西妥昔单抗联合术前放疗治疗局部晚期胸段食管鳞癌前后肿瘤组织及血清生物标志物的变化
2020年3月16日 更新者：LI TAO、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
西妥昔单抗联合术前放疗治疗局部晚期中下胸段食管鳞癌前后肿瘤组织及血清生物标志物的变化
本研究旨在探讨西妥昔单抗联合术前放疗治疗局部晚期胸段中下段食管鳞癌前后肿瘤组织及血清生物标志物的变化，希望找到一种或多种有效的生物标志物来预测和评估患者的预后。西妥昔单抗联合术前放疗获益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
(1)18～65岁，男女不限 (2)经病理或细胞学证实的胸段中下段食管鳞癌； (3)临床Ⅱ期或Ⅲ期； (4)可以测量原发性肿瘤； (5)Karnofsky评分>70； (6)预计寿命至少12周； (7)育龄妇女应确保在进入研究期前避孕； (8)血红蛋白≥90.0g/dL，白色 血细胞计数（WBC）≥4000个细胞/mm³，血小板计数≥100,000个细胞/mm³； (9)谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)<正常值上限的2.5倍，胆红素正常； (10)肌酐正常或肌酐清除率≥60mL/min； (11)患者治疗依从性好，接受随访； (12)一秒钟用力呼气容积（FEV1）≥1.5升或≥参考值的75%； (13) 被认为是可操作的（即 适当的器官功能和进行全身麻醉的能力）； (14) 无严重或不受控制的心血管疾病； (15)无活动性不受控制的感染；
排除标准：
- 远处转移患者
- 原发肿瘤或淋巴结已接受手术治疗（活检除外）；
- 因原发肿瘤或淋巴结接受放疗的患者；
- 接受过表皮生长因子靶向治疗的患者；
- 接受化疗或免疫治疗的患者；
- 患有其他恶性肿瘤的患者；
- 表皮生长因子受体（EGFR）突变（-）；
- 1个月内接受过其他药检者；
- 孕妇或哺乳期妇女和处于生育年龄的妇女在观察期内拒绝采取避孕措施；
- 具有严重过敏史或异质性的受试者；
- 受试者有严重的肺部和心脏病史；拒绝或无能力签署参加本试验的知情同意书；
- 吸毒或酗酒；
- 主体有人格障碍或精神疾病、无法律关系的人；民事行为能力人或者限制民事行为能力人；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
所有患者均首先接受西妥昔单抗联合术前放疗。
放疗后4-6周行右开胸三切口根治术。
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患者从第1周至第4周接受调强放射治疗（IMRT）或影像引导放射治疗（IGRT），每天1次，每周5次。 放疗剂量：95%肿瘤体积（GTV-T）40Gy/20f，GTV-N 40Gy/20f，CTV-T 40Gy/20f，CTV-N 40Gy/20f。
400mg/m2/周，2小时，iv，在第1周；250mg/m2/周，1小时，iv，在第2-4周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Survivin蛋白在食管鳞癌放疗前后的表达
大体时间：放疗前及放疗后1个月
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Survivin 是一种凋亡蛋白抑制剂，在大多数癌症中高表达，并与放射治疗耐药、肿瘤复发增加和患者生存期缩短有关。
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放疗前及放疗后1个月
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P53在食管鳞癌放疗前后的表达
大体时间：放疗前及放疗后1个月
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p53（也称为蛋白 53 或肿瘤蛋白 53）是一种肿瘤抑制蛋白，在人类中由 TP53 基因编码。p53 在多细胞生物体中很重要，并参与预防癌症。
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放疗前及放疗后1个月
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放疗前后血清血管内皮生长因子（VEGF）水平的变化
大体时间：放疗前及放疗后1个月
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血管内皮生长因子 (VEGF) 是由细胞产生的信号蛋白，可刺激血管发生和血管生成。
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放疗前及放疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QOL)
大体时间：长达 3 年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30）测量的生活质量 (QOL)
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长达 3 年
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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从随机分组到死亡的时间
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长达 3 年
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PFS（无进展生存期）
大体时间：长达 3 年
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从随机化到以下事件之一的时间，以先到者为准：
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长达 3 年
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局部控制率（LCR）
大体时间：长达 3 年
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R0 切除后至局部区域失败的时间
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长达 3 年
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病理缓解
大体时间：手术结束后1个月
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手术结束后1个月
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3-5 级不良事件
大体时间：长达 3 年
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根据 NCI 不良反应通用毒性标准 (CTCAE) v3.0 评估的 3-5 级不良事件，例如食管炎、肺炎和血液学毒性
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：YONGTAO HAN, MD, PhD、Sichuan Cancer Hospital & Institute
- 首席研究员：GE WANG, MD, PhD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- 首席研究员：TAIQIAN GONG, MD, PhD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- 首席研究员：LONG CHEN, MD, PhD、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- 首席研究员：NAIQUAN MAO, MD, PhD、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- 首席研究员：ZHIHUA RUAN, MD, PhD、Southwest Hospital, China
- 首席研究员：GANG XIONG, MD, PhD、Southwest Hospital, China
- 首席研究员：JIANGUO SUN, MD, PhD、Xinqiao Hospital of Chongqing
- 首席研究员：GUANGHUI LI, MD.PHD、Xinqiao Hospital of Chongqing
- 首席研究员：DEZHI LI, MD, PhD、Xinqiao Hospital of Chongqing
- 首席研究员：MINGZHANG XIANG, MD,PhD、Xinqiao Hospital of Chongqing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月23日
首次发布 (估计)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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