- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02123381
Veranderingen in tumorweefsel en serumbiomarkers voor en na cetuximab in combinatie met preoperatieve radiotherapie bij lokaal gevorderd thoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom
Veranderingen in tumorweefsel en serumbiomarkers voor en na cetuximab in combinatie met preoperatieve radiotherapie bij lokaal gevorderd midden- of onderthoracaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) 18 tot 65 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk (2) Pathologisch of cytologisch bewezen thoracaal midden-onder-oesofageaal plaveiselcelcarcinoom; (3)klinisch stadium II of stadium III; (4) Primaire tumoren kunnen worden gemeten; (5) Karnofsky-score >70; (6) geschatte levensverwachting van ten minste 12 weken; (7) vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ervoor zorgen dat anticonceptie vóór aanvang van de studieperiode; (8)Hemoglobin≥90.0g/dL, wit aantal bloedcellen (WBC) ≥ 4000 cellen/mm³, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm³; (9) Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 2,5 maal de bovengrens van normaal, bilirubine normaal; (10) Creatinine normaal OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min; (11)Patiënten houden zich goed aan de behandeling en de follow-up van acceptatie; (12) Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥ 1,5 liter of ≥ 75% van de referentiewaarde; (13)Beschouwd als bruikbaar (d.w.z. passende orgaanfuncties en het vermogen om algehele anesthesie te ondergaan); (14)Geen ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten; (15) Geen actieve ongecontroleerde infectie;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met metastasen op afstand
- De primaire tumor of lymfeklier is al chirurgisch behandeld (behalve biopsie);
- Patiënt die radiotherapie kreeg voor primaire tumor of lymfeklier;
- Patiënt die de op epidermale groeifactor gerichte therapie kreeg;
- Patiënt die chemotherapie of immunotherapie kreeg;
- Patiënt die leed aan een andere kwaadaardige tumor;
- Epidermale groeifactorreceptor(EGFR)mutatie(-);
- Patiënt die binnen 1 maand een andere drugstest heeft gedaan;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de productieve leeftijd die tijdens de observatieperiode weigeren anticonceptie te gebruiken;
- Proefpersoon met een ernstige allergische voorgeschiedenis of idiosyncratisch;
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige long- en cardiopathische aandoeningen; Weigeren of niet in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek te ondertekenen;
- Drugsmisbruik of alcoholverslaafd;
- Onderwerp met een persoonlijkheid of psychiatrische aandoeningen, mensen zonder legale; capaciteit of mensen met beperkte capaciteit voor civiel gedrag;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Arm A
Alle patiënten in de arm krijgen in eerste instantie cetuximab in combinatie met preoperatieve radiotherapie.
4-6 weken na de rdiaotherapie ondergaan patiënten een rechter thoracotomie met drie incisies radicale chirurgie.
|
Patiënten krijgen intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT) van week 1 tot week 4, eenmaal per dag, 5 keer per week. Radiotherapiedosis: 95% bruto tumorvolume (GTV-T) 40Gy/20f, GTV-N 40Gy/20f, CTV-T 40Gy/20f, CTV-N 40Gy/20f.
400 mg/m2/week, 2 uur, iv, in week 1; 250 mg/m2/week, 1 uur, iv, in week 2-4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Expressie van Survivin-eiwit in slokdarmplaveiselcelcarcinoom voor en na radiotherapie
Tijdsspanne: voor bestraling en 1 maand na bestraling
|
Survivin, een remmer van het apoptose-eiwit, komt in hoge mate tot expressie in de meeste kankers en wordt in verband gebracht met weerstand tegen radiotherapie, meer tumorrecidief en een kortere overleving van de patiënt.
|
voor bestraling en 1 maand na bestraling
|
Expressie van p53 in slokdarmplaveiselcelcarcinoom voor en na radiotherapie
Tijdsspanne: voor bestraling en 1 maand na bestraling
|
p53 (ook bekend als eiwit 53 of tumoreiwit 53), is een tumoronderdrukkend eiwit dat bij mensen wordt gecodeerd door het TP53-gen. p53 is belangrijk in meercellige organismen en betrokken bij het voorkomen van kanker.
|
voor bestraling en 1 maand na bestraling
|
veranderingen van serum vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) niveau voor en na radiotherapie
Tijdsspanne: voor bestraling en 1 maand na bestraling
|
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is een signaaleiwit geproduceerd door cellen dat vasculogenese en angiogenese stimuleert.
|
voor bestraling en 1 maand na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker kwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
|
tot 3 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tijd van randomisatie tot overlijden
|
tot 3 jaar
|
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:
|
tot 3 jaar
|
lokale regelsnelheid (LCR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Tijd tot locoregionaal falen na R0-resectie
|
tot 3 jaar
|
Pathologische remissie
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de operatie
|
1 maand na het einde van de operatie
|
|
graad 3-5 bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Graad 3-5 bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, zoals oesofagitis, pneumonitis en hematologische toxiciteit
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Hoofdonderzoeker: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Hoofdonderzoeker: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Hoofdonderzoeker: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Hoofdonderzoeker: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Hoofdonderzoeker: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Hoofdonderzoeker: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Hoofdonderzoeker: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Hoofdonderzoeker: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Hoofdonderzoeker: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Hoofdonderzoeker: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- scch2014019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op preoperatieve radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
University Hospital HeidelbergWerving