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Cambiamenti nel tessuto tumorale e nei biomarcatori sierici prima e dopo il cetuximab in combinazione con la radioterapia preoperatoria nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico localmente avanzato

16 marzo 2020 aggiornato da: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Cambiamenti nel tessuto tumorale e nei biomarcatori sierici prima e dopo Cetuximab combinato con radioterapia preoperatoria nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico medio o inferiore localmente avanzato

Questo studio mira a indagare i cambiamenti nel tessuto tumorale e nei biomarcatori sierici prima e dopo cetuximab combinato con la radioterapia preoperatoria nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago del segmento medio-inferiore toracico localmente avanzato. Vogliamo trovare uno o più biomarcatori efficaci per prevedere e valutare i pazienti che lo faranno trarre beneficio da cetuximab in combinazione con la radioterapia preoperatoria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) di età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina (2) carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico medio-inferiore patologicamente o citologicamente provato; (3) stadio clinico II o stadio III; (4) È possibile misurare i tumori primari; (5)Punteggio di Karnofsky >70; (6) Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane; (7) le donne in età riproduttiva dovrebbero assicurarsi che prima di entrare nel periodo di studio la contraccezione; (8) Emoglobina≥90,0 g/dL, bianco conta delle cellule del sangue (globuli bianchi) ≥ 4000 cellule/mm³, conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm³; (9) Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore del normale, bilirubina normale; (10)Creatinina normale O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min; (11) I pazienti hanno una buona compliance al trattamento e follow-up dell'accettazione; (12) Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥ 1,5 litri o ≥ 75% del valore di riferimento; (13)Considerato utilizzabile (ad es. adeguate funzioni degli organi e capacità di sottoporsi ad anestesia generale); (14) Nessuna malattia cardiovascolare grave o incontrollata; (15)Nessuna infezione incontrollata attiva;

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con metastasi a distanza
  2. Il tumore primario o linfonodo ha già ricevuto un trattamento chirurgico (tranne che per la biopsia);
  3. Paziente che ha ricevuto radioterapia per tumore primario o linfonodo;
  4. Paziente che ha ricevuto la terapia mirata al fattore di crescita epidermico;
  5. Paziente che ha ricevuto chemioterapia o immunoterapia;
  6. Paziente che soffriva di altro tumore maligno;
  7. Mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (-);
  8. Paziente che ha effettuato un altro test antidroga entro 1 mese;
  9. Donne incinte o che allattano e donne in età produttiva che rifiutano di prendere la contraccezione durante il periodo di osservazione;
  10. Soggetto con una grave storia allergica o idiosincratica;
  11. Soggetto con grave storia di malattie polmonari e cardiopatiche; Rifiutare o non essere in grado di firmare il modulo di consenso informato alla partecipazione a questo studio;
  12. Abuso di droghe o alcolismo;
  13. Soggetti con Personalità o malattie psichiatriche, persone prive di legalità; capacità o persone con limitata capacità di condotta civile;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
Tutti i pazienti del braccio ricevono inizialmente cetuximab in combinazione con la radioterapia preoperatoria. 4-6 settimane dopo la radioterapia, i pazienti vengono sottoposti a toracotomia destra con intervento chirurgico radicale a tre incisioni.

I pazienti ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT) o radioterapia guidata da immagini (IGRT) dalla settimana 1 alla settimana 4, una volta al giorno, 5 volte a settimana.

Dose di radioterapia: volume lordo del tumore al 95% (GTV-T) 40 Gy/20 f, GTV-N 40 Gy/20 f, CTV-T 40 Gy/20 f, CTV-N 40 Gy/20 f.

400 mg/m2/settimana, 2 ore, iv, alla settimana 1; 250 mg/m2/settimana, 1 ora, iv, alla settimana 2-4
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione della proteina Survivin nel carcinoma esofageo a cellule squamose prima e dopo la radioterapia
Lasso di tempo: prima della radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
Survivin, un inibitore della proteina dell'apoptosi, è altamente espresso nella maggior parte dei tumori e associato a resistenza alla radioterapia, aumento delle recidive tumorali e sopravvivenza più breve del paziente.
prima della radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
Espressione di p53 nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago prima e dopo la radioterapia
Lasso di tempo: prima della radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
p53 (nota anche come proteina 53 o proteina tumorale 53), è una proteina oncosoppressore che negli esseri umani è codificata dal gene TP53. La p53 è importante negli organismi multicellulari e coinvolta nella prevenzione del cancro.
prima della radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
cambiamenti del livello sierico del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) prima e dopo la radioterapia
Lasso di tempo: prima della radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia
Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è una proteina segnale prodotta dalle cellule che stimola la vasculogenesi e l'angiogenesi.
prima della radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Qualità della vita (QOL) misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
tempo dalla randomizzazione alla morte
fino a 3 anni
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: fino a 3 anni

tempo dalla randomizzazione a uno dei seguenti eventi, qualunque si verifichi per primo:

  1. Progressione del tumore in qualsiasi momento (progressione del tumore primario o dei linfonodi locali, comparsa di nuove lesioni)
  2. Recidiva in sede locale, regionale o distante dopo intervento chirurgico
  3. Morte per qualsiasi causa
fino a 3 anni
tasso di controllo locale (LCR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo al fallimento locoregionale dopo resezione R0
fino a 3 anni
Remissione patologica
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dell'intervento
1 mese dopo la fine dell'intervento
eventi avversi di grado 3-5
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Eventi avversi di grado 3-5 valutati da NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, come esofagite, polmonite e tossicità ematologica
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Investigatore principale: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Investigatore principale: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Investigatore principale: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Investigatore principale: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Investigatore principale: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Investigatore principale: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Investigatore principale: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Investigatore principale: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Investigatore principale: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Investigatore principale: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su radioterapia preoperatoria

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