter im Vergleich zum Ausgangswert schlechter.
- - Ein höherer STOP-BANG-Score ist ein Hinweis auf eine Verschlechterung der Schlafapnoe-Parameter bei Patienten, die sich einer Knie-Totalarthroskopie (TKA) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität nach einer Knieendoprothetik (TKA) verbunden. Bis zu 30 % der chirurgischen Patienten haben eine nicht diagnostizierte OSA; Allerdings ist es vielen Patienten nicht möglich, vor der Operation eine Schlafstudie durchzuführen. In den letzten Jahren hat sich der STOP-BANG-Fragebogen (8 Ja-Nein-Fragen; ≥3 OSA mit hohem Risiko) zu einem der am häufigsten verwendeten Instrumente in der präoperativen Phase zur Identifizierung von Patienten mit hohem OSA-Risiko entwickelt. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um festzustellen, ob der STOP-BANG eine Verschlechterung der Schlafapnoe-Parameter bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, vorhersagt.
Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie besteht darin, bei TKA-Patienten zu bestimmen, ob der Score beim STOP-BANG (<3, ≥3 bis <5 oder ≥5) eine Verschlechterung der Schlafapnoe-Parameter (AHI, Zeit mit SPO2 < 90 % und 85 % [T90 und T85], niedrigste Sauerstoffsättigung [LSAT] und Anzahl zentraler Apnoen) während der ersten drei Tage nach der Operation. Die Forscher schlagen vor, N = 168 Patienten aufzunehmen, die sich einer TKA am NMCSD unterziehen und die eine multimodale Anästhesie/Analgesie für die Operation erhalten. Die Patienten werden vor der Operation und anschließend in den ersten drei Tagen nach der Operation eine unbeaufsichtigte Schlafstudie durchführen. Die Patienten werden anhand ihres STOP-BANG-Scores (<3, ≥3 bis <5 oder ≥5) in drei Gruppen eingeteilt und die Prüfer vergleichen zunächst die Gruppen, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den Ausgangsparametern und den postoperativen Schlafapnoe-Parametern gibt in den STOP-BANG-Gruppen (<3, ≥3 bis <5 oder ≥5). Wenn Unterschiede festgestellt werden, verwenden die Forscher eine multiple Regressionsanalyse, um zu bestimmen, ob die STOP-BANG-Scores oder -Kategorien und/oder andere Kovariaten (d. h. Komorbiditätsindex, Gesamtmorphinäquivalente) eine Verschlechterung der Schlafapnoe während der ersten drei Tage nach der Operation vorhersagen.
Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Patientensicherheit zu verbessern, indem sie es uns ermöglichen, zu identifizieren, welche Gruppe von TKA-Patienten mit nicht diagnostizierter OSA möglicherweise eine intensivere postoperative Überwachung und Therapie benötigt (d. h. Aufnahme auf die Intensivstation, Notwendigkeit einer kontinuierlichen endtidalen CO2-Überwachung, postoperative Therapie mit positivem Atemwegsdruck). ) oder Änderung des Analgetikaplans.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-90
- Geplant für primäre oder Revisions-TKA
- Kann die Einwilligung lesen und verstehen
- Kann 1–60 Tage vor der Operation und drei Tage nach der Operation eine unbeaufsichtigte OSA-PM-Untersuchung zu Hause durchführen
Ausschlusskriterien:
- Polysomnographie bestätigte OSA
- Erhebliche komorbide Erkrankungen, die die Genauigkeit der PM beeinträchtigen können (mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung, neuromuskuläre Erkrankung oder Herzinsuffizienz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur postoperativen Nacht 3
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Messung der Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index in den postoperativen Nächten 1, 2 und 3 mit unbeaufsichtigter Polysomnographie.
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Ausgangswert bis zur postoperativen Nacht 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitliche Änderung bei Sauerstoffsättigung <85 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur postoperativen Nacht 3
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Messung von Änderungen der Gesamtzeit mit Sauerstoffsättigungen <85 % in den postoperativen Nächten 1, 2 und 3 mit unbeaufsichtigter Polysomnographie.
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Ausgangswert bis zur postoperativen Nacht 3
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Zeitliche Änderung bei Sauerstoffsättigung <90 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur postoperativen Nacht 3
|
Messung von Änderungen der Gesamtzeit mit Sauerstoffsättigungen <90 % in den postoperativen Nächten 1, 2 und 3 mit unbeaufsichtigter Polysomnographie.
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Ausgangswert bis zur postoperativen Nacht 3
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anzahl zentraler Apnoen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur postoperativen Nacht 3
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Messung der Veränderungen in der Gesamtzahl zentraler Apnoe-Episoden mit unbeaufsichtigter Polysomnographie zwischen den postoperativen Nächten 1, 2 und 3.
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Ausgangswert bis zur postoperativen Nacht 3
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Zusammengesetzte Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Definiert als das Auftreten zusammengesetzter Komplikationen: Myokardischämie oder -infarkt, EKG-Veränderungen, Lungenembolie, Notwendigkeit von CPAP, ungeplante Intubation, Aufnahme auf die Intensivstation, schwierige Intubation, Lungenentzündung oder ARDS.
Die medizinischen Unterlagen werden überprüft, um das Auftreten dieser Komplikationen bis zu 6 Wochen nach der Operation zu bestimmen.
|
6 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCSD.2013.0045
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