- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02123225
Voorspelt de STOP-BANG verslechtering van OSA in de vroege postop-periode bij patiënten die TJA ondergaan?
Voorspelt de STOP-BANG verergering van obstructieve slaapapneu in de vroege postoperatieve periode bij patiënten die een totale gewrichtsartroplastiek ondergaan?
Het doel van deze studie is om te bepalen of de onderzoekers de STOP-BANG-score kunnen gebruiken om die patiënten te identificeren die risico lopen op verergering van de symptomen van obstructieve slaapapneu (OSA) in de vroege postoperatieve periode na een grote operatie.
Hypothesen:
- - Postoperatieve slaapapneuparameters zullen slechter zijn in vergelijking met baseline bij patiënten met hogere scores op de STOP-BANG.
- - Een hogere STOP-BANG-score zal voorspellend zijn voor verslechtering van slaapapneuparameters bij patiënten die een totale knie-artroscopie (TKA) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit na een totale knieartroplastiek (TKA). Tot 30% van de chirurgische patiënten heeft niet-gediagnosticeerde OSA; veel patiënten kunnen echter voorafgaand aan de operatie geen slaaponderzoek krijgen. In de afgelopen jaren is de STOP-BANG-vragenlijst (8 ja-nee-vragen; ≥3 OSA met hoog risico) een van de meest gebruikte hulpmiddelen geworden in de preoperatieve periode om patiënten met een hoog risico op OSA te identificeren. Er is echter verder onderzoek nodig om te bepalen of de STOP-BANG voorspellend is voor verslechtering van slaapapneuparameters bij patiënten die een TKP ondergaan.
Het doel van deze prospectieve observationele cohortstudie is om bij TKP-patiënten te bepalen of de score op de STOP-BANG (<3, ≥3 tot <5, of ≥5) voorspellend is voor verslechtering van slaapapneuparameters (AHI, tijd met SPO2 < 90% & 85% [T90 & T85], laagste zuurstofverzadiging [LSAT], & aantal centrale apneu's) gedurende de eerste drie dagen na de operatie. De onderzoekers stellen voor om N = 168 patiënten in te schrijven die een TKA ondergaan bij NMCSD en die multimodale anesthesie/analgesie krijgen voor een operatie. Patiënten zullen voorafgaand aan de operatie een baseline onbeheerd slaaponderzoek voltooien en daarna opnieuw gedurende de eerste drie dagen na de operatie. Patiënten zullen worden ingedeeld in drie groepen op basis van hun STOP-BANG-score (<3, ≥3 tot <5 of ≥5) en de onderzoekers zullen eerst de groepen vergelijken om vast te stellen of er verschillen zijn tussen baseline en postoperatieve slaapapneuparameters op basis van op de STOP-BANG-groepen (<3, ≥3 tot <5 of ≥5). Als er verschillen worden gevonden, zullen de onderzoekers meervoudige regressieanalyse gebruiken om te bepalen of de STOP-BANG-scores of -categorieën en/of andere covariaten (d.w.z. comorbiditeitsindex, totale morfine-equivalenten) voorspellend zijn voor verslechtering van slaapapneu gedurende de eerste drie dagen na de operatie.
De resultaten van deze studie kunnen de patiëntveiligheid helpen verbeteren door ons in staat te stellen vast te stellen welke groep TKP-patiënten met niet-gediagnosticeerde OSA mogelijk intensievere postoperatieve monitoring en therapie nodig heeft (d.w.z. opname op de IC, behoefte aan continue end-tidal CO2-monitoring, postoperatieve positieve luchtwegdruktherapie ) of verandering in het analgetische plan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-90
- Gepland voor primaire of revisie TKP
- De toestemming kunnen lezen en begrijpen
- In staat om thuis een OSA PM-onderzoek zonder toezicht uit te voeren 1-60 dagen voorafgaand aan de operatie en gedurende drie dagen postoperatief
Uitsluitingscriteria:
- Polysomnografie bevestigde OSA
- Significante comorbide medische aandoeningen die de nauwkeurigheid van PM kunnen verminderen (matige tot ernstige longziekte, neuromusculaire ziekte of congestief hartfalen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in apneu hypopneu-index
Tijdsspanne: Basislijn tot en met postoperatieve nacht 3
|
Meten van veranderingen in de apneu-hypopneu-index op postoperatieve nachten 1, 2 en 3 met onbeheerde polysomnografie.
|
Basislijn tot en met postoperatieve nacht 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tijd bij zuurstofverzadiging <85%
Tijdsspanne: Basislijn tot en met postoperatieve nacht 3
|
Meten van veranderingen in de totale tijd met zuurstofverzadigingen <85% op postoperatieve nachten 1, 2 & 3 met onbeheerde polysomnografie.
|
Basislijn tot en met postoperatieve nacht 3
|
|
Verandering in de tijd bij zuurstofverzadiging <90%
Tijdsspanne: Basislijn tot en met postoperatieve nacht 3
|
Meten van veranderingen in de totale tijd met zuurstofverzadigingen <90% op postoperatieve nachten 1, 2 & 3 met onbeheerde polysomnografie.
|
Basislijn tot en met postoperatieve nacht 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal centrale apneu's
Tijdsspanne: Basislijn tot en met postoperatieve nacht 3
|
Het meten van veranderingen in het totale tijdsaantal van centrale apneu-episodes met onbeheerde polysomnografie tussen postoperatieve nachten, 1, 2 en 3.
|
Basislijn tot en met postoperatieve nacht 3
|
|
Samengesteld complicatiepercentage
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Gedefinieerd als de incidentie van samengestelde complicaties: myocardischemie of -infarct, ECG-veranderingen, longembolie, behoefte aan CPAP, ongeplande intubatie, IC-opname, moeilijke intubatie, longontsteking of ARDS.
Medische dossiers zullen worden beoordeeld om de incidentie van deze complicaties tot 6 weken na de operatie te bepalen.
|
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.2013.0045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .