- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02123381
Cambios en los biomarcadores de tejido tumoral y suero antes y después de cetuximab combinado con radioterapia preoperatoria en el carcinoma de células escamosas de esófago torácico localmente avanzado
Cambios en los biomarcadores de tejido tumoral y suero antes y después de cetuximab combinado con radioterapia preoperatoria en el carcinoma de células escamosas de esófago torácico medio o inferior localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) 18 a 65 años de edad, hombre o mujer (2) Carcinoma de células escamosas del esófago torácico medio-inferior comprobado patológica o citológicamente; (3) estadio clínico II o estadio III; (4) Se pueden medir los tumores primarios; (5) Puntuación de Karnofsky >70; (6) Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas; (7) las mujeres en edad reproductiva deben asegurarse de que antes de ingresar al período de estudio la anticoncepción; (8)Hemoglobina≥90.0g/dL,blanco recuento de células sanguíneas (WBC) ≥ 4000 células/mm³, recuento de plaquetas ≥100 000 células/mm³; (9) aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior normal, bilirrubina normal; (10) creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min; (11) Los pacientes tienen buen cumplimiento del tratamiento y seguimiento de aceptación; (12) Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥ 1,5 litros o ≥ 75 % del valor de referencia; (13) Considerado operable (es decir, funciones apropiadas de los órganos y capacidad para someterse a anestesia general); (14) Sin enfermedad cardiovascular grave o no controlada; (15) Sin infección activa no controlada;
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene metástasis a distancia.
- El tumor primario o ganglio linfático ya recibió tratamiento quirúrgico (excepto biopsia);
- Paciente que recibió radioterapia por tumor primario o ganglio linfático;
- Paciente que recibió la terapia dirigida del factor de crecimiento epidérmico;
- Paciente que recibió quimioterapia o inmunoterapia;
- Paciente que sufría de otro tumor maligno;
- mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (-);
- Paciente que ha tomado otra prueba de drogas dentro de 1 mes;
- Mujeres Embarazadas o Lactantes y Mujeres en edad productiva que se nieguen a tomar anticonceptivos en período de observación;
- Sujeto con antecedentes alérgicos severos o idiosincrásicos;
- Sujeto con antecedentes de enfermedades pulmonares y cardiopáticas graves; Negarse o ser incapaz de firmar el formulario de consentimiento informado para participar en este ensayo;
- Abuso de drogas o adicción al alcohol;
- Sujetos con una Personalidad o enfermedades psiquiátricas, personas sin legal; capacidad o personas con capacidad limitada para la conducta civil;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo A
Todos los pacientes del brazo reciben cetuximab combinado con radioterapia preoperatoria al principio.
4-6 semanas después de la radioterapia, los pacientes reciben una toracotomía derecha con cirugía radical de tres incisiones.
|
Los pacientes reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia guiada por imágenes (IGRT) desde la semana 1 hasta la semana 4, una vez al día, 5 veces por semana. Dosis de radioterapia: 95% del volumen tumoral bruto (GTV-T) 40Gy/20f, GTV-N 40Gy/20f, CTV-T 40Gy/20f, CTV-N 40Gy/20f.
400 mg/m2/semana, 2 horas, iv, en la semana 1; 250 mg/m2/semana, 1 hora, iv, en la semana 2-4
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión de la proteína survivina en el carcinoma de células escamosas de esófago antes y después de la radioterapia
Periodo de tiempo: antes de la radioterapia y 1 mes después de la radioterapia
|
La survivina, un inhibidor de la proteína de apoptosis, se expresa en gran medida en la mayoría de los cánceres y se asocia con resistencia a la radioterapia, aumento de la recurrencia del tumor y supervivencia más corta del paciente.
|
antes de la radioterapia y 1 mes después de la radioterapia
|
|
Expresión de p53 en carcinoma de células escamosas de esófago antes y después de la radioterapia
Periodo de tiempo: antes de la radioterapia y 1 mes después de la radioterapia
|
p53 (también conocida como proteína 53 o proteína tumoral 53), es una proteína supresora de tumores que en humanos está codificada por el gen TP53. p53 es importante en organismos multicelulares y está involucrada en la prevención del cáncer.
|
antes de la radioterapia y 1 mes después de la radioterapia
|
|
cambios en el nivel del factor de crecimiento endotelial vascular sérico (VEGF) antes y después de la radioterapia
Periodo de tiempo: antes de la radioterapia y 1 mes después de la radioterapia
|
El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es una proteína señal producida por las células que estimula la vasculogénesis y la angiogénesis.
|
antes de la radioterapia y 1 mes después de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Calidad de vida (QOL) medida por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
|
hasta 3 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
|
hasta 3 años
|
|
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
tiempo desde la aleatorización hasta uno de los siguientes eventos, lo que ocurra primero:
|
hasta 3 años
|
|
tasa de control local (LCR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Tiempo hasta fallo locorregional tras resección R0
|
hasta 3 años
|
|
Remisión patológica
Periodo de tiempo: 1 mes después del final de la cirugía
|
1 mes después del final de la cirugía
|
|
|
eventos adversos de grado 3-5
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Eventos adversos de grado 3-5 evaluados por los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v3.0 del NCI, como esofagitis, neumonitis y toxicidad hematológica
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Investigador principal: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Investigador principal: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Investigador principal: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Investigador principal: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Investigador principal: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Investigador principal: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Investigador principal: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Investigador principal: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- scch2014019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .