Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelt de STOP-BANG verslechtering van OSA in de vroege postop-periode bij patiënten die TJA ondergaan?

19 september 2017 bijgewerkt door: Dennis Spence, United States Naval Medical Center, San Diego

Voorspelt de STOP-BANG verergering van obstructieve slaapapneu in de vroege postoperatieve periode bij patiënten die een totale gewrichtsartroplastiek ondergaan?

Het doel van deze studie is om te bepalen of de onderzoekers de STOP-BANG-score kunnen gebruiken om die patiënten te identificeren die risico lopen op verergering van de symptomen van obstructieve slaapapneu (OSA) in de vroege postoperatieve periode na een grote operatie.

Hypothesen:

  1. - Postoperatieve slaapapneuparameters zullen slechter zijn in vergelijking met baseline bij patiënten met hogere scores op de STOP-BANG.
  2. - Een hogere STOP-BANG-score zal voorspellend zijn voor verslechtering van slaapapneuparameters bij patiënten die een totale knie-artroscopie (TKA) ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit na een totale knieartroplastiek (TKA). Tot 30% van de chirurgische patiënten heeft niet-gediagnosticeerde OSA; veel patiënten kunnen echter voorafgaand aan de operatie geen slaaponderzoek krijgen. In de afgelopen jaren is de STOP-BANG-vragenlijst (8 ja-nee-vragen; ≥3 OSA met hoog risico) een van de meest gebruikte hulpmiddelen geworden in de preoperatieve periode om patiënten met een hoog risico op OSA te identificeren. Er is echter verder onderzoek nodig om te bepalen of de STOP-BANG voorspellend is voor verslechtering van slaapapneuparameters bij patiënten die een TKP ondergaan.

Het doel van deze prospectieve observationele cohortstudie is om bij TKP-patiënten te bepalen of de score op de STOP-BANG (<3, ≥3 tot <5, of ≥5) voorspellend is voor verslechtering van slaapapneuparameters (AHI, tijd met SPO2 < 90% & 85% [T90 & T85], laagste zuurstofverzadiging [LSAT], & aantal centrale apneu's) gedurende de eerste drie dagen na de operatie. De onderzoekers stellen voor om N = 168 patiënten in te schrijven die een TKA ondergaan bij NMCSD en die multimodale anesthesie/analgesie krijgen voor een operatie. Patiënten zullen voorafgaand aan de operatie een baseline onbeheerd slaaponderzoek voltooien en daarna opnieuw gedurende de eerste drie dagen na de operatie. Patiënten zullen worden ingedeeld in drie groepen op basis van hun STOP-BANG-score (<3, ≥3 tot <5 of ≥5) en de onderzoekers zullen eerst de groepen vergelijken om vast te stellen of er verschillen zijn tussen baseline en postoperatieve slaapapneuparameters op basis van op de STOP-BANG-groepen (<3, ≥3 tot <5 of ≥5). Als er verschillen worden gevonden, zullen de onderzoekers meervoudige regressieanalyse gebruiken om te bepalen of de STOP-BANG-scores of -categorieën en/of andere covariaten (d.w.z. comorbiditeitsindex, totale morfine-equivalenten) voorspellend zijn voor verslechtering van slaapapneu gedurende de eerste drie dagen na de operatie.

De resultaten van deze studie kunnen de patiëntveiligheid helpen verbeteren door ons in staat te stellen vast te stellen welke groep TKP-patiënten met niet-gediagnosticeerde OSA mogelijk intensievere postoperatieve monitoring en therapie nodig heeft (d.w.z. opname op de IC, behoefte aan continue end-tidal CO2-monitoring, postoperatieve positieve luchtwegdruktherapie ) of verandering in het analgetische plan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie zal N = 168 patiënten zijn die zijn ingepland voor primaire of revisie-TKA in de leeftijd van 18-90, in het Naval Medical Center in San Diego.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-90
  • Gepland voor primaire of revisie TKP
  • De toestemming kunnen lezen en begrijpen
  • In staat om thuis een OSA PM-onderzoek zonder toezicht uit te voeren 1-60 dagen voorafgaand aan de operatie en gedurende drie dagen postoperatief

Uitsluitingscriteria:

  • Polysomnografie bevestigde OSA
  • Significante comorbide medische aandoeningen die de nauwkeurigheid van PM kunnen verminderen (matige tot ernstige longziekte, neuromusculaire ziekte of congestief hartfalen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apneu hypopneu-index
Tijdsspanne: Basislijn tot en met postoperatieve nacht 3
Meten van veranderingen in de apneu-hypopneu-index op postoperatieve nachten 1, 2 en 3 met onbeheerde polysomnografie.
Basislijn tot en met postoperatieve nacht 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd bij zuurstofverzadiging <85%
Tijdsspanne: Basislijn tot en met postoperatieve nacht 3
Meten van veranderingen in de totale tijd met zuurstofverzadigingen <85% op postoperatieve nachten 1, 2 & 3 met onbeheerde polysomnografie.
Basislijn tot en met postoperatieve nacht 3
Verandering in de tijd bij zuurstofverzadiging <90%
Tijdsspanne: Basislijn tot en met postoperatieve nacht 3
Meten van veranderingen in de totale tijd met zuurstofverzadigingen <90% op postoperatieve nachten 1, 2 & 3 met onbeheerde polysomnografie.
Basislijn tot en met postoperatieve nacht 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal centrale apneu's
Tijdsspanne: Basislijn tot en met postoperatieve nacht 3
Het meten van veranderingen in het totale tijdsaantal van centrale apneu-episodes met onbeheerde polysomnografie tussen postoperatieve nachten, 1, 2 en 3.
Basislijn tot en met postoperatieve nacht 3
Samengesteld complicatiepercentage
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Gedefinieerd als de incidentie van samengestelde complicaties: myocardischemie of -infarct, ECG-veranderingen, longembolie, behoefte aan CPAP, ongeplande intubatie, IC-opname, moeilijke intubatie, longontsteking of ARDS. Medische dossiers zullen worden beoordeeld om de incidentie van deze complicaties tot 6 weken na de operatie te bepalen.
6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren