Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i svulstvev og serumbiomarkører før og etter cetuximab kombinert med preoperativ strålebehandling ved lokalt avansert thorax esophageal plateepitelkarsinom

16. mars 2020 oppdatert av: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Endringer i tumorvev og serumbiomarkører før og etter cetuximab kombinert med preoperativ strålebehandling ved lokalt avansert mellom- eller nedre thorax esophageal plateepitelkarsinom

Denne studien tar sikte på å undersøke endringer i tumorvev og serumbiomarkører før og etter cetuximab kombinert med preoperativ strålebehandling ved lokalt avansert thorax mellom-nedre segment esophageal plateepitelkarsinom. Vi ønsker å finne en eller flere effektive biomarkører for å forutsi og evaluere pasientene som vil ha nytte av cetuximab kombinert med preoperativ strålebehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1)18 til 65 år gammel, mann eller kvinne (2) Patologisk eller cytologisk bevist thorax mellom-nedre esophageal plateepitelkarsinom; (3) klinisk stadium II eller stadium III; (4) Primære svulster kan måles; (5)Karnofsky score >70; (6) Estimert forventet levetid på minst 12 uker; (7) kvinner i reproduktiv alder bør sikre at før de går inn i studieperioden prevensjon; (8) Hemoglobin≥90,0 g/dL, hvit blodcelletall (WBC)≥ 4000 celler/mm³, blodplateantall≥100 000 celler/mm³; (9) Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 ganger øvre normalgrense, normal bilirubin; (10) Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min; (11) Pasienter har god etterlevelse av behandling og oppfølging av aksept; (12)Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund(FEV1) ≥ 1,5 liter eller ≥ 75 % av referanseverdien; (13) Anses som brukbar (dvs. passende organfunksjoner og evne til å gjennomgå generell anestesi); (14)Ingen alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom; (15) Ingen aktiv ukontrollert infeksjon;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har fjernmetastaser
  2. Den primære svulsten eller lymfeknuten har allerede mottatt kirurgisk behandling (unntatt biopsi);
  3. Pasient som mottok strålebehandling for primær svulst eller lymfeknute;
  4. Pasient som mottok den epidermale vekstfaktor-målrettet terapi;
  5. Pasient som mottok kjemoterapi eller immunterapi;
  6. Pasient som led av annen ondartet svulst;
  7. Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon (-);
  8. Pasient som har tatt annen medikamenttest innen 1 måned;
  9. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i produktiv alder som nekter å ta prevensjon i observasjonsperioden;
  10. Person med en alvorlig allergisk historie eller idiosynkratisk;
  11. Person med alvorlig lunge- og kardiopatisk sykdomshistorie; nekte eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i denne rettssaken;
  12. Narkotikamisbruk eller alkoholavhengig;
  13. Subjekt med en personlighet eller psykiatriske sykdommer, personer uten lov; kapasitet eller personer med begrenset kapasitet for sivil oppførsel;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
Alle pasienter i armen får cetuximab kombinert med preoperativ strålebehandling først. 4-6 uker etter rdiaoterapien, får pasienter høyre torakotomi med tre snitt radikal kirurgi.

Pasienter får intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller bildeveiledet strålebehandling (IGRT) fra uke 1 til uke 4, en gang om dagen, 5 ganger i uken.

Stråleterapidose: 95 % brutto tumorvolum(GTV-T) 40Gy/20f,GTV-N 40Gy/20f,CTV-T 40Gy/20f,CTV-N 40Gy/20f.

400 mg/m2/uke, 2 timer, iv, ved uke 1; 250 mg/m2/uke, 1 time, iv, ved uke 2-4
Andre navn:
  • C225
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjon av Survivin-protein i esophageal plateepitelkarsinom før og etter strålebehandling
Tidsramme: før strålebehandling og 1 måned etter strålebehandling
Survivin, en hemmer av apoptoseprotein, er sterkt uttrykt i de fleste kreftformer og assosiert med strålebehandlingsresistens, økt tumorresidiv og kortere pasientoverlevelse.
før strålebehandling og 1 måned etter strålebehandling
Uttrykk av p53 i esophageal plateepitelkarsinom før og etter strålebehandling
Tidsramme: før strålebehandling og 1 måned etter strålebehandling
p53 (også kjent som protein 53 eller tumorprotein 53), er et tumorsuppressorprotein som hos mennesker er kodet av TP53-genet. p53 er viktig i flercellede organismer og involvert i å forebygge kreft.
før strålebehandling og 1 måned etter strålebehandling
endringer i serum vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivå før og etter strålebehandling
Tidsramme: før strålebehandling og 1 måned etter strålebehandling
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er et signalprotein produsert av celler som stimulerer vaskulogenese og angiogenese.
før strålebehandling og 1 måned etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: opptil 3 år
Livskvalitet (QOL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30)
opptil 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
tid fra randomisering til død
opptil 3 år
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: opptil 3 år

tid fra randomisering til en av følgende hendelser, avhengig av hva som kommer først:

  1. Tumorprogresjon når som helst (progresjon av primærtumor eller lokale lymfeknuter, utseende av nye lesjoner)
  2. Residiv på lokalt, regionalt eller fjernt sted etter operasjonen
  3. Død uansett årsak
opptil 3 år
lokal kontrollrate (LCR)
Tidsramme: opptil 3 år
Tid til lokoregional svikt etter R0 reseksjon
opptil 3 år
Patologisk remisjon
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet operasjon
1 måned etter avsluttet operasjon
grad 3-5 uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år
Grad 3-5 bivirkninger vurdert av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, som øsofagitt, pneumonitt og hematologisk toksisitet
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Hovedetterforsker: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Hovedetterforsker: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Hovedetterforsker: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Hovedetterforsker: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Hovedetterforsker: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Hovedetterforsker: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Hovedetterforsker: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Hovedetterforsker: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere