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Modifications des biomarqueurs tissulaires et sériques de la tumeur avant et après l'association du cétuximab à la radiothérapie préopératoire dans le carcinome épidermoïde thoracique œsophagien localement avancé

16 mars 2020 mis à jour par: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Modifications des biomarqueurs tissulaires et sériques de la tumeur avant et après le cétuximab associé à une radiothérapie préopératoire dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique moyen ou inférieur localement avancé

Cette étude vise à étudier les modifications des tissus tumoraux et des biomarqueurs sériques avant et après le cétuximab associé à une radiothérapie préopératoire dans le carcinome épidermoïde œsophagien du segment moyen-inférieur thoracique localement avancé. Nous voulons trouver un ou plusieurs biomarqueurs efficaces pour prédire et évaluer les patients qui bénéficier du cetuximab associé à une radiothérapie préopératoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(1) 18 à 65 ans, homme ou femme (2) carcinome épidermoïde thoracique moyen-inférieur de l'œsophage prouvé pathologiquement ou cytologiquement ; (3) stade clinique II ou stade III ; (4) Les tumeurs primaires peuvent être mesurées ; (5)Score de Karnofsky > 70 ; (6) Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines ; (7) les femmes en âge de procréer doivent s'assurer qu'avant d'entrer dans la période d'étude la contraception ; (8) Hémoglobine≥90.0g/dL, blanc nombre de cellules sanguines (WBC) ≥ 4000 cellules/mm³,Numération plaquettaire≥100 000 cellules/mm³ ; (9) Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine normale ; (10) Créatinine normale OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min ; (11) Les patients ont une bonne observance du traitement et un suivi de l'acceptation ; (12) Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) ≥ 1,5 litre ou ≥ 75 % de la valeur de référence ; (13) Considéré comme utilisable (c'est-à-dire fonctions organiques appropriées et capacité à subir une anesthésie générale); (14)Aucune maladie cardiovasculaire grave ou incontrôlée ; (15)Aucune infection active non contrôlée ;

Critère d'exclusion:

  1. Patient qui a des métastases à distance
  2. La tumeur primaire ou le ganglion lymphatique a déjà reçu un traitement chirurgical (à l'exception de la biopsie) ;
  3. Patient ayant reçu une radiothérapie pour une tumeur primitive ou un ganglion lymphatique ;
  4. Patient ayant reçu la thérapie ciblée sur le facteur de croissance épidermique ;
  5. Patient ayant reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie ;
  6. Patient ayant souffert d'une autre tumeur maligne ;
  7. Récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) mutation (-) ;
  8. Patient ayant passé un autre test de dépistage de drogues dans un délai d'un mois ;
  9. Femme enceinte ou femme allaitante et femme en âge de procréer qui refusent de prendre une contraception en période d'observation ;
  10. Sujet ayant des antécédents allergiques sévères ou idiosyncratique ;
  11. Sujet ayant des antécédents de maladies pulmonaires et cardiopathiques graves ; Refus ou incapable de signer le formulaire de consentement éclairé de participation à cet essai ;
  12. Toxicomanie ou alcoolisme ;
  13. Sujet avec une personnalité ou des maladies psychiatriques, les personnes sans statut juridique; la capacité ou les personnes ayant une capacité limitée de conduite civile ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A
Tous les patients du bras reçoivent dans un premier temps du cétuximab associé à une radiothérapie préopératoire. 4 à 6 semaines après la radiothérapie, les patients reçoivent une thoracotomie droite avec une chirurgie radicale à trois incisions.

Les patients reçoivent une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou une radiothérapie guidée par l'image (IGRT) de la semaine 1 à la semaine 4, une fois par jour, 5 fois par semaine.

Dose de radiothérapie : volume brut de la tumeur à 95 % (GTV-T) 40Gy/20f, GTV-N 40Gy/20f, CTV-T 40Gy/20f, CTV-N 40Gy/20f.

400 mg/m2/semaine, 2 heures, iv, à la semaine 1 ; 250 mg/m2/semaine, 1 heure, iv, à la semaine 2-4
Autres noms:
  • C225
  • Erbitux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de la protéine Survivine dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage avant et après la radiothérapie
Délai: avant la radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie
La survivine, un inhibiteur de la protéine d'apoptose, est fortement exprimée dans la plupart des cancers et associée à une résistance à la radiothérapie, à une récidive accrue de la tumeur et à une survie plus courte des patients.
avant la radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie
Expression de p53 dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage avant et après radiothérapie
Délai: avant la radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie
p53 (également connue sous le nom de protéine 53 ou protéine tumorale 53), est une protéine suppresseur de tumeur qui, chez l'homme, est codée par le gène TP53. p53 est importante dans les organismes multicellulaires et impliquée dans la prévention du cancer.
avant la radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie
modifications du taux sérique du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) avant et après la radiothérapie
Délai: avant la radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie
Le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) est une protéine signal produite par les cellules qui stimule la vasculogenèse et l'angiogenèse.
avant la radiothérapie et 1 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QV)
Délai: jusqu'à 3 ans
Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
temps entre la randomisation et le décès
jusqu'à 3 ans
SSP (survie sans progression)
Délai: jusqu'à 3 ans

temps entre la randomisation et l'un des événements suivants, selon la première éventualité :

  1. Progression tumorale à tout moment (progression de la tumeur primitive ou des ganglions lymphatiques locaux, apparition de nouvelles lésions)
  2. Récidive au site local, régional ou distant après la chirurgie
  3. Décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 3 ans
taux de contrôle local (LCR)
Délai: jusqu'à 3 ans
Délai avant échec locorégional après résection R0
jusqu'à 3 ans
Rémission pathologique
Délai: 1 mois après la fin de la chirurgie
1 mois après la fin de la chirurgie
événements indésirables de grade 3 à 5
Délai: jusqu'à 3 ans
Événements indésirables de grade 3 à 5 évalués par les critères communs de toxicité du NCI pour les effets indésirables (CTCAE) v3.0, tels que l'œsophagite, la pneumonie et la toxicité hématologique
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Chercheur principal: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Chercheur principal: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Chercheur principal: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Chercheur principal: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Chercheur principal: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Chercheur principal: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Chercheur principal: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Chercheur principal: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Chercheur principal: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Chercheur principal: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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