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STOP-BANG은 TJA를 겪고 있는 환자의 수술 후 초기 OSA 악화를 예측합니까?

2017년 9월 19일 업데이트: Dennis Spence, United States Naval Medical Center, San Diego

STOP-BANG은 인공관절 전치환술 환자의 수술 후 초기 폐쇄성 수면무호흡증 악화를 예측하는가?

이 연구의 목표는 연구자가 STOP-BANG 점수를 사용하여 대수술 후 수술 후 초기에 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증상이 악화될 위험이 있는 환자를 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다.

가설:

  1. - 수술 후 수면 무호흡 매개변수는 STOP-BANG에서 더 높은 점수를 받은 환자의 기준선과 비교했을 때 더 나빠질 것입니다.
  2. - STOP-BANG 점수가 높을수록 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자의 수면 무호흡 매개변수 악화를 예측할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 슬관절 전치환술(TKA) 후 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 수술 환자의 최대 30%가 진단되지 않은 OSA를 가지고 있습니다. 그러나 많은 환자들이 수술 전에 수면 연구를 받을 수 없습니다. 최근 몇 년 동안 STOP-BANG 설문지(예-아니오 질문 8개, 고위험 OSA 3개 이상)는 OSA 고위험 환자를 식별하기 위해 수술 전 기간에 사용되는 가장 일반적인 도구 중 하나가 되었습니다. 그러나 STOP-BANG이 TKA를 받는 환자의 수면 무호흡 매개변수 악화를 예측하는지 확인하려면 추가 연구가 필요합니다.

이 전향적 관찰 코호트 연구의 목적은 TKA 환자에서 STOP-BANG 점수(<3, ≥3 ~ <5 또는 ≥5)가 수면 무호흡 매개변수(AHI, SPO2가 있는 시간 < 수술 후 처음 3일 동안 90% & 85%[T90 & T85], 최저 산소 포화도[LSAT], 중추 무호흡 횟수). 연구자들은 NMCSD에서 수술을 위해 복합 마취/진통제를 받고 있는 TKA를 겪고 있는 N = 168명의 환자를 등록할 것을 제안합니다. 환자는 수술 전에 기본 무인 수면 연구를 완료한 다음 수술 후 처음 3일 동안 다시 수행합니다. 환자는 STOP-BANG 점수(<3, ≥3 ~ <5 또는 ≥5)에 따라 세 그룹으로 분류되며 조사관은 먼저 그룹을 비교하여 기준선과 수술 후 수면 무호흡 매개변수 간에 차이가 있는지 확인합니다. STOP-BANG 그룹에서(<3, ≥3 ~ <5 또는 ≥5). 차이가 발견되면 조사관은 STOP-BANG 점수 또는 범주 및/또는 다른 공변량(즉, 동반이환 지수, 총 모르핀 등가물)이 수술 후 처음 3일 동안 수면 무호흡증 악화를 예측하는지 결정하기 위해 다중 회귀 분석을 사용할 것입니다.

이 연구의 결과는 진단되지 않은 OSA가 있는 TKA 환자 그룹이 보다 집중적인 수술 후 모니터링 및 치료(예: ICU 입원, 지속적인 호기말 CO2 모니터링 필요, 수술 후 양압 요법 필요)를 식별할 수 있게 하여 환자 안전을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. ) 또는 진통제 계획의 변경.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

93

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 모집단은 샌디에고 해군 의료 센터에서 18-90세 사이의 일차 또는 수정 TKA를 위해 예정된 N = 168명의 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 18-90세
  • 기본 또는 개정 TKA 예정
  • 동의를 읽고 이해할 수 있음
  • 수술 전 1-60일 및 수술 후 3일 동안 집에서 무인 OSA PM 검사를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수면다원검사에서 OSA 확인
  • PM의 정확도를 저하시킬 수 있는 중대한 동반 질환(중등도에서 중증의 폐 질환, 신경근 질환 또는 울혈성 심부전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 저호흡 지수의 변화
기간: 수술 후 밤 3까지의 기준선
무인 수면다원검사로 수술 후 1일, 2일, 3일 밤에 무호흡 저호흡 지수의 변화를 측정합니다.
수술 후 밤 3까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 포화도가 85% 미만인 시간 변화
기간: 수술 후 밤 3까지의 기준선
무인 수면다원검사로 수술 후 1, 2, 3일 밤에 산소 포화도가 85% 미만인 총 시간의 변화를 측정합니다.
수술 후 밤 3까지의 기준선
산소 포화도가 90% 미만인 시간 변화
기간: 수술 후 밤 3까지의 기준선
무인 수면다원검사로 수술 후 1, 2, 3일 밤에 산소 포화도가 90% 미만인 총 시간의 변화를 측정합니다.
수술 후 밤 3까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추성 무호흡 횟수의 변화
기간: 수술 후 밤 3까지의 기준선
수술 후 밤, 1, 2, 3 사이에 무인 수면다원검사로 중추성 무호흡 삽화의 총 시간 수의 변화를 측정합니다.
수술 후 밤 3까지의 기준선
복합 합병증 비율
기간: 수술 후 6주
심근 허혈 또는 경색, 심전도 변화, 폐색전증, CPAP 필요, 계획되지 않은 삽관, ICU 입원, 어려운 삽관, 폐렴 또는 ARDS와 같은 복합 합병증의 발생으로 정의됩니다. 의료 기록은 수술 후 6주 동안 이러한 합병증의 발생률을 결정하기 위해 검토됩니다.
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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