- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02123225
Förutsäger STOP-BANG försämrad OSA i den tidiga postop-perioden hos patienter som genomgår TJA?
Förutsäger STOP-BANG försämring av obstruktiv sömnapné i den tidiga postoperativa perioden hos patienter som genomgår total ledplastik?
Målet med denna studie är att avgöra om utredarna kan använda STOP-BANG-poängen för att identifiera de patienter som löper risk att förvärra symtomen på obstruktiv sömnapné (OSA) i den tidiga postoperativa perioden efter en större operation.
Hypoteser:
- - Postoperativa sömnapnéparametrar kommer att vara sämre jämfört med baslinjen hos patienter med högre poäng på STOP-BANG.
- - En högre STOP-BANG-poäng kommer att förutsäga förvärrade parametrar för sömnapné hos patienter som genomgår total knäartroskopi (TKA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet efter total knäprotesplastik (TKA). Upp till 30 % av kirurgiska patienter har odiagnostiserad OSA; dock kan många patienter inte få en sömnstudie före operationen. Under de senaste åren har STOP-BANG frågeformuläret (8 ja-nej frågor; ≥3 högrisk OSA) blivit ett av de vanligaste verktygen som används under den preoperativa perioden för att identifiera patienter med hög risk för OSA. Ytterligare forskning behövs dock för att avgöra om STOP-BANG är förutsägande för försämring av parametrar för sömnapné hos patienter som genomgår TKA.
Syftet med denna prospektiva observationskohortstudie är att avgöra hos TKA-patienter om poängen på STOP-BANG (<3, ≥3 till <5 eller ≥5) är prediktiv för försämrade parametrar för sömnapné (AHI, tid med SPO2 < 90 % & 85 % [T90 & T85], lägsta syremättnad [LSAT] och antal centrala apnéer) under de första tre dagarna efter operationen. Utredarna föreslår att N = 168 patienter som genomgår TKA vid NMCSD som får multimodal anestesi/analgesi för operation. Patienterna kommer att slutföra en baslinjestudie av obevakad sömn före operationen och sedan igen under de första tre dagarna efter operationen. Patienterna kommer att kategoriseras i tre grupper baserat på deras STOP-BANG-poäng (<3, ≥3 till <5 eller ≥5) och utredarna kommer först att jämföra grupperna för att identifiera om det finns skillnader mellan baslinje och postoperativa parametrar för sömnapné. på STOP-BANG-grupperna (<3, ≥3 till <5 eller ≥5). Om skillnader upptäcks kommer utredarna att använda multipel regressionsanalys för att avgöra om STOP-BANG-poängen eller kategorierna och/eller andra kovariater (d.v.s. komorbiditetsindex, totala morfinekvivalenter) förutsäger försämring av sömnapné under de första tre dagarna efter operationen.
Resultaten av denna studie kan bidra till att förbättra patientsäkerheten genom att tillåta oss att identifiera vilken grupp av TKA-patienter med odiagnostiserad OSA som kan behöva mer intensiv postoperativ övervakning och terapi (dvs intensivvårdsinläggning, behov av kontinuerlig sluttidal CO2-övervakning, postoperativ terapi med positivt luftvägstryck ) eller förändring av smärtstillande planen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-90
- Schemalagd för primär eller revision TKA
- Kunna läsa och förstå samtycket
- Kunna genomföra en obevakad OSA PM-undersökning hemma 1-60 dagar före operation och i tre dagar postoperativt
Exklusions kriterier:
- Polysomnografi bekräftade OSA
- Betydande komorbida medicinska tillstånd som kan försämra noggrannheten av PM (måttlig till svår lungsjukdom, neuromuskulär sjukdom eller kongestiv hjärtsvikt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Apné Hypopnea Index
Tidsram: Baslinje till och med postoperativ natt 3
|
Mätning av förändringar i apnéhypopnéindex på postoperativa nätter 1, 2 och 3 med obevakad polysomnografi.
|
Baslinje till och med postoperativ natt 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tid med syremättnad <85 %
Tidsram: Baslinje till och med postoperativ natt 3
|
Mätning av förändringar i den totala tiden med syremättnad <85% på postoperativa nätter 1, 2 & 3 med obevakad polysomnografi.
|
Baslinje till och med postoperativ natt 3
|
|
Förändring i tid med syremättnad <90 %
Tidsram: Baslinje till och med postoperativ natt 3
|
Mätning av förändringar i den totala tiden med syremättnad <90% på postoperativa nätter 1, 2 & 3 med obevakad polysomnografi.
|
Baslinje till och med postoperativ natt 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal centrala apnéer
Tidsram: Baslinje till och med postoperativ natt 3
|
Mätning av förändringar i det totala antalet episoder av centrala apnéer med oövervakad polysomnografi mellan postoperativa nätter, 1,2 och 3.
|
Baslinje till och med postoperativ natt 3
|
|
Komposit komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Definierat som förekomsten av sammansatta komplikationer: myokardischemi eller infarkt, EKG-förändringar, lungemboli, behov av CPAP, oplanerad intubation, intensivvårdsinläggning, svår intubation, lunginflammation eller ARDS.
Medicinska journaler kommer att granskas för att fastställa förekomsten av dessa komplikationer under 6 veckor postoperativt.
|
6 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMCSD.2013.0045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .