- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02123381
Endringer i svulstvev og serumbiomarkører før og etter cetuximab kombinert med preoperativ strålebehandling ved lokalt avansert thorax esophageal plateepitelkarsinom
Endringer i tumorvev og serumbiomarkører før og etter cetuximab kombinert med preoperativ strålebehandling ved lokalt avansert mellom- eller nedre thorax esophageal plateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1)18 til 65 år gammel, mann eller kvinne (2) Patologisk eller cytologisk bevist thorax mellom-nedre esophageal plateepitelkarsinom; (3) klinisk stadium II eller stadium III; (4) Primære svulster kan måles; (5)Karnofsky score >70; (6) Estimert forventet levetid på minst 12 uker; (7) kvinner i reproduktiv alder bør sikre at før de går inn i studieperioden prevensjon; (8) Hemoglobin≥90,0 g/dL, hvit blodcelletall (WBC)≥ 4000 celler/mm³, blodplateantall≥100 000 celler/mm³; (9) Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 ganger øvre normalgrense, normal bilirubin; (10) Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min; (11) Pasienter har god etterlevelse av behandling og oppfølging av aksept; (12)Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund(FEV1) ≥ 1,5 liter eller ≥ 75 % av referanseverdien; (13) Anses som brukbar (dvs. passende organfunksjoner og evne til å gjennomgå generell anestesi); (14)Ingen alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom; (15) Ingen aktiv ukontrollert infeksjon;
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har fjernmetastaser
- Den primære svulsten eller lymfeknuten har allerede mottatt kirurgisk behandling (unntatt biopsi);
- Pasient som mottok strålebehandling for primær svulst eller lymfeknute;
- Pasient som mottok den epidermale vekstfaktor-målrettet terapi;
- Pasient som mottok kjemoterapi eller immunterapi;
- Pasient som led av annen ondartet svulst;
- Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon (-);
- Pasient som har tatt annen medikamenttest innen 1 måned;
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i produktiv alder som nekter å ta prevensjon i observasjonsperioden;
- Person med en alvorlig allergisk historie eller idiosynkratisk;
- Person med alvorlig lunge- og kardiopatisk sykdomshistorie; nekte eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i denne rettssaken;
- Narkotikamisbruk eller alkoholavhengig;
- Subjekt med en personlighet eller psykiatriske sykdommer, personer uten lov; kapasitet eller personer med begrenset kapasitet for sivil oppførsel;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A
Alle pasienter i armen får cetuximab kombinert med preoperativ strålebehandling først.
4-6 uker etter rdiaoterapien, får pasienter høyre torakotomi med tre snitt radikal kirurgi.
|
Pasienter får intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller bildeveiledet strålebehandling (IGRT) fra uke 1 til uke 4, en gang om dagen, 5 ganger i uken. Stråleterapidose: 95 % brutto tumorvolum(GTV-T) 40Gy/20f,GTV-N 40Gy/20f,CTV-T 40Gy/20f,CTV-N 40Gy/20f.
400 mg/m2/uke, 2 timer, iv, ved uke 1; 250 mg/m2/uke, 1 time, iv, ved uke 2-4
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspresjon av Survivin-protein i esophageal plateepitelkarsinom før og etter strålebehandling
Tidsramme: før strålebehandling og 1 måned etter strålebehandling
|
Survivin, en hemmer av apoptoseprotein, er sterkt uttrykt i de fleste kreftformer og assosiert med strålebehandlingsresistens, økt tumorresidiv og kortere pasientoverlevelse.
|
før strålebehandling og 1 måned etter strålebehandling
|
|
Uttrykk av p53 i esophageal plateepitelkarsinom før og etter strålebehandling
Tidsramme: før strålebehandling og 1 måned etter strålebehandling
|
p53 (også kjent som protein 53 eller tumorprotein 53), er et tumorsuppressorprotein som hos mennesker er kodet av TP53-genet. p53 er viktig i flercellede organismer og involvert i å forebygge kreft.
|
før strålebehandling og 1 måned etter strålebehandling
|
|
endringer i serum vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivå før og etter strålebehandling
Tidsramme: før strålebehandling og 1 måned etter strålebehandling
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er et signalprotein produsert av celler som stimulerer vaskulogenese og angiogenese.
|
før strålebehandling og 1 måned etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Livskvalitet (QOL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30)
|
opptil 3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
tid fra randomisering til død
|
opptil 3 år
|
|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: opptil 3 år
|
tid fra randomisering til en av følgende hendelser, avhengig av hva som kommer først:
|
opptil 3 år
|
|
lokal kontrollrate (LCR)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Tid til lokoregional svikt etter R0 reseksjon
|
opptil 3 år
|
|
Patologisk remisjon
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet operasjon
|
1 måned etter avsluttet operasjon
|
|
|
grad 3-5 uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år
|
Grad 3-5 bivirkninger vurdert av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, som øsofagitt, pneumonitt og hematologisk toksisitet
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Hovedetterforsker: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Hovedetterforsker: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Hovedetterforsker: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Hovedetterforsker: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Hovedetterforsker: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Hovedetterforsker: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Hovedetterforsker: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Hovedetterforsker: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Hovedetterforsker: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Hovedetterforsker: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- scch2014019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .