- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02123381
Alterações no tecido tumoral e biomarcadores séricos antes e depois de cetuximabe combinado com radioterapia pré-operatória em carcinoma de células escamosas de esôfago torácico localmente avançado
Alterações no tecido tumoral e biomarcadores séricos antes e depois de cetuximabe combinado com radioterapia pré-operatória em carcinoma espinocelular de esôfago torácico médio ou inferior localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) 18 a 65 anos, homem ou mulher (2) Carcinoma espinocelular do esôfago médio-inferior comprovado patologicamente ou citologicamente; (3) estágio clínico II ou estágio III; (4) Os tumores primários podem ser medidos; (5) Escore de Karnofsky >70; (6) Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas; (7) as mulheres em idade reprodutiva devem garantir que, antes de entrar no período de estudo, contraceptivas; (8)Hemoglobina≥90,0g/dL,branco contagem de células sanguíneas (WBC) ≥ 4.000 células/mm³, contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/mm³; (9)Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina normal; (10) Creatinina normal OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min; (11) Os pacientes apresentam boa adesão ao tratamento e acompanhamento de aceitação; (12)Volume expiratório forçado no primeiro segundo(VEF1) ≥ 1,5 litro ou ≥ 75% do valor de referência; (13) Considerado operável (ou seja, funções apropriadas dos órgãos e capacidade de se submeter à anestesia geral); (14) Nenhuma doença cardiovascular grave ou descontrolada; (15) Nenhuma infecção descontrolada ativa;
Critério de exclusão:
- Paciente com metástase à distância
- O tumor primário ou linfonodo já recebeu tratamento cirúrgico (exceto biópsia);
- Paciente que recebeu radioterapia para tumor primário ou linfonodo;
- Paciente que recebeu terapia direcionada ao fator de crescimento epidérmico;
- Paciente que recebeu quimioterapia ou imunoterapia;
- Paciente que sofria de outro tumor maligno;
- mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (-);
- Paciente que fez outro teste medicamentoso no período de 1 mês;
- Gestantes ou Lactantes e Mulheres em idade produtiva que se recusem a tomar anticoncepcionais em período de observação;
- Sujeito com histórico alérgico grave ou idiossincrático;
- Sujeito com histórico de doenças pulmonares e cardiopáticas graves; Recusar ou ser incapaz de assinar o formulário de consentimento informado de participação neste estudo;
- Abuso de drogas ou dependente de álcool;
- Sujeito com personalidade ou doenças psiquiátricas, pessoas sem legalidade; capacidade ou pessoas com capacidade limitada de conduta civil;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço A
Todos os pacientes no braço recebem inicialmente cetuximabe combinado com radioterapia pré-operatória.
4-6 semanas após a radioterapia, os pacientes recebem toracotomia direita com cirurgia radical de três incisões.
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Os pacientes recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou radioterapia guiada por imagem (IGRT) da semana 1 à semana 4, uma vez ao dia, 5 vezes por semana. Dose de radioterapia: 95% do volume tumoral bruto (GTV-T) 40Gy/20f, GTV-N 40Gy/20f, CTV-T 40Gy/20f, CTV-N 40Gy/20f.
400mg/m2/semana, 2 horas,iv,na semana 1;250mg/m2/semana,1hora,iv,na semana 2-4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão da proteína Survivina em Carcinoma Espinocelular de Esôfago antes e após Radioterapia
Prazo: antes da radioterapia e 1 mês após a radioterapia
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A survivina, um inibidor da proteína da apoptose, é altamente expressa na maioria dos cânceres e está associada à resistência à radioterapia, aumento da recorrência do tumor e menor sobrevida do paciente.
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antes da radioterapia e 1 mês após a radioterapia
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Expressão de p53 em Carcinoma Espinocelular de Esôfago antes e após Radioterapia
Prazo: antes da radioterapia e 1 mês após a radioterapia
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A p53 (também conhecida como proteína 53 ou proteína tumoral 53) é uma proteína supressora de tumor que em humanos é codificada pelo gene TP53. A p53 é importante em organismos multicelulares e está envolvida na prevenção do câncer.
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antes da radioterapia e 1 mês após a radioterapia
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alterações no nível do fator de crescimento endotelial vascular sérico (VEGF) antes e depois da radioterapia
Prazo: antes da radioterapia e 1 mês após a radioterapia
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O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é uma proteína sinalizadora produzida pelas células que estimula a vasculogênese e a angiogênese.
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antes da radioterapia e 1 mês após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: até 3 anos
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Qualidade de vida (QOL) medida pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
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até 3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
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tempo desde a randomização até a morte
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até 3 anos
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PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: até 3 anos
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tempo desde a randomização até um dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro:
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até 3 anos
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taxa de controle local (LCR)
Prazo: até 3 anos
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Tempo para falha locorregional após ressecção R0
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até 3 anos
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Remissão patológica
Prazo: 1 mês após o término da cirurgia
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1 mês após o término da cirurgia
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eventos adversos de grau 3-5
Prazo: até 3 anos
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Eventos adversos de Grau 3-5, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) v3.0 do NCI, como esofagite, pneumonia e toxicidade hematológica
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Investigador principal: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Investigador principal: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Investigador principal: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Investigador principal: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Investigador principal: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Investigador principal: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Investigador principal: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Investigador principal: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- scch2014019
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