UNIDADE 3: Um estudo japonês de fase 3 de um Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 em indivíduos com hepatite C crônica de genótipo 1
16 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo japonês de fase 3 de uma combinação de dose fixa de Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 (FDC) em indivíduos sem tratamento prévio e com experiência em IFN com hepatite C crônica de genótipo 1
O objetivo deste estudo é demonstrar que a proporção de indivíduos não cirróticos virgens de tratamento com genótipo (GT)-1b tratados com Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 que atingem resposta virológica sustentada (SVR12), definido como RNA do vírus da hepatite C (HCV) < LOQ alvo detectado ou alvo não detectado (LOQ TD/TND) na Semana 12 de acompanhamento, é significativamente maior que o SVR12 do Padrão de Tratamento (SOC) atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Limite de Quantificação (LOQ)
Ácido ribonucléico (RNA)
Fim do Tratamento (EOT)
Antivirais de ação direta tripla (3DAA)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
297
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukui, Japão, 9188503
- Local Institution
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Kumamoto, Japão, 8628655
- Local Institution
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Miyazaki, Japão, 8800003
- Local Institution
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Nishinomiya-shi, Japão, 6638501
- Local Institution
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Saga, Japão, 8408571
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4678602
- Local Institution
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-8560
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8108563
- Local Institution
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 8300011
- Local Institution
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japão, 5008513
- Local Institution
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Ogaki-shi, Gifu, Japão, 5038502
- Local Institution
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japão, 3700829
- Local Institution
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Hiroshima
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Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japão, 7348551
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0600033
- Local Institution
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
- Local Institution
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 6500047
- Local Institution
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 9208641
- Local Institution
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 7608557
- Local Institution
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 8908520
- Local Institution
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 2138587
- Local Institution
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 2320024
- Local Institution
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 6028566
- Local Institution
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Nara
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Kashihara, Nara, Japão, 6348522
- Local Institution
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 7008558
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 5438555
- Local Institution
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 5458586
- Local Institution
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Suita, Osaka, Japão, 5640013
- Local Institution
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Suita-shi, Osaka, Japão, 5650871
- Local Institution
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japão, 3500495
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138655
- Local Institution
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058470
- Local Institution
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Musashino-shi, Tokyo, Japão, 1808610
- Local Institution
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1608582
- Local Institution
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 9909585
- Local Institution
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 4093898
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, ≥ 20 anos de idade
- Sujeitos cronicamente infectados com HCV GT-1
- Carga viral de RNA do HCV ≥ 100.000 UI/mL
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular
- Co-infecção com o vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Complicação grave ou incontrolável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: DCV 3DAA + Placebo para DCV/Placebo para ASV
DCV 3DAA comprimido por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas + placebo para DCV comprimido por via oral uma vez ao dia e placebo para ASV cápsula por via oral duas vezes ao dia por 24 semanas (duplo cego)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2: DCV/ASV + Placebo para DCV 3DAA
Daclatasvir 60 mg comprimido via oral uma vez ao dia e Asunaprevir 100 mg cápsula via oral duas vezes ao dia por 24 semanas + placebo para DCV 3DAA comprimido via oral duas vezes ao dia por 12 semanas (duplo cego)
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Experimental: DCV 3DAA
DCV 3DAA (rótulo aberto) Comprimido por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos tratados que atingem SVR12 em indivíduos não cirróticos virgens de tratamento tratados com DCV/ASV/BMS-791325, definido como HCV RNA < LOQ alvo detectado ou alvo não detectado (LOQ TD/TND) no acompanhamento pós-tratamento Semana 12
Prazo: Após 12 semanas da última dose
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Após 12 semanas da última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de indivíduos virgens de tratamento que atingem SVR12 com DCV/ASV/BMS-791325 ou DCV/ASV
Prazo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (semana 12 ou 24); semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
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Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (semana 12 ou 24); semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
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A proporção de indivíduos com experiência em interferon (IFN) que atingem SVR12 com DCV/ASV/BMS-791325
Prazo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (semana 12 ou 24); semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
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Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (semana 12 ou 24); semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
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A proporção de indivíduos que atingem HCV RNA < LOQ TD/TND em cada uma das seguintes semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT; Semanas pós-tratamento 4 (SVR4), 8 (SVR8) e 24 (SVR24)
Prazo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (semana 12 ou 24); semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
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Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (semana 12 ou 24); semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
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A proporção de indivíduos que atingem HCV RNA < LOQ TND em cada uma das seguintes semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT; semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
Prazo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (semana 12 ou 24); semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
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Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (semana 12 ou 24); semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
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Segurança durante o tratamento medida pela frequência de Eventos Adversos Graves (SAEs), interrupções devido a Eventos Adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais selecionadas de Grau 3 - 4
Prazo: Aproximadamente 48 semanas
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com base nos critérios da Divisão de AIDS dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (DAIDS)
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Aproximadamente 48 semanas
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A proporção de indivíduos com anemia definida como Hb < 10 g/dL durante o tratamento que tinham Hb ≥ 10 g/dL no início do estudo
Prazo: Aproximadamente 48 semanas
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Aproximadamente 48 semanas
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A proporção de indivíduos em cada coorte que atingem SVR12 associado ao genótipo HCV subtipo 1a vs 1b
Prazo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (semana 12 ou 24); semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
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Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (semana 12 ou 24); semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
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A proporção de indivíduos em cada coorte que atingem SVR12 associado ao status de polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) de IL28B
Prazo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (semana 12 ou 24); semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
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Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (semana 12 ou 24); semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
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A proporção de indivíduos cirróticos e não cirróticos que atingem SVR12
Prazo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (semana 12 ou 24); semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
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Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (semana 12 ou 24); semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
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Segurança durante o tratamento de indivíduos não cirróticos versus cirróticos, conforme medido pela frequência de SAEs, interrupções devido a EAs e anormalidades laboratoriais selecionadas de Grau 3 a 4 nos critérios DAIDS
Prazo: Aproximadamente 48 semanas
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Aproximadamente 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Asunaprevir
Outros números de identificação do estudo
- AI443-117
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