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Veränderungen in Tumorgewebe und Serum-Biomarkern vor und nach Cetuximab in Kombination mit präoperativer Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

16. März 2020 aktualisiert von: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Veränderungen in Tumorgewebe und Serum-Biomarkern vor und nach Cetuximab in Kombination mit einer präoperativen Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des mittleren oder unteren Thorax des Ösophagus

Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen in Tumorgewebe und Serumbiomarkern vor und nach Cetuximab in Kombination mit präoperativer Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem thorakalem Plattenepithelkarzinom des mittleren und unteren Segments des Ösophagus zu untersuchen. Wir wollen einen oder mehrere wirksame Biomarker finden, um die Patienten vorherzusagen und zu bewerten, die dies tun werden von Cetuximab in Kombination mit einer präoperativen Strahlentherapie profitieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) 18 bis 65 Jahre alt, männlich oder weiblich (2) Pathologisch oder zytologisch nachgewiesenes thorakales mittleres und unteres Ösophagus-Plattenepithelkarzinom; (3) klinisches Stadium II oder Stadium III; (4) Primärtumoren können gemessen werden; (5)Karnofsky-Score >70; (6)Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen; (7) Frauen im gebärfähigen Alter sollten sicherstellen, dass vor Eintritt in den Studienzeitraum die Empfängnisverhütung erfolgt; (8) Hämoglobin≥90,0 g/dL, weiß Blutkörperchenzahl (WBC) ≥ 4000 Zellen/mm³, Blutplättchenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³; (9) Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin normal; (10) Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min; (11) Patienten haben eine gute Compliance mit der Behandlung und Follow-up der Akzeptanz; (12) Erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 1,5 Liter oder ≥ 75 % des Referenzwerts; (13) Gilt als funktionsfähig (d. h. angemessene Organfunktionen und Fähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen); (14) Keine schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung; (15) Keine aktive unkontrollierte Infektion;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Fernmetastasen
  2. Der Primärtumor oder Lymphknoten wurde bereits chirurgisch behandelt (außer Biopsie);
  3. Patienten, die eine Strahlentherapie für den Primärtumor oder Lymphknoten erhalten haben;
  4. Patient, der die gezielte Therapie gegen den epidermalen Wachstumsfaktor erhalten hat;
  5. Patienten, die eine Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten haben;
  6. Patient, der an einem anderen bösartigen Tumor litt;
  7. Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Mutation (-);
  8. Patienten, die innerhalb von 1 Monat einen anderen Drogentest gemacht haben;
  9. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im produktiven Alter, die sich im Beobachtungszeitraum weigern, Verhütungsmittel einzunehmen;
  10. Subjekt mit einer schweren allergischen Vorgeschichte oder idiosynkratisch;
  11. Subjekt mit schwerer pulmonaler und kardiopathischer Krankheitsgeschichte; sich weigern oder nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen;
  12. Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit;
  13. Subjekt mit einer Persönlichkeit oder psychiatrischen Erkrankungen, Personen ohne Rechtsbehelf; Geschäftsfähigkeit oder Personen mit eingeschränkter Geschäftsfähigkeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
Alle Patienten im Arm erhalten zunächst Cetuximab in Kombination mit einer präoperativen Strahlentherapie. 4-6 Wochen nach der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine rechte Thorakotomie mit radikaler Operation mit drei Einschnitten.

Die Patienten erhalten von Woche 1 bis Woche 4 eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder eine bildgeführte Strahlentherapie (IGRT), einmal täglich, 5 Mal pro Woche.

Strahlentherapiedosis: 95 % Bruttotumorvolumen (GTV-T) 40 Gy/20 f, GTV-N 40 Gy/20 f, CTV-T 40 Gy/20 f, CTV-N 40 Gy/20 f.

400 mg/m2/Woche, 2 Stunden, iv, in Woche 1; 250 mg/m2/Woche, 1 Stunde, iv, in Woche 2-4
Andere Namen:
  • C225
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Survivin-Protein in Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus vor und nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: vor der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
Survivin, ein Inhibitor des Apoptoseproteins, wird bei den meisten Krebsarten stark exprimiert und mit einer Strahlentherapieresistenz, einem erhöhten Tumorrezidiv und einem kürzeren Überleben der Patienten in Verbindung gebracht.
vor der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
Expression von p53 in Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus vor und nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: vor der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
p53 (auch bekannt als Protein 53 oder Tumorprotein 53) ist ein Tumorsuppressorprotein, das beim Menschen vom TP53-Gen kodiert wird. p53 ist wichtig in vielzelligen Organismen und an der Krebsprävention beteiligt.
vor der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
Veränderungen des Serumspiegels des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) vor und nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: vor der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) ist ein Signalprotein, das von Zellen produziert wird und die Vaskulogenese und Angiogenese stimuliert.
vor der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Lebensqualität (QOL) gemessen mit dem Lebensqualitätsfragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
bis 3 Jahre
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: bis 3 Jahre

Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt:

  1. Tumorprogression zu jedem Zeitpunkt (Progression des Primärtumors oder lokaler Lymphknoten, Auftreten neuer Läsionen)
  2. Rezidiv an lokaler, regionaler oder entfernter Stelle nach der Operation
  3. Tod aus irgendeinem Grund
bis 3 Jahre
lokale Steuerrate (LCR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zeit bis zum lokoregionären Versagen nach R0-Resektion
bis 3 Jahre
Pathologische Remission
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Operation
1 Monat nach Ende der Operation
Nebenwirkungen Grad 3-5
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse 3. bis 5. Grades gemäß NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, wie Ösophagitis, Pneumonitis und hämatologische Toxizität
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Hauptermittler: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Hauptermittler: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Hauptermittler: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Hauptermittler: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Hauptermittler: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Hauptermittler: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Hauptermittler: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Hauptermittler: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Hauptermittler: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Hauptermittler: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präoperative Strahlentherapie

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