Ennustaako STOP-BANG pahenevaa OSA:ta varhaisen jälkeisen hoidon aikana potilailla, joille tehdään TJA?
Ennustaako STOP-BANG obstruktiivisen uniapnean pahenemista varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joille tehdään nivelnivelleikkaus?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko tutkijat käyttää STOP-BANG-pisteitä tunnistaakseen ne potilaat, joilla on riski pahentua obstruktiivisen uniapnean (OSA) oireista varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa suuren leikkauksen jälkeen.
Hypoteesit:
- - Leikkauksen jälkeiset uniapnea-parametrit ovat huonommat verrattuna lähtötasoon potilailla, joilla on korkeammat pisteet STOP-BANGissa.
- - Korkeampi STOP-BANG-pistemäärä ennustaa uniapneaparametrien huononemista potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroskopia (TKA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Jopa 30 %:lla kirurgisista potilaista on diagnosoimaton OSA; Monet potilaat eivät kuitenkaan pysty saamaan unitutkimusta ennen leikkausta. STOP-BANG-kyselylomakkeesta (8 kyllä-ei kysymystä; ≥3 korkean riskin OSA) on viime vuosina tullut yksi yleisimmistä työkaluista, joita käytetään preoperatiivisella jaksolla korkean OSA-riskin potilaiden tunnistamiseen. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin sen määrittämiseksi, ennustaako STOP-BANG uniapneaparametrien huononemista potilailla, joille tehdään TKA.
Tämän prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen tarkoituksena on määrittää TKA-potilailla, ennustaako STOP-BANG-pisteet (<3, ≥3 - <5 tai ≥5) uniapneaparametrien (AHI, SPO2-aika <) huononemista. 90 % & 85 % [T90 & T85], alhaisin happisaturaatio [LSAT] ja keskusapneoiden lukumäärä) kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Tutkijat ehdottavat, että NMCSD:ssä otetaan N = 168 TKA:ta saavaa potilasta, jotka saavat multimodaalista anestesiaa/kipulääkitystä leikkausta varten. Potilaat suorittavat perustason valvomattoman unen tutkimuksen ennen leikkausta ja uudelleen kolmen ensimmäisen päivän ajan leikkauksen jälkeen. Potilaat luokitellaan kolmeen ryhmään niiden STOP-BANG-pisteiden (<3, ≥3 - <5 tai ≥5) perusteella, ja tutkijat vertaavat ensin ryhmiä selvittääkseen, onko lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen uniapnean parametrien välillä eroja. STOP-BANG-ryhmissä (<3, ≥3 - <5 tai ≥5). Jos eroja havaitaan, tutkijat käyttävät moninkertaista regressioanalyysiä määrittääkseen, ennustavatko STOP-BANG-pisteet tai -kategoriat ja/tai muut yhteismuuttujat (eli komorbiditeettiindeksi, morfiinin kokonaisekvivalentit) uniapnean pahenemista kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan potilasturvallisuutta antamalla meille mahdollisuuden tunnistaa, mikä ryhmä TKA-potilaita, joilla on diagnosoimaton OSA, saattaa tarvita intensiivisempaa postoperatiivista seurantaa ja hoitoa (ts. teho-osastolle pääsy, jatkuvan loppuhengityksen CO2-seurannan tarve, leikkauksen jälkeinen positiivinen hengitysteiden painehoito) ) tai muutos analgeettiseen suunnitelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90
- Ajoitettu ensisijaiseen tai versio TKA:han
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään suostumuksen
- Pystyy suorittamaan ilman valvontaa OSA PM -tutkimuksen kotona 1-60 päivää ennen leikkausta ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Polysomnografia vahvisti OSA:n
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka voivat heikentää PM:n tarkkuutta (kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus, hermo-lihassairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea -indeksin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeisen yön aikana 3
|
Apnean hypopneaindeksin muutosten mittaaminen leikkauksen jälkeisinä öinä 1, 2 ja 3 valvomattomalla polysomnografialla.
|
Lähtötilanne leikkauksen jälkeisen yön aikana 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajanmuutos happisaturaatiolla <85 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeisen yön aikana 3
|
Kokonaisajan muutosten mittaaminen happisaturaatioilla <85 % leikkauksen jälkeisinä öinä 1, 2 ja 3 valvomattomalla polysomnografialla.
|
Lähtötilanne leikkauksen jälkeisen yön aikana 3
|
|
Ajanmuutos happisaturaatiolla <90 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeisen yön aikana 3
|
Kokonaisajan muutosten mittaaminen happisaturaatioilla <90 % leikkauksen jälkeisinä öinä 1, 2 ja 3 valvomattomalla polysomnografialla.
|
Lähtötilanne leikkauksen jälkeisen yön aikana 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskusapneoiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeisen yön aikana 3
|
Mittaa muutokset keskusapneajaksojen kokonaismäärässä vartioimattomalla polysomnografialla leikkauksen jälkeisten öiden välillä 1, 2 ja 3.
|
Lähtötilanne leikkauksen jälkeisen yön aikana 3
|
|
Yhdistelmäkomplikaatioaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Määritelty komplikaatioiden esiintyvyyden mukaan: sydänlihaksen iskemia tai infarkti, EKG-muutokset, keuhkoembolia, CPAP:n tarve, suunnittelematon intubaatio, teho-osastolle pääsy, vaikea intubaatio, keuhkokuume tai ARDS.
Lääketieteelliset tiedot tarkistetaan näiden komplikaatioiden esiintyvyyden määrittämiseksi 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2013.0045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .