UNITY 3: 유전자형 1형 만성 C형 간염 대상자에서 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325에 대한 일본 3상 연구
2015년 9월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
다클라타스비르/아수나프레비르/BMS-791325 고정 용량 조합(FDC)에 대한 일본 3상 연구
이 연구의 목적은 다클라타스비르(DCV)/아수나프레비르(ASV)/BMS-791325로 치료받은 유전자형(GT)-1b의 치료 경험이 없는 비간경변 대상자의 비율이 지속적인 바이러스 반응(SVR12), C형 간염 바이러스(HCV) RNA < 추적 12주차에 LOQ 표적 검출 또는 검출되지 않은 표적(LOQ TD/TND)으로 정의되며, 현재 SOC(Standard of Care)의 SVR12보다 상당히 높습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
정량 한계(LOQ)
리보핵산(RNA)
치료 종료(EOT)
삼중 직접 작용 항바이러스제(3DAA)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
297
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukui, 일본, 9188503
- Local Institution
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Kumamoto, 일본, 8628655
- Local Institution
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Miyazaki, 일본, 8800003
- Local Institution
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Nishinomiya-shi, 일본, 6638501
- Local Institution
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Saga, 일본, 8408571
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4678602
- Local Institution
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466-8560
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8108563
- Local Institution
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 8300011
- Local Institution
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, 일본, 5008513
- Local Institution
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Ogaki-shi, Gifu, 일본, 5038502
- Local Institution
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Gunma
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Takasaki, Gunma, 일본, 3700829
- Local Institution
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Hiroshima
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Hiroshima-Shi, Hiroshima, 일본, 7348551
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0600033
- Local Institution
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
- Local Institution
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 6500047
- Local Institution
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 9208641
- Local Institution
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 7608557
- Local Institution
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 8908520
- Local Institution
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 2138587
- Local Institution
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2320024
- Local Institution
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 6028566
- Local Institution
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 6348522
- Local Institution
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 7008558
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 5438555
- Local Institution
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 5458586
- Local Institution
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Suita, Osaka, 일본, 5640013
- Local Institution
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Suita-shi, Osaka, 일본, 5650871
- Local Institution
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 3500495
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138655
- Local Institution
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 1058470
- Local Institution
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Musashino-shi, Tokyo, 일본, 1808610
- Local Institution
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 1608582
- Local Institution
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 9909585
- Local Institution
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 4093898
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 만 20세 이상의 남녀
- HCV GT-1에 만성적으로 감염된 피험자
- 100,000 IU/mL 이상의 HCV RNA 바이러스 부하
제외 기준:
- 간세포 암
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
- 심각하거나 제어할 수 없는 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: DCV 3DAA + DCV용 위약/ASV용 위약
DCV 3DAA 정제 12주 동안 1일 2회 경구 + DCV 정제용 위약 1일 1회 경구 및 ASV 캡슐용 위약 24주 동안 1일 2회 경구 (이중 맹검)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 2군: DCV/ASV + DCV 3DAA에 대한 위약
Daclatasvir 60 mg 1일 1회 경구 및 Asunaprevir 100 mg 캡슐 24주 동안 1일 2회 경구 + DCV 3DAA 정제에 대한 위약 12주 동안 1일 2회 경구(이중 맹검)
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실험적: DCV 3DAA
DCV 3DAA(개방 라벨) 12주 동안 매일 2회 경구 정제
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DCV/ASV/BMS-791325로 치료받은 치료 경험이 없는 비간경변 대상자에서 SVR12를 달성한 치료 대상자의 비율, 치료 후 추적 조사에서 HCV RNA < LOQ 표적 검출 또는 검출되지 않은 표적(LOQ TD/TND)으로 정의됨 12주차
기간: 마지막 투여 12주 후
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마지막 투여 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCV/ASV/BMS-791325 또는 DCV/ASV로 SVR12를 달성한 치료 무경험 대상자의 비율
기간: 주: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24; EOT(12주 또는 24주); 치료 후 4, 8, 12 및 24주
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주: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24; EOT(12주 또는 24주); 치료 후 4, 8, 12 및 24주
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DCV/ASV/BMS-791325로 SVR12를 달성한 인터페론(IFN) 경험 대상자의 비율
기간: 주: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24; EOT(12주 또는 24주); 치료 후 4, 8, 12 및 24주
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주: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24; EOT(12주 또는 24주); 치료 후 4, 8, 12 및 24주
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24주 각각에 HCV RNA < LOQ TD/TND를 달성한 피험자의 비율; EOT; 치료 후 4주(SVR4), 8주(SVR8) 및 24주(SVR24)
기간: 주: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24; EOT(12주 또는 24주); 치료 후 4, 8, 12 및 24주
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주: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24; EOT(12주 또는 24주); 치료 후 4, 8, 12 및 24주
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24주 각각에 HCV RNA < LOQ TND를 달성한 피험자의 비율; EOT; 치료 후 4, 8, 12 및 24주
기간: 주: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24; EOT(12주 또는 24주); 치료 후 4, 8, 12 및 24주
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주: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24; EOT(12주 또는 24주); 치료 후 4, 8, 12 및 24주
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중대한 이상반응(SAE), 이상반응으로 인한 중단, 선별된 3~4등급 실험실 이상으로 측정한 치료 중 안전성
기간: 약 48주
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미국 국립보건원(National Institutes of Health Division of AIDs, DAIDS) 기준에 따라
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약 48주
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기준선에서 Hb ≥ 10g/dL인 치료 중 Hb < 10g/dL로 정의된 빈혈 대상자의 비율
기간: 약 48주
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약 48주
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HCV 유전자형 하위 유형 1a 대 1b와 관련된 SVR12를 달성한 각 코호트의 대상체 비율
기간: 주: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24; EOT(12주 또는 24주); 치료 후 4, 8, 12 및 24주
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주: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24; EOT(12주 또는 24주); 치료 후 4, 8, 12 및 24주
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IL28B SNP(Single Nucleotide Polymorphisms) 상태와 관련된 SVR12를 달성한 각 코호트의 대상체 비율
기간: 주: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24; EOT(12주 또는 24주); 치료 후 4, 8, 12 및 24주
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주: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24; EOT(12주 또는 24주); 치료 후 4, 8, 12 및 24주
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SVR12를 달성한 간경변 및 비간경변 대상자의 비율
기간: 주: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24; EOT(12주 또는 24주); 치료 후 4, 8, 12 및 24주
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주: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24; EOT(12주 또는 24주); 치료 후 4, 8, 12 및 24주
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SAE의 빈도, AE로 인한 중단, DAIDS 기준에서 선택된 등급 3 - 4 실험실 이상으로 측정한 비간경변 대 간경변 대상자의 치료 중 안전성
기간: 약 48주
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약 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI443-117
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