- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02123381
Modifications des biomarqueurs tissulaires et sériques de la tumeur avant et après l'association du cétuximab à la radiothérapie préopératoire dans le carcinome épidermoïde thoracique œsophagien localement avancé
Modifications des biomarqueurs tissulaires et sériques de la tumeur avant et après le cétuximab associé à une radiothérapie préopératoire dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique moyen ou inférieur localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(1) 18 à 65 ans, homme ou femme (2) carcinome épidermoïde thoracique moyen-inférieur de l'œsophage prouvé pathologiquement ou cytologiquement ; (3) stade clinique II ou stade III ; (4) Les tumeurs primaires peuvent être mesurées ; (5)Score de Karnofsky > 70 ; (6) Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines ; (7) les femmes en âge de procréer doivent s'assurer qu'avant d'entrer dans la période d'étude la contraception ; (8) Hémoglobine≥90.0g/dL, blanc nombre de cellules sanguines (WBC) ≥ 4000 cellules/mm³,Numération plaquettaire≥100 000 cellules/mm³ ; (9) Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine normale ; (10) Créatinine normale OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min ; (11) Les patients ont une bonne observance du traitement et un suivi de l'acceptation ; (12) Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) ≥ 1,5 litre ou ≥ 75 % de la valeur de référence ; (13) Considéré comme utilisable (c'est-à-dire fonctions organiques appropriées et capacité à subir une anesthésie générale); (14)Aucune maladie cardiovasculaire grave ou incontrôlée ; (15)Aucune infection active non contrôlée ;
Critère d'exclusion:
- Patient qui a des métastases à distance
- La tumeur primaire ou le ganglion lymphatique a déjà reçu un traitement chirurgical (à l'exception de la biopsie) ;
- Patient ayant reçu une radiothérapie pour une tumeur primitive ou un ganglion lymphatique ;
- Patient ayant reçu la thérapie ciblée sur le facteur de croissance épidermique ;
- Patient ayant reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie ;
- Patient ayant souffert d'une autre tumeur maligne ;
- Récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) mutation (-) ;
- Patient ayant passé un autre test de dépistage de drogues dans un délai d'un mois ;
- Femme enceinte ou femme allaitante et femme en âge de procréer qui refusent de prendre une contraception en période d'observation ;
- Sujet ayant des antécédents allergiques sévères ou idiosyncratique ;
- Sujet ayant des antécédents de maladies pulmonaires et cardiopathiques graves ; Refus ou incapable de signer le formulaire de consentement éclairé de participation à cet essai ;
- Toxicomanie ou alcoolisme ;
- Sujet avec une personnalité ou des maladies psychiatriques, les personnes sans statut juridique; la capacité ou les personnes ayant une capacité limitée de conduite civile ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras A
Tous les patients du bras reçoivent dans un premier temps du cétuximab associé à une radiothérapie préopératoire.
4 à 6 semaines après la radiothérapie, les patients reçoivent une thoracotomie droite avec une chirurgie radicale à trois incisions.
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Les patients reçoivent une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou une radiothérapie guidée par l'image (IGRT) de la semaine 1 à la semaine 4, une fois par jour, 5 fois par semaine. Dose de radiothérapie : volume brut de la tumeur à 95 % (GTV-T) 40Gy/20f, GTV-N 40Gy/20f, CTV-T 40Gy/20f, CTV-N 40Gy/20f.
400 mg/m2/semaine, 2 heures, iv, à la semaine 1 ; 250 mg/m2/semaine, 1 heure, iv, à la semaine 2-4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression de la protéine Survivine dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage avant et après la radiothérapie
Délai: avant la radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie
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La survivine, un inhibiteur de la protéine d'apoptose, est fortement exprimée dans la plupart des cancers et associée à une résistance à la radiothérapie, à une récidive accrue de la tumeur et à une survie plus courte des patients.
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avant la radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie
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Expression de p53 dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage avant et après radiothérapie
Délai: avant la radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie
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p53 (également connue sous le nom de protéine 53 ou protéine tumorale 53), est une protéine suppresseur de tumeur qui, chez l'homme, est codée par le gène TP53. p53 est importante dans les organismes multicellulaires et impliquée dans la prévention du cancer.
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avant la radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie
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modifications du taux sérique du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) avant et après la radiothérapie
Délai: avant la radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie
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Le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) est une protéine signal produite par les cellules qui stimule la vasculogenèse et l'angiogenèse.
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avant la radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QV)
Délai: jusqu'à 3 ans
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Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
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jusqu'à 3 ans
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La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
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temps entre la randomisation et le décès
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jusqu'à 3 ans
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SSP (survie sans progression)
Délai: jusqu'à 3 ans
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temps entre la randomisation et l'un des événements suivants, selon la première éventualité :
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jusqu'à 3 ans
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taux de contrôle local (LCR)
Délai: jusqu'à 3 ans
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Délai avant échec locorégional après résection R0
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jusqu'à 3 ans
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Rémission pathologique
Délai: 1 mois après la fin de la chirurgie
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1 mois après la fin de la chirurgie
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événements indésirables de grade 3 à 5
Délai: jusqu'à 3 ans
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Événements indésirables de grade 3 à 5 évalués par les critères communs de toxicité du NCI pour les effets indésirables (CTCAE) v3.0, tels que l'œsophagite, la pneumonie et la toxicité hématologique
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Chercheur principal: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Chercheur principal: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Chercheur principal: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Chercheur principal: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Chercheur principal: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Chercheur principal: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Chercheur principal: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Chercheur principal: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Chercheur principal: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Chercheur principal: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- scch2014019
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