- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02123381
국소적으로 진행된 흉부 식도 편평세포암종에서 수술 전 방사선 치료와 Cetuximab 병용 전후의 종양 조직 및 혈청 바이오마커의 변화
국소적으로 진행된 중하부 흉부 식도 편평 세포암종에서 수술 전 방사선 요법과 세툭시맙 병용 전후의 종양 조직 및 혈청 바이오마커의 변화
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(1) 18세 이상 65세 이하의 남녀 (2) 병리학적 또는 세포학적으로 입증된 흉부 중하부 식도 편평 세포 암종 (3)임상 II기 또는 III기; (4) 원발성 종양을 측정할 수 있습니다. (5) 카르노프스키 점수 >70; (6) 최소 12주의 예상 수명; (7) 가임기 여성은 연구 기간에 들어가기 전에 피임을 확인해야 합니다. (8) 헤모글로빈≥90.0g/dL, 흰색 혈구 수(WBC)≥ 4000 세포/mm³, 혈소판 수≥100,000 세포/mm³; (9) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 정상 상한치의 2.5배, 빌리루빈 정상치; (10) 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min; (11) 환자는 치료에 순응하고 수용 후 후속 조치를 취합니다. (12)1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 1.5리터 또는 기준 값의 ≥ 75%; (13) 작동 가능한 것으로 간주됨(즉, 적절한 기관 기능 및 전신 마취를 받을 수 있는 능력); (14) 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환 없음; (15)활성 통제되지 않은 감염 없음;
제외 기준:
- 원격전이가 있는 환자
- 원발성 종양 또는 림프절은 이미 외과적 치료를 받았습니다(생검 제외).
- 원발성 종양 또는 림프절에 대해 방사선 치료를 받은 환자;
- 표피성장인자 표적치료를 받은 환자
- 화학요법 또는 면역요법을 받은 환자
- 기타 악성종양을 앓은 환자
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이(-);
- 1개월 이내에 다른 약물검사를 받은 자
- 관찰 기간 동안 피임을 거부하는 임신부 또는 수유부 및 가임기 여성;
- 심각한 알레르기 병력 또는 특이성을 가진 피험자;
- 심각한 폐 및 심장병 병력이 있는 피험자; 이 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 양식에 서명을 거부하거나 서명할 수 없습니다.
- 약물 남용 또는 알코올 중독;
- 성격 또는 정신 질환을 가진 피험자, 법률이없는 사람; 민사행위능력자 또는 민사행위제한자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
팔의 모든 환자는 처음에 수술 전 방사선 요법과 함께 cetuximab을 받습니다.
방사선 치료 4-6주 후, 환자는 3개 절개 근치 수술과 함께 우측 개흉술을 받습니다.
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환자는 1주부터 4주까지 강도조절방사선치료(IMRT) 또는 영상유도방사선치료(IGRT)를 1일 1회, 주 5회 실시한다. 방사선 치료 선량: 95% 총 종양 부피(GTV-T) 40Gy/20f, GTV-N 40Gy/20f, CTV-T 40Gy/20f, CTV-N 40Gy/20f.
400mg/m2/주, 2시간, iv, 1주차;250mg/m2/주, 1시간, iv, 2-4주차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 편평세포암종에서 방사선 치료 전후의 Survivin 단백질 발현
기간: 방사선 치료 전과 방사선 치료 후 1개월
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아폽토시스 단백질의 억제제인 서바이빈은 대부분의 암에서 높게 발현되며 방사선 요법 내성, 종양 재발 증가 및 환자 생존 기간 단축과 관련이 있습니다.
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방사선 치료 전과 방사선 치료 후 1개월
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식도 편평세포암종에서 방사선 치료 전후의 p53 발현
기간: 방사선 치료 전과 방사선 치료 후 1개월
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p53(단백질 53 또는 종양 단백질 53이라고도 함)은 인간에서 TP53 유전자에 의해 암호화되는 종양 억제 단백질입니다. p53은 다세포 유기체에서 중요하며 암 예방에 관여합니다.
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방사선 치료 전과 방사선 치료 후 1개월
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방사선 치료 전후 혈청혈관내피세포성장인자(VEGF) 수치의 변화
기간: 방사선 치료 전과 방사선 치료 후 1개월
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혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 혈관 형성 및 혈관 형성을 자극하는 세포에 의해 생성되는 신호 단백질입니다.
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방사선 치료 전과 방사선 치료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL)
기간: 최대 3년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)로 측정한 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC QLQ-C30)
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최대 3년
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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무작위 배정에서 사망까지의 시간
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최대 3년
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PFS(무진행 생존)
기간: 최대 3년
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무작위 배정에서 다음 이벤트 중 하나까지의 시간 중 먼저 도래하는 시간:
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최대 3년
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로컬 제어율(LCR)
기간: 최대 3년
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R0 절제 후 국소적 실패까지의 시간
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최대 3년
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병리학적 완화
기간: 수술 종료 1개월 후
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수술 종료 1개월 후
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3-5 등급 부작용
기간: 최대 3년
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식도염, 폐렴 및 혈액학적 독성과 같은 NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v3.0에 의해 평가된 3-5 등급 이상 반응
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- 수석 연구원: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- 수석 연구원: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- 수석 연구원: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- 수석 연구원: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- 수석 연구원: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- 수석 연구원: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- 수석 연구원: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- 수석 연구원: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- 수석 연구원: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- 수석 연구원: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- scch2014019
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