Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in tumorweefsel en serumbiomarkers voor en na cetuximab in combinatie met preoperatieve radiotherapie bij lokaal gevorderd thoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom

16 maart 2020 bijgewerkt door: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Veranderingen in tumorweefsel en serumbiomarkers voor en na cetuximab in combinatie met preoperatieve radiotherapie bij lokaal gevorderd midden- of onderthoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom

Deze studie is gericht op het onderzoeken van veranderingen in tumorweefsel en serumbiomarkers voor en na cetuximab in combinatie met preoperatieve radiotherapie bij lokaal gevorderd thoracaal midden-ondersegment slokdarmplaveiselcelcarcinoom. We willen een of meer effectieve biomarkers vinden om te voorspellen en evalueren welke patiënten baat hebben bij cetuximab in combinatie met preoperatieve radiotherapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) 18 tot 65 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk (2) Pathologisch of cytologisch bewezen thoracaal midden-onder-oesofageaal plaveiselcelcarcinoom; (3)klinisch stadium II of stadium III; (4) Primaire tumoren kunnen worden gemeten; (5) Karnofsky-score >70; (6) geschatte levensverwachting van ten minste 12 weken; (7) vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ervoor zorgen dat anticonceptie vóór aanvang van de studieperiode; (8)Hemoglobin≥90.0g/dL, wit aantal bloedcellen (WBC) ≥ 4000 cellen/mm³, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm³; (9) Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 2,5 maal de bovengrens van normaal, bilirubine normaal; (10) Creatinine normaal OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min; (11)Patiënten houden zich goed aan de behandeling en de follow-up van acceptatie; (12) Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥ 1,5 liter of ≥ 75% van de referentiewaarde; (13)Beschouwd als bruikbaar (d.w.z. passende orgaanfuncties en het vermogen om algehele anesthesie te ondergaan); (14)Geen ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten; (15) Geen actieve ongecontroleerde infectie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met metastasen op afstand
  2. De primaire tumor of lymfeklier is al chirurgisch behandeld (behalve biopsie);
  3. Patiënt die radiotherapie kreeg voor primaire tumor of lymfeklier;
  4. Patiënt die de op epidermale groeifactor gerichte therapie kreeg;
  5. Patiënt die chemotherapie of immunotherapie kreeg;
  6. Patiënt die leed aan een andere kwaadaardige tumor;
  7. Epidermale groeifactorreceptor(EGFR)mutatie(-);
  8. Patiënt die binnen 1 maand een andere drugstest heeft gedaan;
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de productieve leeftijd die tijdens de observatieperiode weigeren anticonceptie te gebruiken;
  10. Proefpersoon met een ernstige allergische voorgeschiedenis of idiosyncratisch;
  11. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige long- en cardiopathische aandoeningen; Weigeren of niet in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek te ondertekenen;
  12. Drugsmisbruik of alcoholverslaafd;
  13. Onderwerp met een persoonlijkheid of psychiatrische aandoeningen, mensen zonder legale; capaciteit of mensen met beperkte capaciteit voor civiel gedrag;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
Alle patiënten in de arm krijgen in eerste instantie cetuximab in combinatie met preoperatieve radiotherapie. 4-6 weken na de rdiaotherapie ondergaan patiënten een rechter thoracotomie met drie incisies radicale chirurgie.

Patiënten krijgen intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT) van week 1 tot week 4, eenmaal per dag, 5 keer per week.

Radiotherapiedosis: 95% bruto tumorvolume (GTV-T) 40Gy/20f, GTV-N 40Gy/20f, CTV-T 40Gy/20f, CTV-N 40Gy/20f.

400 mg/m2/week, 2 uur, iv, in week 1; 250 mg/m2/week, 1 uur, iv, in week 2-4
Andere namen:
  • C225
  • Erbitux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van Survivin-eiwit in slokdarmplaveiselcelcarcinoom voor en na radiotherapie
Tijdsspanne: voor bestraling en 1 maand na bestraling
Survivin, een remmer van het apoptose-eiwit, komt in hoge mate tot expressie in de meeste kankers en wordt in verband gebracht met weerstand tegen radiotherapie, meer tumorrecidief en een kortere overleving van de patiënt.
voor bestraling en 1 maand na bestraling
Expressie van p53 in slokdarmplaveiselcelcarcinoom voor en na radiotherapie
Tijdsspanne: voor bestraling en 1 maand na bestraling
p53 (ook bekend als eiwit 53 of tumoreiwit 53), is een tumoronderdrukkend eiwit dat bij mensen wordt gecodeerd door het TP53-gen. p53 is belangrijk in meercellige organismen en betrokken bij het voorkomen van kanker.
voor bestraling en 1 maand na bestraling
veranderingen van serum vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) niveau voor en na radiotherapie
Tijdsspanne: voor bestraling en 1 maand na bestraling
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is een signaaleiwit geproduceerd door cellen dat vasculogenese en angiogenese stimuleert.
voor bestraling en 1 maand na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker kwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tijd van randomisatie tot overlijden
tot 3 jaar
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: tot 3 jaar

tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:

  1. Tumorprogressie op elk moment (progressie van primaire tumor of lokale lymfeklieren, verschijnen van nieuwe laesies)
  2. Herhaling op lokale, regionale of afgelegen plaats na de operatie
  3. Dood door welke oorzaak dan ook
tot 3 jaar
lokale regelsnelheid (LCR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Tijd tot locoregionaal falen na R0-resectie
tot 3 jaar
Pathologische remissie
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de operatie
1 maand na het einde van de operatie
graad 3-5 bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Graad 3-5 bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, zoals oesofagitis, pneumonitis en hematologische toxiciteit
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Hoofdonderzoeker: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Hoofdonderzoeker: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Hoofdonderzoeker: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Hoofdonderzoeker: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Hoofdonderzoeker: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Hoofdonderzoeker: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Hoofdonderzoeker: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Hoofdonderzoeker: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op preoperatieve radiotherapie

3
Abonneren