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Alterações no tecido tumoral e biomarcadores séricos antes e depois de cetuximabe combinado com radioterapia pré-operatória em carcinoma de células escamosas de esôfago torácico localmente avançado

16 de março de 2020 atualizado por: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Alterações no tecido tumoral e biomarcadores séricos antes e depois de cetuximabe combinado com radioterapia pré-operatória em carcinoma espinocelular de esôfago torácico médio ou inferior localmente avançado

Este estudo tem como objetivo investigar alterações no tecido tumoral e biomarcadores séricos antes e depois de cetuximabe combinado com radioterapia pré-operatória em carcinoma de células escamosas do esôfago do segmento médio-inferior localmente avançado. Queremos encontrar um ou mais biomarcadores eficazes para prever e avaliar os pacientes que irão beneficiar de cetuximab combinado com radioterapia pré-operatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(1) 18 a 65 anos, homem ou mulher (2) Carcinoma espinocelular do esôfago médio-inferior comprovado patologicamente ou citologicamente; (3) estágio clínico II ou estágio III; (4) Os tumores primários podem ser medidos; (5) Escore de Karnofsky >70; (6) Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas; (7) as mulheres em idade reprodutiva devem garantir que, antes de entrar no período de estudo, contraceptivas; (8)Hemoglobina≥90,0g/dL,branco contagem de células sanguíneas (WBC) ≥ 4.000 células/mm³, contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/mm³; (9)Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina normal; (10) Creatinina normal OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min; (11) Os pacientes apresentam boa adesão ao tratamento e acompanhamento de aceitação; (12)Volume expiratório forçado no primeiro segundo(VEF1) ≥ 1,5 litro ou ≥ 75% do valor de referência; (13) Considerado operável (ou seja, funções apropriadas dos órgãos e capacidade de se submeter à anestesia geral); (14) Nenhuma doença cardiovascular grave ou descontrolada; (15) Nenhuma infecção descontrolada ativa;

Critério de exclusão:

  1. Paciente com metástase à distância
  2. O tumor primário ou linfonodo já recebeu tratamento cirúrgico (exceto biópsia);
  3. Paciente que recebeu radioterapia para tumor primário ou linfonodo;
  4. Paciente que recebeu terapia direcionada ao fator de crescimento epidérmico;
  5. Paciente que recebeu quimioterapia ou imunoterapia;
  6. Paciente que sofria de outro tumor maligno;
  7. mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (-);
  8. Paciente que fez outro teste medicamentoso no período de 1 mês;
  9. Gestantes ou Lactantes e Mulheres em idade produtiva que se recusem a tomar anticoncepcionais em período de observação;
  10. Sujeito com histórico alérgico grave ou idiossincrático;
  11. Sujeito com histórico de doenças pulmonares e cardiopáticas graves; Recusar ou ser incapaz de assinar o formulário de consentimento informado de participação neste estudo;
  12. Abuso de drogas ou dependente de álcool;
  13. Sujeito com personalidade ou doenças psiquiátricas, pessoas sem legalidade; capacidade ou pessoas com capacidade limitada de conduta civil;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A
Todos os pacientes no braço recebem inicialmente cetuximabe combinado com radioterapia pré-operatória. 4-6 semanas após a radioterapia, os pacientes recebem toracotomia direita com cirurgia radical de três incisões.

Os pacientes recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou radioterapia guiada por imagem (IGRT) da semana 1 à semana 4, uma vez ao dia, 5 vezes por semana.

Dose de radioterapia: 95% do volume tumoral bruto (GTV-T) 40Gy/20f, GTV-N 40Gy/20f, CTV-T 40Gy/20f, CTV-N 40Gy/20f.

400mg/m2/semana, 2 horas,iv,na semana 1;250mg/m2/semana,1hora,iv,na semana 2-4
Outros nomes:
  • C225
  • Erbitux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão da proteína Survivina em Carcinoma Espinocelular de Esôfago antes e após Radioterapia
Prazo: antes da radioterapia e 1 mês após a radioterapia
A survivina, um inibidor da proteína da apoptose, é altamente expressa na maioria dos cânceres e está associada à resistência à radioterapia, aumento da recorrência do tumor e menor sobrevida do paciente.
antes da radioterapia e 1 mês após a radioterapia
Expressão de p53 em Carcinoma Espinocelular de Esôfago antes e após Radioterapia
Prazo: antes da radioterapia e 1 mês após a radioterapia
A p53 (também conhecida como proteína 53 ou proteína tumoral 53) é uma proteína supressora de tumor que em humanos é codificada pelo gene TP53. A p53 é importante em organismos multicelulares e está envolvida na prevenção do câncer.
antes da radioterapia e 1 mês após a radioterapia
alterações no nível do fator de crescimento endotelial vascular sérico (VEGF) antes e depois da radioterapia
Prazo: antes da radioterapia e 1 mês após a radioterapia
O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é uma proteína sinalizadora produzida pelas células que estimula a vasculogênese e a angiogênese.
antes da radioterapia e 1 mês após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV)
Prazo: até 3 anos
Qualidade de vida (QOL) medida pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
até 3 anos
Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
tempo desde a randomização até a morte
até 3 anos
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: até 3 anos

tempo desde a randomização até um dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro:

  1. Progressão tumoral a qualquer momento (progressão de tumor primário ou linfonodos locais, aparecimento de novas lesões)
  2. Recorrência local, regional ou distante após a cirurgia
  3. Morte por qualquer causa
até 3 anos
taxa de controle local (LCR)
Prazo: até 3 anos
Tempo para falha locorregional após ressecção R0
até 3 anos
Remissão patológica
Prazo: 1 mês após o término da cirurgia
1 mês após o término da cirurgia
eventos adversos de grau 3-5
Prazo: até 3 anos
Eventos adversos de Grau 3-5, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) v3.0 do NCI, como esofagite, pneumonia e toxicidade hematológica
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Investigador principal: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Investigador principal: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Investigador principal: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Investigador principal: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Investigador principal: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Investigador principal: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Investigador principal: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Investigador principal: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Investigador principal: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Investigador principal: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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