- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02123225
STOP-BANG은 TJA를 겪고 있는 환자의 수술 후 초기 OSA 악화를 예측합니까?
STOP-BANG은 인공관절 전치환술 환자의 수술 후 초기 폐쇄성 수면무호흡증 악화를 예측하는가?
이 연구의 목표는 연구자가 STOP-BANG 점수를 사용하여 대수술 후 수술 후 초기에 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증상이 악화될 위험이 있는 환자를 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다.
가설:
- - 수술 후 수면 무호흡 매개변수는 STOP-BANG에서 더 높은 점수를 받은 환자의 기준선과 비교했을 때 더 나빠질 것입니다.
- - STOP-BANG 점수가 높을수록 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자의 수면 무호흡 매개변수 악화를 예측할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 슬관절 전치환술(TKA) 후 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 수술 환자의 최대 30%가 진단되지 않은 OSA를 가지고 있습니다. 그러나 많은 환자들이 수술 전에 수면 연구를 받을 수 없습니다. 최근 몇 년 동안 STOP-BANG 설문지(예-아니오 질문 8개, 고위험 OSA 3개 이상)는 OSA 고위험 환자를 식별하기 위해 수술 전 기간에 사용되는 가장 일반적인 도구 중 하나가 되었습니다. 그러나 STOP-BANG이 TKA를 받는 환자의 수면 무호흡 매개변수 악화를 예측하는지 확인하려면 추가 연구가 필요합니다.
이 전향적 관찰 코호트 연구의 목적은 TKA 환자에서 STOP-BANG 점수(<3, ≥3 ~ <5 또는 ≥5)가 수면 무호흡 매개변수(AHI, SPO2가 있는 시간 < 수술 후 처음 3일 동안 90% & 85%[T90 & T85], 최저 산소 포화도[LSAT], 중추 무호흡 횟수). 연구자들은 NMCSD에서 수술을 위해 복합 마취/진통제를 받고 있는 TKA를 겪고 있는 N = 168명의 환자를 등록할 것을 제안합니다. 환자는 수술 전에 기본 무인 수면 연구를 완료한 다음 수술 후 처음 3일 동안 다시 수행합니다. 환자는 STOP-BANG 점수(<3, ≥3 ~ <5 또는 ≥5)에 따라 세 그룹으로 분류되며 조사관은 먼저 그룹을 비교하여 기준선과 수술 후 수면 무호흡 매개변수 간에 차이가 있는지 확인합니다. STOP-BANG 그룹에서(<3, ≥3 ~ <5 또는 ≥5). 차이가 발견되면 조사관은 STOP-BANG 점수 또는 범주 및/또는 다른 공변량(즉, 동반이환 지수, 총 모르핀 등가물)이 수술 후 처음 3일 동안 수면 무호흡증 악화를 예측하는지 결정하기 위해 다중 회귀 분석을 사용할 것입니다.
이 연구의 결과는 진단되지 않은 OSA가 있는 TKA 환자 그룹이 보다 집중적인 수술 후 모니터링 및 치료(예: ICU 입원, 지속적인 호기말 CO2 모니터링 필요, 수술 후 양압 요법 필요)를 식별할 수 있게 하여 환자 안전을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. ) 또는 진통제 계획의 변경.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-90세
- 기본 또는 개정 TKA 예정
- 동의를 읽고 이해할 수 있음
- 수술 전 1-60일 및 수술 후 3일 동안 집에서 무인 OSA PM 검사를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수면다원검사에서 OSA 확인
- PM의 정확도를 저하시킬 수 있는 중대한 동반 질환(중등도에서 중증의 폐 질환, 신경근 질환 또는 울혈성 심부전)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수의 변화
기간: 수술 후 밤 3까지의 기준선
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무인 수면다원검사로 수술 후 1일, 2일, 3일 밤에 무호흡 저호흡 지수의 변화를 측정합니다.
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수술 후 밤 3까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도가 85% 미만인 시간 변화
기간: 수술 후 밤 3까지의 기준선
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무인 수면다원검사로 수술 후 1, 2, 3일 밤에 산소 포화도가 85% 미만인 총 시간의 변화를 측정합니다.
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수술 후 밤 3까지의 기준선
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산소 포화도가 90% 미만인 시간 변화
기간: 수술 후 밤 3까지의 기준선
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무인 수면다원검사로 수술 후 1, 2, 3일 밤에 산소 포화도가 90% 미만인 총 시간의 변화를 측정합니다.
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수술 후 밤 3까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추성 무호흡 횟수의 변화
기간: 수술 후 밤 3까지의 기준선
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수술 후 밤, 1, 2, 3 사이에 무인 수면다원검사로 중추성 무호흡 삽화의 총 시간 수의 변화를 측정합니다.
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수술 후 밤 3까지의 기준선
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복합 합병증 비율
기간: 수술 후 6주
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심근 허혈 또는 경색, 심전도 변화, 폐색전증, CPAP 필요, 계획되지 않은 삽관, ICU 입원, 어려운 삽관, 폐렴 또는 ARDS와 같은 복합 합병증의 발생으로 정의됩니다.
의료 기록은 수술 후 6주 동안 이러한 합병증의 발생률을 결정하기 위해 검토됩니다.
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMCSD.2013.0045
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