UNITY 3: Японское исследование фазы 3 даклатасвира/асунапревира/BMS-791325 у субъектов с хроническим гепатитом С генотипа 1
16 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Японское исследование фазы 3 комбинации даклатасвир/асунапревир/BMS-791325 с фиксированной дозой (FDC) у ранее не получавших лечения и ранее получавших IFN субъектов с генотипом 1 хронического гепатита C
Цель этого исследования — продемонстрировать, что доля ранее не получавших лечения субъектов без цирроза с генотипом (GT)-1b, получавших даклатасвир (DCV)/асунапревир (ASV)/BMS-791325, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ (УВО12), определяется как РНК вируса гепатита С (ВГС) < LOQ целевого уровня, обнаруженного или целевого уровня, не обнаруженного (LOQ TD/TND) на 12-й неделе наблюдения, значительно выше, чем УВО12 текущего стандарта медицинской помощи (SOC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предел количественного определения (LOQ)
Рибонуклеиновая кислота (РНК)
Окончание лечения (EOT)
Противовирусные препараты тройного прямого действия (3DAA)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
297
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukui, Япония, 9188503
- Local Institution
-
Kumamoto, Япония, 8628655
- Local Institution
-
Miyazaki, Япония, 8800003
- Local Institution
-
Nishinomiya-shi, Япония, 6638501
- Local Institution
-
Saga, Япония, 8408571
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4678602
- Local Institution
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 466-8560
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 8108563
- Local Institution
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 8300011
- Local Institution
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Япония, 5008513
- Local Institution
-
Ogaki-shi, Gifu, Япония, 5038502
- Local Institution
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Япония, 3700829
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Япония, 7348551
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0600033
- Local Institution
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608648
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония, 6500047
- Local Institution
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 9208641
- Local Institution
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 7608557
- Local Institution
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 8908520
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 2138587
- Local Institution
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 2320024
- Local Institution
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 6028566
- Local Institution
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония, 6348522
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 7008558
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 5438555
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 5458586
- Local Institution
-
Suita, Osaka, Япония, 5640013
- Local Institution
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 5650871
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Япония, 3500495
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138655
- Local Institution
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058470
- Local Institution
-
Musashino-shi, Tokyo, Япония, 1808610
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 1608582
- Local Institution
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 9909585
- Local Institution
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 4093898
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, ≥ 20 лет
- Субъекты, хронически инфицированные HCV GT-1
- Вирусная нагрузка РНК ВГС ≥ 100 000 МЕ/мл
Критерий исключения:
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Коинфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Тяжелое или неконтролируемое осложнение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: DCV 3DAA + плацебо для DCV/плацебо для ASV
Таблетка DCV 3DAA перорально два раза в день в течение 12 недель + плацебо для таблетки DCV перорально один раз в день и плацебо для капсулы ASV перорально два раза в день в течение 24 недель (двойной слепой метод)
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2: DCV/ASV + плацебо для DCV 3DAA
Даклатасвир 60 мг в таблетках перорально один раз в день и Асунапревир 100 мг в капсулах перорально два раза в день в течение 24 недель + плацебо для DCV 3DAA в таблетках перорально два раза в день в течение 12 недель (двойное слепое исследование)
|
|
|
Экспериментальный: DCV 3DAA
DCV 3DAA (открытая этикетка) Таблетка перорально два раза в день в течение 12 недель
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пролеченных субъектов, достигших УВО12 у ранее не получавших лечения субъектов без цирроза печени, получавших DCV/ASV/BMS-791325, определяемая как РНК ВГС < целевого значения LOQ обнаружена или целевого значения не обнаружено (LOQ TD/TND) при последующем наблюдении после лечения Неделя 12
Временное ограничение: Через 12 недель после последней дозы
|
Через 12 недель после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ранее не получавших лечения субъектов, достигших УВО12 с помощью DCV/ASV/BMS-791325 или DCV/ASV
Временное ограничение: Недели: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24; EOT (неделя 12 или 24); после лечения недели 4, 8, 12 и 24
|
Недели: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24; EOT (неделя 12 или 24); после лечения недели 4, 8, 12 и 24
|
|
|
Доля субъектов, принимавших интерферон (ИФН), которые достигли УВО12 с DCV/ASV/BMS-791325
Временное ограничение: Недели: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24; EOT (неделя 12 или 24); после лечения недели 4, 8, 12 и 24
|
Недели: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24; EOT (неделя 12 или 24); после лечения недели 4, 8, 12 и 24
|
|
|
Доля субъектов, у которых уровень РНК ВГС < LOQ TD/TND на каждой из следующих недель: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24; ЭОТ; после лечения недели 4 (УВО4), 8 (УВО8) и 24 (УВО24)
Временное ограничение: Недели: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24; EOT (неделя 12 или 24); после лечения недели 4, 8, 12 и 24
|
Недели: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24; EOT (неделя 12 или 24); после лечения недели 4, 8, 12 и 24
|
|
|
Доля субъектов, у которых уровень РНК ВГС < LOQ TND на каждой из следующих недель: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24; ЭОТ; после лечения недели 4, 8, 12 и 24
Временное ограничение: Недели: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24; EOT (неделя 12 или 24); после лечения недели 4, 8, 12 и 24
|
Недели: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24; EOT (неделя 12 или 24); после лечения недели 4, 8, 12 и 24
|
|
|
Безопасность во время лечения, измеряемая частотой серьезных нежелательных явлений (СНЯ), прекращением лечения из-за нежелательных явлений (НЯ) и отдельными отклонениями лабораторных показателей 3–4 степени
Временное ограничение: Примерно 48 недель
|
на основе критериев отдела СПИДа Национального института здравоохранения США (DAIDS)
|
Примерно 48 недель
|
|
Доля пациентов с анемией, определяемой как Hb < 10 г/дл во время лечения, у которых исходный уровень Hb ≥ 10 г/дл
Временное ограничение: Примерно 48 недель
|
Примерно 48 недель
|
|
|
Доля субъектов в каждой когорте, достигших УВО12, связанного с генотипом ВГС подтипа 1a по сравнению с 1b
Временное ограничение: Недели: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24; EOT (неделя 12 или 24); после лечения недели 4, 8, 12 и 24
|
Недели: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24; EOT (неделя 12 или 24); после лечения недели 4, 8, 12 и 24
|
|
|
Доля субъектов в каждой когорте, достигших УВО12, связанного со статусом полиморфизма одиночных нуклеотидов (SNP) IL28B
Временное ограничение: Недели: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24; EOT (неделя 12 или 24); после лечения недели 4, 8, 12 и 24
|
Недели: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24; EOT (неделя 12 или 24); после лечения недели 4, 8, 12 и 24
|
|
|
Доля пациентов с циррозом и без цирроза, достигших УВО12
Временное ограничение: Недели: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24; EOT (неделя 12 или 24); после лечения недели 4, 8, 12 и 24
|
Недели: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24; EOT (неделя 12 или 24); после лечения недели 4, 8, 12 и 24
|
|
|
Безопасность при лечении пациентов без цирроза печени по сравнению с циррозом печени, измеряемая частотой СНЯ, прекращением лечения из-за НЯ и отдельными лабораторными отклонениями 3-4 степени по критериям DAIDS
Временное ограничение: Примерно 48 недель
|
Примерно 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Асунапревир
Другие идентификационные номера исследования
- AI443-117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .