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UNITY 3: Eine japanische Phase-3-Studie zu Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

16. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine japanische Phase-3-Studie einer Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325-Festdosiskombination (FDC) bei therapienaiven und IFN-erfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass der Anteil therapienaiver, nicht zirrhotischer Probanden mit Genotyp (GT)-1b, die mit Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 behandelt wurden und eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR12) erreichen, definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA < LOQ Ziel erkannt oder Ziel nicht erkannt (LOQ TD/TND) in der Nachbeobachtungswoche 12, ist signifikant höher als SVR12 des aktuellen Standard of Care (SOC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Quantifizierungsgrenze (LOQ)

Ribonukleinsäure (RNA)

Ende der Behandlung (EOT)

Dreifach direkt wirkende antivirale Medikamente (3DAA)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 9188503
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 8628655
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japan, 8800003
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 5008513
        • Local Institution
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, ≥ 20 Jahre
  • Personen, die chronisch mit HCV GT-1 infiziert sind
  • HCV-RNA-Viruslast von ≥ 100.000 IU/ml

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Schwere oder unkontrollierbare Komplikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: DCV 3DAA + Placebo für DCV/Placebo für ASV
DCV 3DAA-Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen + Placebo für DCV-Tablette oral einmal täglich und Placebo für ASV-Kapsel oral zweimal täglich für 24 Wochen (Doppelblind)
Arzneimittel: DCV 3DAA
Andere Namen:
  • Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg Fixdosiskombination
Sonstiges: Placebo für Daclatasvir
Sonstiges: Placebo für Asunaprevir
Aktiver Komparator: Arm 2: DCV/ASV + Placebo für DCV 3DAA
Daclatasvir 60 mg Tablette oral einmal täglich und Asunaprevir 100 mg Kapsel oral zweimal täglich für 24 Wochen + Placebo für DCV 3DAA Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen (Doppelblind)
Arzneimittel: Daclatasvir
Arzneimittel: Asunaprevir
Sonstiges: Placebo für DCV 3DAA
Experimental: DCV 3DAA
DCV 3DAA (offenes Etikett) Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: DCV 3DAA
Andere Namen:
  • Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg Fixdosiskombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der behandelten Probanden, die bei therapienaiven, nicht zirrhotischen Probanden, die mit DCV/ASV/BMS-791325 behandelt wurden, SVR12 erreichen, definiert als HCV-RNA < LOQ-Ziel erkannt oder Ziel nicht erkannt (LOQ TD/TND) bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung Woche 12
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der letzten Dosis
Nach 12 Wochen der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der behandlungsnaiven Probanden, die SVR12 mit DCV/ASV/BMS-791325 oder DCV/ASV erreichen
Zeitfenster: Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Der Anteil der Interferon (IFN)-erfahrenen Probanden, die SVR12 mit DCV/ASV/BMS-791325 erreichen
Zeitfenster: Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Der Anteil der Probanden, die in jeder der folgenden Wochen eine HCV-RNA < LOQ TD/TND erreichen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT; Nachbehandlungswochen 4 (SVR4), 8 (SVR8) und 24 (SVR24)
Zeitfenster: Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Der Anteil der Probanden, die in jeder der folgenden Wochen eine HCV-RNA < LOQ TND erreichen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT; Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Sicherheit während der Behandlung, gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs) und ausgewählten Laboranomalien der Grade 3–4
Zeitfenster: Ungefähr 48 Wochen
basierend auf den Kriterien der US-amerikanischen National Institutes of Health Division of AIDs (DAIDS).
Ungefähr 48 Wochen
Der Anteil der Probanden mit Anämie, definiert als Hb < 10 g/dl während der Behandlung, die zu Studienbeginn einen Hb ≥ 10 g/dl hatten
Zeitfenster: Ungefähr 48 Wochen
Ungefähr 48 Wochen
Der Anteil der Probanden in jeder Kohorte, die SVR12 im Zusammenhang mit dem HCV-Genotyp-Subtyp 1a vs. 1b erreichen
Zeitfenster: Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Der Anteil der Probanden in jeder Kohorte, die den SVR12-Status im Zusammenhang mit IL28B Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) erreichen
Zeitfenster: Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Der Anteil der zirrhotischen und nicht zirrhotischen Probanden, die SVR12 erreichen
Zeitfenster: Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Wochen: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24; EOT (Woche 12 oder 24); Nachbehandlungswochen 4, 8, 12 und 24
Sicherheit während der Behandlung von Patienten ohne Leberzirrhose im Vergleich zu Patienten mit Leberzirrhose, gemessen anhand der Häufigkeit von SAEs, Abbrüchen aufgrund von UE und ausgewählten Laboranomalien 3. bis 4. Grades gemäß DAIDS-Kriterien
Zeitfenster: Ungefähr 48 Wochen
Ungefähr 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI443-117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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