- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02123381
Förändringar i tumörvävnad och serumbiomarkörer före och efter cetuximab kombinerat med preoperativ strålbehandling vid lokalt avancerad thorax esofageal skivepitelcancer
Förändringar i tumörvävnad och serumbiomarkörer före och efter cetuximab kombinerat med preoperativ strålbehandling vid lokalt avancerad mellan eller nedre thorax esofagus skivepitelcancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1)18 till 65 år, man eller kvinna (2)Patologiskt eller cytologiskt bevisat thorax mellan- och nedre esofagus skivepitelcancer; (3) kliniskt stadium II eller stadium III; (4) Primära tumörer kan mätas; (5)Karnofsky poäng >70; (6)Uppskattad förväntad livslängd på minst 12 veckor; (7)kvinnor i reproduktiv ålder bör säkerställa att preventivmedel innan de börjar studieperioden; (8)Hemoglobin≥90,0g/dL, vit antal blodkroppar (WBC)≥ 4000 celler/mm³, trombocytantal≥100 000 celler/mm³; (9) Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) < 2,5 gånger övre gräns för normal, bilirubin normal; (10) Kreatinin normalt ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min; (11)Patienter har god följsamhet till behandling och uppföljning av acceptans; (12)Tvingad utandningsvolym på en sekund(FEV1) ≥ 1,5 liter eller ≥ 75 % av referensvärdet; (13) Anses fungerande (dvs. lämpliga organfunktioner och förmåga att genomgå generell anestesi); (14)Ingen allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom; (15) Ingen aktiv okontrollerad infektion;
Exklusions kriterier:
- Patient som har fjärrmetastaser
- Den primära tumören eller lymfkörteln har redan fått kirurgisk behandling (förutom biopsi);
- Patient som fick strålbehandling för primär tumör eller lymfkörtel;
- Patient som fick den epidermala tillväxtfaktorn riktad terapi;
- Patient som fick kemoterapi eller immunterapi;
- Patient som led av annan maligna tumör;
- Epidermal tillväxtfaktorreceptor(EGFR)mutation(-);
- Patient som har tagit annat drogtest inom 1 månad;
- Gravid kvinna eller ammande kvinnor och kvinnor i produktiv ålder som vägrar att ta preventivmedel under observationsperioden;
- Person med en allvarlig allergisk historia eller idiosynkratisk;
- Person med svår lung- och kardiopatisk sjukdomshistoria; Vägra eller oförmögen att underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i denna rättegång;
- Narkotikamissbruk eller alkoholberoende;
- Ämne med en personlighet eller psykiatriska sjukdomar, personer utan juridiska; kapacitet eller personer med begränsad kapacitet för civilt uppförande;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A
Alla patienter i armen får cetuximab i kombination med preoperativ strålbehandling till en början.
4-6 veckor efter rdiaoterapin får patienterna höger torakotomi med tre snitt radikal kirurgi.
|
Patienterna får intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller bildstyrd strålbehandling (IGRT) från vecka 1 till vecka 4, en gång om dagen, 5 gånger i veckan. Strålbehandlingsdos: 95 % bruttotumörvolym(GTV-T) 40Gy/20f,GTV-N 40Gy/20f,CTV-T 40Gy/20f,CTV-N 40Gy/20f.
400 mg/m2/vecka, 2 timmar, iv, vecka 1; 250 mg/m2/vecka, 1 timme, iv, vecka 2-4
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttryck av Survivin-protein i Esophageal Squamous Cell Carcinoma före och efter strålbehandling
Tidsram: före strålbehandlingen och 1 månad efter strålbehandlingen
|
Survivin, en hämmare av apoptosprotein, är starkt uttryckt i de flesta cancerformer och associerat med strålbehandlingsresistens, ökat tumörrecidiv och kortare patientöverlevnad.
|
före strålbehandlingen och 1 månad efter strålbehandlingen
|
|
Uttryck av p53 i Esophageal Squamous Cell Carcinoma före och efter strålbehandling
Tidsram: före strålbehandlingen och 1 månad efter strålbehandlingen
|
p53 (även känt som protein 53 eller tumörprotein 53), är ett tumörsuppressorprotein som hos människor kodas av TP53-genen. p53 är viktigt i flercelliga organismer och involverat i att förebygga cancer.
|
före strålbehandlingen och 1 månad efter strålbehandlingen
|
|
förändringar av serum vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) nivå före och efter strålbehandling
Tidsram: före strålbehandlingen och 1 månad efter strålbehandlingen
|
Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är ett signalprotein som produceras av celler som stimulerar vaskulogenes och angiogenes.
|
före strålbehandlingen och 1 månad efter strålbehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: upp till 3 år
|
Livskvalitet (QOL) mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ-C30)
|
upp till 3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
tid från randomisering till död
|
upp till 3 år
|
|
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: upp till 3 år
|
tid från randomisering till en av följande händelser, beroende på vad som inträffar först:
|
upp till 3 år
|
|
lokal kontrollhastighet (LCR)
Tidsram: upp till 3 år
|
Dags till lokoregionalt fel efter R0-resektion
|
upp till 3 år
|
|
Patologisk remission
Tidsram: 1 månad efter avslutad operation
|
1 månad efter avslutad operation
|
|
|
grad 3-5 biverkningar
Tidsram: upp till 3 år
|
Biverkningar av grad 3-5 bedömda av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, såsom esofagit, pneumonit och hematologisk toxicitet
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Huvudutredare: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Huvudutredare: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Huvudutredare: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Huvudutredare: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Huvudutredare: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Huvudutredare: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Huvudutredare: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Huvudutredare: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Huvudutredare: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Huvudutredare: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- scch2014019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .