- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02123381
Cambiamenti nel tessuto tumorale e nei biomarcatori sierici prima e dopo il cetuximab in combinazione con la radioterapia preoperatoria nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico localmente avanzato
Cambiamenti nel tessuto tumorale e nei biomarcatori sierici prima e dopo Cetuximab combinato con radioterapia preoperatoria nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico medio o inferiore localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) di età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina (2) carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico medio-inferiore patologicamente o citologicamente provato; (3) stadio clinico II o stadio III; (4) È possibile misurare i tumori primari; (5)Punteggio di Karnofsky >70; (6) Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane; (7) le donne in età riproduttiva dovrebbero assicurarsi che prima di entrare nel periodo di studio la contraccezione; (8) Emoglobina≥90,0 g/dL, bianco conta delle cellule del sangue (globuli bianchi) ≥ 4000 cellule/mm³, conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm³; (9) Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore del normale, bilirubina normale; (10)Creatinina normale O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min; (11) I pazienti hanno una buona compliance al trattamento e follow-up dell'accettazione; (12) Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥ 1,5 litri o ≥ 75% del valore di riferimento; (13)Considerato utilizzabile (ad es. adeguate funzioni degli organi e capacità di sottoporsi ad anestesia generale); (14) Nessuna malattia cardiovascolare grave o incontrollata; (15)Nessuna infezione incontrollata attiva;
Criteri di esclusione:
- Paziente con metastasi a distanza
- Il tumore primario o linfonodo ha già ricevuto un trattamento chirurgico (tranne che per la biopsia);
- Paziente che ha ricevuto radioterapia per tumore primario o linfonodo;
- Paziente che ha ricevuto la terapia mirata al fattore di crescita epidermico;
- Paziente che ha ricevuto chemioterapia o immunoterapia;
- Paziente che soffriva di altro tumore maligno;
- Mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (-);
- Paziente che ha effettuato un altro test antidroga entro 1 mese;
- Donne incinte o che allattano e donne in età produttiva che rifiutano di prendere la contraccezione durante il periodo di osservazione;
- Soggetto con una grave storia allergica o idiosincratica;
- Soggetto con grave storia di malattie polmonari e cardiopatiche; Rifiutare o non essere in grado di firmare il modulo di consenso informato alla partecipazione a questo studio;
- Abuso di droghe o alcolismo;
- Soggetti con Personalità o malattie psichiatriche, persone prive di legalità; capacità o persone con limitata capacità di condotta civile;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio A
Tutti i pazienti del braccio ricevono inizialmente cetuximab in combinazione con la radioterapia preoperatoria.
4-6 settimane dopo la radioterapia, i pazienti vengono sottoposti a toracotomia destra con intervento chirurgico radicale a tre incisioni.
|
I pazienti ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT) o radioterapia guidata da immagini (IGRT) dalla settimana 1 alla settimana 4, una volta al giorno, 5 volte a settimana. Dose di radioterapia: volume lordo del tumore al 95% (GTV-T) 40 Gy/20 f, GTV-N 40 Gy/20 f, CTV-T 40 Gy/20 f, CTV-N 40 Gy/20 f.
400 mg/m2/settimana, 2 ore, iv, alla settimana 1; 250 mg/m2/settimana, 1 ora, iv, alla settimana 2-4
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione della proteina Survivin nel carcinoma esofageo a cellule squamose prima e dopo la radioterapia
Lasso di tempo: prima della radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
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Survivin, un inibitore della proteina dell'apoptosi, è altamente espresso nella maggior parte dei tumori e associato a resistenza alla radioterapia, aumento delle recidive tumorali e sopravvivenza più breve del paziente.
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prima della radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
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Espressione di p53 nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago prima e dopo la radioterapia
Lasso di tempo: prima della radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
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p53 (nota anche come proteina 53 o proteina tumorale 53), è una proteina oncosoppressore che negli esseri umani è codificata dal gene TP53. La p53 è importante negli organismi multicellulari e coinvolta nella prevenzione del cancro.
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prima della radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
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cambiamenti del livello sierico del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) prima e dopo la radioterapia
Lasso di tempo: prima della radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
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Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è una proteina segnale prodotta dalle cellule che stimola la vasculogenesi e l'angiogenesi.
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prima della radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Qualità della vita (QOL) misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
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fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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tempo dalla randomizzazione alla morte
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fino a 3 anni
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PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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tempo dalla randomizzazione a uno dei seguenti eventi, qualunque si verifichi per primo:
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fino a 3 anni
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tasso di controllo locale (LCR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Tempo al fallimento locoregionale dopo resezione R0
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fino a 3 anni
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Remissione patologica
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dell'intervento
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1 mese dopo la fine dell'intervento
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eventi avversi di grado 3-5
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Eventi avversi di grado 3-5 valutati da NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, come esofagite, polmonite e tossicità ematologica
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Investigatore principale: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Investigatore principale: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Investigatore principale: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Investigatore principale: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Investigatore principale: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Investigatore principale: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Investigatore principale: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Investigatore principale: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Investigatore principale: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Investigatore principale: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- scch2014019
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