- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02123381
Изменения биомаркеров опухолевой ткани и сыворотки до и после применения цетуксимаба в сочетании с предоперационной лучевой терапией при местно-распространенном плоскоклеточном раке грудной части пищевода
Изменения биомаркеров опухолевой ткани и сыворотки до и после применения цетуксимаба в сочетании с предоперационной лучевой терапией при местно-распространенном средне- или нижнегрудном плоскоклеточном раке пищевода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(1) от 18 до 65 лет, мужчины или женщины (2) патологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак грудной клетки среднего и нижнего отделов пищевода; (3) клиническая стадия II или стадия III; (4) первичные опухоли могут быть измерены; (5) показатель Карновского > 70; (6) Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель; (7) женщины репродуктивного возраста должны убедиться, что перед началом исследования период контрацепции; (8)гемоглобин≥90,0 г/дл, белый количество клеток крови (WBC) ≥ 4000 клеток/мм³, количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мм³; (9) Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <в 2,5 раза выше верхней границы нормы, билирубин в норме; (10) Нормальный креатинин ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин; (11) Пациенты хорошо соблюдают режим лечения и последующее наблюдение; (12) Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥ 1,5 литра или ≥ 75% от исходного значения; (13) Считается работоспособным (т.е. соответствующие функции органов и способность к общей анестезии); (14) Отсутствие тяжелых или неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний; (15) Отсутствие активной неконтролируемой инфекции;
Критерий исключения:
- Пациенты с отдаленными метастазами
- Первичная опухоль или лимфатический узел уже подверглись хирургическому лечению (кроме биопсии);
- Пациент, получивший лучевую терапию по поводу первичной опухоли или лимфатического узла;
- Пациент, получавший таргетную терапию эпидермальным фактором роста;
- Пациент, получивший химиотерапию или иммунотерапию;
- Пациент, перенесший другую злокачественную опухоль;
- Мутация (-) рецептора эпидермального фактора роста (EGFR);
- Пациент, сдавший другие тесты на наркотики в течение 1 месяца;
- Беременные или кормящие женщины и женщины в трудоспособном возрасте, отказавшиеся от контрацепции в период наблюдения;
- Субъект с тяжелой аллергической историей или идиосинкразией;
- Субъект с тяжелым легочным и кардиопатическим заболеванием в анамнезе; Отказ или неспособность подписать форму информированного согласия на участие в этом испытании;
- Злоупотребление наркотиками или алкогольная зависимость;
- Тема с личностью или психическими заболеваниями, люди без права; дееспособные или люди с ограниченной дееспособностью к гражданскому поведению;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
Все пациенты в группе вначале получают цетуксимаб в сочетании с предоперационной лучевой терапией.
Через 4-6 недель после лучевой терапии пациентам проводят правостороннюю торакотомию тремя разрезами радикальной хирургии.
|
Пациенты получают лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) или лучевую терапию под визуальным контролем (IGRT) с 1 по 4 неделю, один раз в день, 5 раз в неделю. Доза лучевой терапии: 95% общего объема опухоли (GTV-T) 40 Гр/20f, GTV-N 40 Гр/20f, CTV-T 40 Гр/20f, CTV-N 40 Гр/20f.
400 мг/м2/неделю, 2 часа, внутривенно, на 1-й неделе; 250 мг/м2/неделю, 1 час, внутривенно, на 2-4 неделе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия белка Survivin при плоскоклеточной карциноме пищевода до и после лучевой терапии
Временное ограничение: до лучевой терапии и через 1 месяц после лучевой терапии
|
Сурвивин, ингибитор белка апоптоза, в высокой степени экспрессируется при большинстве видов рака и связан с резистентностью к лучевой терапии, повышенным рецидивом опухоли и более короткой выживаемостью пациентов.
|
до лучевой терапии и через 1 месяц после лучевой терапии
|
|
Экспрессия p53 при плоскоклеточной карциноме пищевода до и после лучевой терапии
Временное ограничение: до лучевой терапии и через 1 месяц после лучевой терапии
|
p53 (также известный как белок 53 или опухолевый белок 53) представляет собой белок-супрессор опухоли, который у людей кодируется геном TP53. p53 важен для многоклеточных организмов и участвует в предотвращении рака.
|
до лучевой терапии и через 1 месяц после лучевой терапии
|
|
изменения уровня фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в сыворотке до и после лучевой терапии
Временное ограничение: до лучевой терапии и через 1 месяц после лучевой терапии
|
Сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF) представляет собой сигнальный белок, продуцируемый клетками, который стимулирует васкулогенез и ангиогенез.
|
до лучевой терапии и через 1 месяц после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: до 3 лет
|
Качество жизни (QOL) согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
|
до 3 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
время от рандомизации до смерти
|
до 3 лет
|
|
ВБП (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: до 3 лет
|
время от рандомизации до одного из следующих событий, в зависимости от того, что наступит раньше:
|
до 3 лет
|
|
скорость местного управления (LCR)
Временное ограничение: до 3 лет
|
Время до локорегионарной недостаточности после резекции R0
|
до 3 лет
|
|
Патологическая ремиссия
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания операции
|
Через 1 месяц после окончания операции
|
|
|
нежелательные явления 3-5 степени
Временное ограничение: до 3 лет
|
Нежелательные явления 3–5 степени по оценке NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, такие как эзофагит, пневмонит и гематологическая токсичность
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Главный следователь: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Главный следователь: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Главный следователь: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Главный следователь: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Главный следователь: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Главный следователь: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Главный следователь: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Главный следователь: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Главный следователь: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Главный следователь: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- scch2014019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .