Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäger STOP-BANG försämrad OSA i den tidiga postop-perioden hos patienter som genomgår TJA?

19 september 2017 uppdaterad av: Dennis Spence, United States Naval Medical Center, San Diego

Förutsäger STOP-BANG försämring av obstruktiv sömnapné i den tidiga postoperativa perioden hos patienter som genomgår total ledplastik?

Målet med denna studie är att avgöra om utredarna kan använda STOP-BANG-poängen för att identifiera de patienter som löper risk att förvärra symtomen på obstruktiv sömnapné (OSA) i den tidiga postoperativa perioden efter en större operation.

Hypoteser:

  1. - Postoperativa sömnapnéparametrar kommer att vara sämre jämfört med baslinjen hos patienter med högre poäng på STOP-BANG.
  2. - En högre STOP-BANG-poäng kommer att förutsäga förvärrade parametrar för sömnapné hos patienter som genomgår total knäartroskopi (TKA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet efter total knäprotesplastik (TKA). Upp till 30 % av kirurgiska patienter har odiagnostiserad OSA; dock kan många patienter inte få en sömnstudie före operationen. Under de senaste åren har STOP-BANG frågeformuläret (8 ja-nej frågor; ≥3 högrisk OSA) blivit ett av de vanligaste verktygen som används under den preoperativa perioden för att identifiera patienter med hög risk för OSA. Ytterligare forskning behövs dock för att avgöra om STOP-BANG är förutsägande för försämring av parametrar för sömnapné hos patienter som genomgår TKA.

Syftet med denna prospektiva observationskohortstudie är att avgöra hos TKA-patienter om poängen på STOP-BANG (<3, ≥3 till <5 eller ≥5) är prediktiv för försämrade parametrar för sömnapné (AHI, tid med SPO2 < 90 % & 85 % [T90 & T85], lägsta syremättnad [LSAT] och antal centrala apnéer) under de första tre dagarna efter operationen. Utredarna föreslår att N = 168 patienter som genomgår TKA vid NMCSD som får multimodal anestesi/analgesi för operation. Patienterna kommer att slutföra en baslinjestudie av obevakad sömn före operationen och sedan igen under de första tre dagarna efter operationen. Patienterna kommer att kategoriseras i tre grupper baserat på deras STOP-BANG-poäng (<3, ≥3 till <5 eller ≥5) och utredarna kommer först att jämföra grupperna för att identifiera om det finns skillnader mellan baslinje och postoperativa parametrar för sömnapné. på STOP-BANG-grupperna (<3, ≥3 till <5 eller ≥5). Om skillnader upptäcks kommer utredarna att använda multipel regressionsanalys för att avgöra om STOP-BANG-poängen eller kategorierna och/eller andra kovariater (d.v.s. komorbiditetsindex, totala morfinekvivalenter) förutsäger försämring av sömnapné under de första tre dagarna efter operationen.

Resultaten av denna studie kan bidra till att förbättra patientsäkerheten genom att tillåta oss att identifiera vilken grupp av TKA-patienter med odiagnostiserad OSA som kan behöva mer intensiv postoperativ övervakning och terapi (dvs intensivvårdsinläggning, behov av kontinuerlig sluttidal CO2-övervakning, postoperativ terapi med positivt luftvägstryck ) eller förändring av smärtstillande planen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

93

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen kommer att vara N = 168 patienter schemalagda för primär eller revision av TKA i åldrarna 18-90, vid Naval Medical Center San Diego.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-90
  • Schemalagd för primär eller revision TKA
  • Kunna läsa och förstå samtycket
  • Kunna genomföra en obevakad OSA PM-undersökning hemma 1-60 dagar före operation och i tre dagar postoperativt

Exklusions kriterier:

  • Polysomnografi bekräftade OSA
  • Betydande komorbida medicinska tillstånd som kan försämra noggrannheten av PM (måttlig till svår lungsjukdom, neuromuskulär sjukdom eller kongestiv hjärtsvikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Apné Hypopnea Index
Tidsram: Baslinje till och med postoperativ natt 3
Mätning av förändringar i apnéhypopnéindex på postoperativa nätter 1, 2 och 3 med obevakad polysomnografi.
Baslinje till och med postoperativ natt 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tid med syremättnad <85 %
Tidsram: Baslinje till och med postoperativ natt 3
Mätning av förändringar i den totala tiden med syremättnad <85% på postoperativa nätter 1, 2 & 3 med obevakad polysomnografi.
Baslinje till och med postoperativ natt 3
Förändring i tid med syremättnad <90 %
Tidsram: Baslinje till och med postoperativ natt 3
Mätning av förändringar i den totala tiden med syremättnad <90% på postoperativa nätter 1, 2 & 3 med obevakad polysomnografi.
Baslinje till och med postoperativ natt 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal centrala apnéer
Tidsram: Baslinje till och med postoperativ natt 3
Mätning av förändringar i det totala antalet episoder av centrala apnéer med oövervakad polysomnografi mellan postoperativa nätter, 1,2 och 3.
Baslinje till och med postoperativ natt 3
Komposit komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Definierat som förekomsten av sammansatta komplikationer: myokardischemi eller infarkt, EKG-förändringar, lungemboli, behov av CPAP, oplanerad intubation, intensivvårdsinläggning, svår intubation, lunginflammation eller ARDS. Medicinska journaler kommer att granskas för att fastställa förekomsten av dessa komplikationer under 6 veckor postoperativt.
6 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Första postat (Uppskatta)

25 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera