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局所進行胸部食道扁平上皮癌におけるセツキシマブと術前放射線療法の併用前後の腫瘍組織および血清バイオマーカーの変化

2020年3月16日 更新者:LI TAO、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

局所進行中部または下部胸部食道扁平上皮癌におけるセツキシマブと術前放射線療法の併用前後の腫瘍組織および血清バイオマーカーの変化

この研究の目的は、局所進行胸部中下部食道扁平上皮癌におけるセツキシマブと術前放射線療法の併用前後の腫瘍組織と血清バイオマーカーの変化を調査することです。セツキシマブと術前放射線療法を併用することで利益が得られます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

(1)18歳から65歳までの男性または女性 (2)病理学的または細胞学的に証明された胸部中下部食道扁平上皮癌; (3)臨床ステージIIまたはステージIII; (4)原発腫瘍を測定できる。 (5)カルノフスキースコア>70; (6)推定余命12週間以上; (7)妊娠可能年齢の女性は、研究期間に入る前に必ず避妊を行うべきである。 (8)ヘモグロビン≧90.0g/dL、白 血球数(WBC)≥ 4000 細胞/mm³、血小板数≥100,000 細胞/mm³; (9) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常上限の 2.5 倍、ビリルビン正常; (10)クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス≧60 mL/min; (11)患者は、治療の順守および受け入れのフォローアップが良好である。 (12) 1 秒間の強制呼気量(FEV1)が 1.5 リットル以上または基準値の 75% 以上。 (13) 動作可能とみなされる (すなわち、 適切な臓器機能と全身麻酔を受ける能力); (14)重度または制御不能な心血管疾患がないこと。 (15)管理されていない活動性感染症がないこと。

除外基準:

  1. 遠隔転移のある患者
  2. 原発腫瘍またはリンパ節がすでに外科的治療を受けている(生検を除く)。
  3. 原発腫瘍またはリンパ節に対して放射線療法を受けた患者;
  4. 上皮成長因子標的療法を受けた患者;
  5. 化学療法または免疫療法を受けた患者;
  6. 他の悪性腫瘍を患っている患者;
  7. 上皮成長因子受容体(EGFR)変異(-);
  8. 1ヶ月以内に他の薬物検査を受けた患者;
  9. 観察期間中に避妊を拒否する妊婦または授乳中の女性および生産年齢の女性;
  10. 重度のアレルギー歴または特異体質のある被験者;
  11. -重度の肺および心臓病の病歴のある被験者; -この試験への参加に関するインフォームドコンセントフォームに署名することを拒否または署名できない;
  12. 薬物乱用またはアルコール中毒;
  13. パーソナリティまたは精神疾患のある対象者、法的な権利を持たない人々。民事行為の能力または制限された能力を持つ人々。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA
腕のすべての患者は、最初に術前放射線療法と組み合わせたセツキシマブを受けます。 放射線療法の 4-6 週間後、患者は右開胸と 3 切開の根治手術を受けます。

患者は、強度変調放射線治療 (IMRT) または画像誘導放射線治療 (IGRT) を第 1 週から第 4 週まで、1 日 1 回、週 5 回受けます。

放射線治療量:95%総腫瘍体積(GTV-T) 40Gy/20f,GTV-N 40Gy/20f,CTV-T 40Gy/20f,CTV-N 40Gy/20f.

400mg/m2/週、2 時間、iv、1 週目;250mg/m2/週、1 時間、iv、2-4 週目
他の名前:
  • C225
  • アービタックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法前後の食道扁平上皮癌における Survivin タンパク質の発現
時間枠:放射線治療前と放射線治療後1ヶ月
アポトーシスタンパク質の阻害剤であるサバイビンは、ほとんどの癌で高度に発現しており、放射線治療への耐性、腫瘍再発の増加、および患者の生存期間の短縮に関連しています。
放射線治療前と放射線治療後1ヶ月
放射線療法前後の食道扁平上皮癌におけるp53の発現
時間枠:放射線治療前と放射線治療後1ヶ月
p53 (タンパク質 53 または腫瘍タンパク質 53 としても知られる) は、ヒトでは TP53 遺伝子によってコードされる腫瘍抑制タンパク質です。p53 は多細胞生物で重要であり、がんの予防に関与しています。
放射線治療前と放射線治療後1ヶ月
放射線治療前後の血清血管内皮増殖因子(VEGF)値の変化
時間枠:放射線治療前と放射線治療後1ヶ月
血管内皮増殖因子 (VEGF) は、血管新生および血管新生を刺激する細胞によって産生されるシグナルタンパク質です。
放射線治療前と放射線治療後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(QOL)
時間枠:3年まで
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート(EORTC QLQ-C30)で測定した生活の質(QOL)
3年まで
全生存
時間枠:3年まで
無作為化から死亡までの時間
3年まで
PFS(無増悪生存期間)
時間枠:3年まで

無作為化から次のイベントのいずれか早い方までの時間:

  1. いつでも腫瘍の進行(原発腫瘍または局所リンパ節の進行、新しい病変の出現)
  2. 手術後の局所、局所または遠隔部位での再発
  3. あらゆる原因による死亡
3年まで
局所制御率(LCR)
時間枠:3年まで
R0切除後の局所領域障害までの時間
3年まで
病的寛解
時間枠:手術終了から1ヶ月
手術終了から1ヶ月
グレード3~5の有害事象
時間枠:3年まで
食道炎、肺炎、血液毒性など、NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 で評価されたグレード 3 ~ 5 の有害事象
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:YONGTAO HAN, MD, PhD、Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • 主任研究者:GE WANG, MD, PhD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • 主任研究者:TAIQIAN GONG, MD, PhD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • 主任研究者:LONG CHEN, MD, PhD、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • 主任研究者:NAIQUAN MAO, MD, PhD、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • 主任研究者:ZHIHUA RUAN, MD, PhD、Southwest Hospital, China
  • 主任研究者:GANG XIONG, MD, PhD、Southwest Hospital, China
  • 主任研究者:JIANGUO SUN, MD, PhD、Xinqiao Hospital of Chongqing
  • 主任研究者:GUANGHUI LI, MD.PHD、Xinqiao Hospital of Chongqing
  • 主任研究者:DEZHI LI, MD, PhD、Xinqiao Hospital of Chongqing
  • 主任研究者:MINGZHANG XIANG, MD,PhD、Xinqiao Hospital of Chongqing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予期された)

2020年7月1日

研究の完了 (予期された)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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