Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i tumörvävnad och serumbiomarkörer före och efter cetuximab kombinerat med preoperativ strålbehandling vid lokalt avancerad thorax esofageal skivepitelcancer

16 mars 2020 uppdaterad av: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Förändringar i tumörvävnad och serumbiomarkörer före och efter cetuximab kombinerat med preoperativ strålbehandling vid lokalt avancerad mellan eller nedre thorax esofagus skivepitelcancer

Denna studie syftar till att undersöka förändringar i tumörvävnad och serumbiomarkörer före och efter cetuximab kombinerat med preoperativ strålbehandling i lokalt avancerad thorax mellan- och nedre segmentet esofagus skivepitelcancer. Vi vill hitta en eller flera effektiva biomarkörer för att förutsäga och utvärdera de patienter som kommer att ha nytta av cetuximab i kombination med preoperativ strålbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1)18 till 65 år, man eller kvinna (2)Patologiskt eller cytologiskt bevisat thorax mellan- och nedre esofagus skivepitelcancer; (3) kliniskt stadium II eller stadium III; (4) Primära tumörer kan mätas; (5)Karnofsky poäng >70; (6)Uppskattad förväntad livslängd på minst 12 veckor; (7)kvinnor i reproduktiv ålder bör säkerställa att preventivmedel innan de börjar studieperioden; (8)Hemoglobin≥90,0g/dL, vit antal blodkroppar (WBC)≥ 4000 celler/mm³, trombocytantal≥100 000 celler/mm³; (9) Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) < 2,5 gånger övre gräns för normal, bilirubin normal; (10) Kreatinin normalt ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min; (11)Patienter har god följsamhet till behandling och uppföljning av acceptans; (12)Tvingad utandningsvolym på en sekund(FEV1) ≥ 1,5 liter eller ≥ 75 % av referensvärdet; (13) Anses fungerande (dvs. lämpliga organfunktioner och förmåga att genomgå generell anestesi); (14)Ingen allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom; (15) Ingen aktiv okontrollerad infektion;

Exklusions kriterier:

  1. Patient som har fjärrmetastaser
  2. Den primära tumören eller lymfkörteln har redan fått kirurgisk behandling (förutom biopsi);
  3. Patient som fick strålbehandling för primär tumör eller lymfkörtel;
  4. Patient som fick den epidermala tillväxtfaktorn riktad terapi;
  5. Patient som fick kemoterapi eller immunterapi;
  6. Patient som led av annan maligna tumör;
  7. Epidermal tillväxtfaktorreceptor(EGFR)mutation(-);
  8. Patient som har tagit annat drogtest inom 1 månad;
  9. Gravid kvinna eller ammande kvinnor och kvinnor i produktiv ålder som vägrar att ta preventivmedel under observationsperioden;
  10. Person med en allvarlig allergisk historia eller idiosynkratisk;
  11. Person med svår lung- och kardiopatisk sjukdomshistoria; Vägra eller oförmögen att underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i denna rättegång;
  12. Narkotikamissbruk eller alkoholberoende;
  13. Ämne med en personlighet eller psykiatriska sjukdomar, personer utan juridiska; kapacitet eller personer med begränsad kapacitet för civilt uppförande;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A
Alla patienter i armen får cetuximab i kombination med preoperativ strålbehandling till en början. 4-6 veckor efter rdiaoterapin får patienterna höger torakotomi med tre snitt radikal kirurgi.

Patienterna får intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller bildstyrd strålbehandling (IGRT) från vecka 1 till vecka 4, en gång om dagen, 5 gånger i veckan.

Strålbehandlingsdos: 95 % bruttotumörvolym(GTV-T) 40Gy/20f,GTV-N 40Gy/20f,CTV-T 40Gy/20f,CTV-N 40Gy/20f.

400 mg/m2/vecka, 2 timmar, iv, vecka 1; 250 mg/m2/vecka, 1 timme, iv, vecka 2-4
Andra namn:
  • C225
  • Erbitux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av Survivin-protein i Esophageal Squamous Cell Carcinoma före och efter strålbehandling
Tidsram: före strålbehandlingen och 1 månad efter strålbehandlingen
Survivin, en hämmare av apoptosprotein, är starkt uttryckt i de flesta cancerformer och associerat med strålbehandlingsresistens, ökat tumörrecidiv och kortare patientöverlevnad.
före strålbehandlingen och 1 månad efter strålbehandlingen
Uttryck av p53 i Esophageal Squamous Cell Carcinoma före och efter strålbehandling
Tidsram: före strålbehandlingen och 1 månad efter strålbehandlingen
p53 (även känt som protein 53 eller tumörprotein 53), är ett tumörsuppressorprotein som hos människor kodas av TP53-genen. p53 är viktigt i flercelliga organismer och involverat i att förebygga cancer.
före strålbehandlingen och 1 månad efter strålbehandlingen
förändringar av serum vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) nivå före och efter strålbehandling
Tidsram: före strålbehandlingen och 1 månad efter strålbehandlingen
Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är ett signalprotein som produceras av celler som stimulerar vaskulogenes och angiogenes.
före strålbehandlingen och 1 månad efter strålbehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: upp till 3 år
Livskvalitet (QOL) mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ-C30)
upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
tid från randomisering till död
upp till 3 år
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: upp till 3 år

tid från randomisering till en av följande händelser, beroende på vad som inträffar först:

  1. Tumörprogression när som helst (progression av primärtumör eller lokala lymfkörtlar, uppkomst av nya lesioner)
  2. Återfall på lokal, regional eller avlägsen plats efter operation
  3. Död oavsett orsak
upp till 3 år
lokal kontrollhastighet (LCR)
Tidsram: upp till 3 år
Dags till lokoregionalt fel efter R0-resektion
upp till 3 år
Patologisk remission
Tidsram: 1 månad efter avslutad operation
1 månad efter avslutad operation
grad 3-5 biverkningar
Tidsram: upp till 3 år
Biverkningar av grad 3-5 bedömda av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, såsom esofagit, pneumonit och hematologisk toxicitet
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Huvudutredare: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Huvudutredare: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Huvudutredare: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Huvudutredare: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Huvudutredare: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Huvudutredare: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Huvudutredare: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Huvudutredare: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Huvudutredare: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Huvudutredare: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

25 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera