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UNITY 3: 遺伝子型 1 の慢性 C 型肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の日本の第 3 相試験

2015年9月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

遺伝子型1の慢性C型肝炎を患い、未治療およびIFN経験のある被験者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325固定用量併用療法（FDC）の日本第III相試験

この研究の目的は、ダクラタスビル (DCV)/アスナプレビル (ASV)/BMS-791325 で治療を受けた遺伝子型 (GT)-1b の未治療の非肝硬変被験者のうち、持続性ウイルス学的反応 (SVR12) を達成する割合が高いことを実証することです。追跡 12 週目での C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA < LOQ 標的検出または標的未検出 (LOQ TD/TND) として定義され、現在の標準治療 (SOC) の SVR12 よりも大幅に高くなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

定量限界 (LOQ)

リボ核酸 (RNA)

治療終了 (EOT)

トリプル直接作用型抗ウイルス薬 (3DAA)

研究の種類

介入

入学 (実際)

297

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukui、日本、9188503
        • Local Institution
      • Kumamoto、日本、8628655
        • Local Institution
      • Miyazaki、日本、8800003
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi、日本、6638501
        • Local Institution
      • Saga、日本、8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
        • Local Institution
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8560
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8108563
        • Local Institution
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、5008513
        • Local Institution
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki、Gunma、日本、3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi、Hiroshima、日本、7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi、Kagawa、日本、7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2138587
        • Local Institution
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2320024
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、6028566
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、6348522
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution
      • Suita、Osaka、日本、5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi、Osaka、日本、5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、1808610
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、4093898
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 20歳以上の男女
  • HCV GT-1に慢性感染している被験者
  • HCV RNA ウイルス量 ≥ 100,000 IU/mL

除外基準:

  • 肝細胞癌
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
  • 重度または制御不能な合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: DCV 3DAA + DCV 用プラセボ/ASV 用プラセボ
DCV 3DAA 錠剤を 1 日 2 回、12 週間経口 + DCV 錠剤のプラセボを 1 日 1 回経口、ASV カプセルのプラセボを 1 日 2 回、24 週間経口（二重盲検）
薬：DCV 3DAA
他の名前：
  • ダクラタスビル 30 mg /アスナプレビル 200 mg /BMS-791325 75 mg 固定用量配合剤
他の：ダクラタスビルのプラセボ
他の：アスナプレビルのプラセボ
アクティブコンパレータ：アーム 2: DCV/ASV + DCV 3DAA 用プラセボ
ダクラタスビル 60 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与およびアスナプレビル 100 mg カプセル 1 日 2 回経口 24 週間 + DCV 3DAA 錠剤のプラセボ 1 日 2 回経口 12 週間（二重盲検）
薬：ダクラタスビル
薬：アスナプレビル
他の：DCV 3DAA のプラセボ
実験的：DCV 3DAA
DCV 3DAA (オープンラベル) 錠剤を 1 日 2 回、12 週間経口投与
薬：DCV 3DAA
他の名前：
  • ダクラタスビル 30 mg /アスナプレビル 200 mg /BMS-791325 75 mg 固定用量配合剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DCV/ASV/BMS-791325で治療された未治療の非肝硬変被験者においてSVR12を達成した治療被験者の割合。治療後のフォローアップ時にHCV RNA < LOQ標的検出または標的検出なし（LOQ TD/TND）と定義される。第12週
時間枠：最後の投与から12週間後
最後の投与から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCV/ASV/BMS-791325 または DCV/ASV で SVR12 を達成した未治療被験者の割合
時間枠：週: 1、2、4、6、8、12、16、20、24週。 EOT (12 週目または 24 週目);治療後 4、8、12、24週目
週: 1、2、4、6、8、12、16、20、24週。 EOT (12 週目または 24 週目);治療後 4、8、12、24週目
DCV/ASV/BMS-791325 で SVR12 を達成したインターフェロン (IFN) 経験者の割合
時間枠：週: 1、2、4、6、8、12、16、20、24週。 EOT (12 週目または 24 週目);治療後 4、8、12、24週目
週: 1、2、4、6、8、12、16、20、24週。 EOT (12 週目または 24 週目);治療後 4、8、12、24週目
次の各週で HCV RNA < LOQ TD/TND を達成した被験者の割合: 1、2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目。 EOT;治療後 4 週目 (SVR4)、8 週目 (SVR8)、および 24 週目 (SVR24)
時間枠：週: 1、2、4、6、8、12、16、20、24週。 EOT (12 週目または 24 週目);治療後 4、8、12、24週目
週: 1、2、4、6、8、12、16、20、24週。 EOT (12 週目または 24 週目);治療後 4、8、12、24週目
以下の各週で HCV RNA < LOQ TND を達成した被験者の割合: 1、2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目。 EOT;治療後 4、8、12、24週目
時間枠：週: 1、2、4、6、8、12、16、20、24週。 EOT (12 週目または 24 週目);治療後 4、8、12、24週目
週: 1、2、4、6、8、12、16、20、24週。 EOT (12 週目または 24 週目);治療後 4、8、12、24週目
重篤な有害事象 (SAE) の頻度、有害事象 (AE) による中止、および選択されたグレード 3 ～ 4 の臨床検査異常の頻度によって測定される治療中の安全性
時間枠：約48週間
米国国立衛生研究所エイズ部門 (DAIDS) の基準に基づく
約48週間
治療中にHb < 10 g/dLと定義された貧血患者のうち、ベースラインでHb ≥ 10 g/dLであった被験者の割合
時間枠：約48週間
約48週間
HCV 遺伝子型サブタイプ 1a と 1b に関連する SVR12 を達成した各コホートの被験者の割合
時間枠：週: 1、2、4、6、8、12、16、20、24週。 EOT (12 週目または 24 週目);治療後 4、8、12、24週目
週: 1、2、4、6、8、12、16、20、24週。 EOT (12 週目または 24 週目);治療後 4、8、12、24週目
IL28B一塩基多型（SNP）状態に関連するSVR12を達成した各コホートの被験者の割合
時間枠：週: 1、2、4、6、8、12、16、20、24週。 EOT (12 週目または 24 週目);治療後 4、8、12、24週目
週: 1、2、4、6、8、12、16、20、24週。 EOT (12 週目または 24 週目);治療後 4、8、12、24週目
SVR12を達成する肝硬変患者と非肝硬変患者の割合
時間枠：週: 1、2、4、6、8、12、16、20、24週。 EOT (12 週目または 24 週目);治療後 4、8、12、24週目
週: 1、2、4、6、8、12、16、20、24週。 EOT (12 週目または 24 週目);治療後 4、8、12、24週目
非肝硬変患者と肝硬変患者の治療中の安全性（SAEの頻度、AEによる中止、およびDAIDS基準で選択されたグレード3～4の臨床検査値異常によって測定）
時間枠：約48週間
約48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月16日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI443-117

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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