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Cambios en los biomarcadores de tejido tumoral y suero antes y después de cetuximab combinado con radioterapia preoperatoria en el carcinoma de células escamosas de esófago torácico localmente avanzado

16 de marzo de 2020 actualizado por: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Cambios en los biomarcadores de tejido tumoral y suero antes y después de cetuximab combinado con radioterapia preoperatoria en el carcinoma de células escamosas de esófago torácico medio o inferior localmente avanzado

Este estudio tiene como objetivo investigar los cambios en el tejido tumoral y los biomarcadores séricos antes y después de cetuximab combinado con radioterapia preoperatoria en el carcinoma de células escamosas del esófago del segmento torácico medio-inferior localmente avanzado. Queremos encontrar uno o más biomarcadores efectivos para predecir y evaluar a los pacientes que beneficiarse de cetuximab combinado con radioterapia preoperatoria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) 18 a 65 años de edad, hombre o mujer (2) Carcinoma de células escamosas del esófago torácico medio-inferior comprobado patológica o citológicamente; (3) estadio clínico II o estadio III; (4) Se pueden medir los tumores primarios; (5) Puntuación de Karnofsky >70; (6) Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas; (7) las mujeres en edad reproductiva deben asegurarse de que antes de ingresar al período de estudio la anticoncepción; (8)Hemoglobina≥90.0g/dL,blanco recuento de células sanguíneas (WBC) ≥ 4000 células/mm³, recuento de plaquetas ≥100 000 células/mm³; (9) aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior normal, bilirrubina normal; (10) creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min; (11) Los pacientes tienen buen cumplimiento del tratamiento y seguimiento de aceptación; (12) Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥ 1,5 litros o ≥ 75 % del valor de referencia; (13) Considerado operable (es decir, funciones apropiadas de los órganos y capacidad para someterse a anestesia general); (14) Sin enfermedad cardiovascular grave o no controlada; (15) Sin infección activa no controlada;

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que tiene metástasis a distancia.
  2. El tumor primario o ganglio linfático ya recibió tratamiento quirúrgico (excepto biopsia);
  3. Paciente que recibió radioterapia por tumor primario o ganglio linfático;
  4. Paciente que recibió la terapia dirigida del factor de crecimiento epidérmico;
  5. Paciente que recibió quimioterapia o inmunoterapia;
  6. Paciente que sufría de otro tumor maligno;
  7. mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (-);
  8. Paciente que ha tomado otra prueba de drogas dentro de 1 mes;
  9. Mujeres Embarazadas o Lactantes y Mujeres en edad productiva que se nieguen a tomar anticonceptivos en período de observación;
  10. Sujeto con antecedentes alérgicos severos o idiosincrásicos;
  11. Sujeto con antecedentes de enfermedades pulmonares y cardiopáticas graves; Negarse o ser incapaz de firmar el formulario de consentimiento informado para participar en este ensayo;
  12. Abuso de drogas o adicción al alcohol;
  13. Sujetos con una Personalidad o enfermedades psiquiátricas, personas sin legal; capacidad o personas con capacidad limitada para la conducta civil;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A
Todos los pacientes del brazo reciben cetuximab combinado con radioterapia preoperatoria al principio. 4-6 semanas después de la radioterapia, los pacientes reciben una toracotomía derecha con cirugía radical de tres incisiones.

Los pacientes reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia guiada por imágenes (IGRT) desde la semana 1 hasta la semana 4, una vez al día, 5 veces por semana.

Dosis de radioterapia: 95% del volumen tumoral bruto (GTV-T) 40Gy/20f, GTV-N 40Gy/20f, CTV-T 40Gy/20f, CTV-N 40Gy/20f.

400 mg/m2/semana, 2 horas, iv, en la semana 1; 250 mg/m2/semana, 1 hora, iv, en la semana 2-4
Otros nombres:
  • C225
  • Erbitux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de la proteína survivina en el carcinoma de células escamosas de esófago antes y después de la radioterapia
Periodo de tiempo: antes de la radioterapia y 1 mes después de la radioterapia
La survivina, un inhibidor de la proteína de apoptosis, se expresa en gran medida en la mayoría de los cánceres y se asocia con resistencia a la radioterapia, aumento de la recurrencia del tumor y supervivencia más corta del paciente.
antes de la radioterapia y 1 mes después de la radioterapia
Expresión de p53 en carcinoma de células escamosas de esófago antes y después de la radioterapia
Periodo de tiempo: antes de la radioterapia y 1 mes después de la radioterapia
p53 (también conocida como proteína 53 o proteína tumoral 53), es una proteína supresora de tumores que en humanos está codificada por el gen TP53. p53 es importante en organismos multicelulares y está involucrada en la prevención del cáncer.
antes de la radioterapia y 1 mes después de la radioterapia
cambios en el nivel del factor de crecimiento endotelial vascular sérico (VEGF) antes y después de la radioterapia
Periodo de tiempo: antes de la radioterapia y 1 mes después de la radioterapia
El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es una proteína señal producida por las células que estimula la vasculogénesis y la angiogénesis.
antes de la radioterapia y 1 mes después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Calidad de vida (QOL) medida por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
hasta 3 años
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: hasta 3 años

tiempo desde la aleatorización hasta uno de los siguientes eventos, lo que ocurra primero:

  1. Progresión tumoral en cualquier momento (progresión del tumor primario o ganglios linfáticos locales, aparición de nuevas lesiones)
  2. Recurrencia en un sitio local, regional o distante después de la cirugía
  3. Muerte por cualquier causa
hasta 3 años
tasa de control local (LCR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tiempo hasta fallo locorregional tras resección R0
hasta 3 años
Remisión patológica
Periodo de tiempo: 1 mes después del final de la cirugía
1 mes después del final de la cirugía
eventos adversos de grado 3-5
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Eventos adversos de grado 3-5 evaluados por los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v3.0 del NCI, como esofagitis, neumonitis y toxicidad hematológica
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Investigador principal: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Investigador principal: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Investigador principal: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Investigador principal: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Investigador principal: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Investigador principal: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Investigador principal: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Investigador principal: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Investigador principal: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Investigador principal: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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