- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02123381
Veränderungen in Tumorgewebe und Serum-Biomarkern vor und nach Cetuximab in Kombination mit präoperativer Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Veränderungen in Tumorgewebe und Serum-Biomarkern vor und nach Cetuximab in Kombination mit einer präoperativen Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des mittleren oder unteren Thorax des Ösophagus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) 18 bis 65 Jahre alt, männlich oder weiblich (2) Pathologisch oder zytologisch nachgewiesenes thorakales mittleres und unteres Ösophagus-Plattenepithelkarzinom; (3) klinisches Stadium II oder Stadium III; (4) Primärtumoren können gemessen werden; (5)Karnofsky-Score >70; (6)Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen; (7) Frauen im gebärfähigen Alter sollten sicherstellen, dass vor Eintritt in den Studienzeitraum die Empfängnisverhütung erfolgt; (8) Hämoglobin≥90,0 g/dL, weiß Blutkörperchenzahl (WBC) ≥ 4000 Zellen/mm³, Blutplättchenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³; (9) Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin normal; (10) Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min; (11) Patienten haben eine gute Compliance mit der Behandlung und Follow-up der Akzeptanz; (12) Erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 1,5 Liter oder ≥ 75 % des Referenzwerts; (13) Gilt als funktionsfähig (d. h. angemessene Organfunktionen und Fähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen); (14) Keine schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung; (15) Keine aktive unkontrollierte Infektion;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fernmetastasen
- Der Primärtumor oder Lymphknoten wurde bereits chirurgisch behandelt (außer Biopsie);
- Patienten, die eine Strahlentherapie für den Primärtumor oder Lymphknoten erhalten haben;
- Patient, der die gezielte Therapie gegen den epidermalen Wachstumsfaktor erhalten hat;
- Patienten, die eine Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten haben;
- Patient, der an einem anderen bösartigen Tumor litt;
- Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Mutation (-);
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat einen anderen Drogentest gemacht haben;
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im produktiven Alter, die sich im Beobachtungszeitraum weigern, Verhütungsmittel einzunehmen;
- Subjekt mit einer schweren allergischen Vorgeschichte oder idiosynkratisch;
- Subjekt mit schwerer pulmonaler und kardiopathischer Krankheitsgeschichte; sich weigern oder nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen;
- Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit;
- Subjekt mit einer Persönlichkeit oder psychiatrischen Erkrankungen, Personen ohne Rechtsbehelf; Geschäftsfähigkeit oder Personen mit eingeschränkter Geschäftsfähigkeit;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm A
Alle Patienten im Arm erhalten zunächst Cetuximab in Kombination mit einer präoperativen Strahlentherapie.
4-6 Wochen nach der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine rechte Thorakotomie mit radikaler Operation mit drei Einschnitten.
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Die Patienten erhalten von Woche 1 bis Woche 4 eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder eine bildgeführte Strahlentherapie (IGRT), einmal täglich, 5 Mal pro Woche. Strahlentherapiedosis: 95 % Bruttotumorvolumen (GTV-T) 40 Gy/20 f, GTV-N 40 Gy/20 f, CTV-T 40 Gy/20 f, CTV-N 40 Gy/20 f.
400 mg/m2/Woche, 2 Stunden, iv, in Woche 1; 250 mg/m2/Woche, 1 Stunde, iv, in Woche 2-4
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Expression von Survivin-Protein in Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus vor und nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: vor der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
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Survivin, ein Inhibitor des Apoptoseproteins, wird bei den meisten Krebsarten stark exprimiert und mit einer Strahlentherapieresistenz, einem erhöhten Tumorrezidiv und einem kürzeren Überleben der Patienten in Verbindung gebracht.
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vor der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
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Expression von p53 in Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus vor und nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: vor der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
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p53 (auch bekannt als Protein 53 oder Tumorprotein 53) ist ein Tumorsuppressorprotein, das beim Menschen vom TP53-Gen kodiert wird. p53 ist wichtig in vielzelligen Organismen und an der Krebsprävention beteiligt.
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vor der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
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Veränderungen des Serumspiegels des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) vor und nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: vor der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
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Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) ist ein Signalprotein, das von Zellen produziert wird und die Vaskulogenese und Angiogenese stimuliert.
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vor der Strahlentherapie und 1 Monat nach der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Lebensqualität (QOL) gemessen mit dem Lebensqualitätsfragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
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bis 3 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
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bis 3 Jahre
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PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt:
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bis 3 Jahre
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lokale Steuerrate (LCR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Zeit bis zum lokoregionären Versagen nach R0-Resektion
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bis 3 Jahre
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Pathologische Remission
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Operation
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1 Monat nach Ende der Operation
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Nebenwirkungen Grad 3-5
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse 3. bis 5. Grades gemäß NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, wie Ösophagitis, Pneumonitis und hämatologische Toxizität
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bis 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Hauptermittler: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Hauptermittler: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Hauptermittler: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Hauptermittler: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Hauptermittler: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Hauptermittler: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Hauptermittler: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Hauptermittler: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Hauptermittler: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Hauptermittler: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- scch2014019
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