Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENHET 3: En japansk fase 3-studie av en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 hos personer med genotype 1 kronisk hepatitt C

16. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En japansk fase 3-studie av en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Fixed Dose Combination (FDC) i behandlingsnaive og IFN-erfarne personer med genotype 1 kronisk hepatitt C

Hensikten med denne studien er å demonstrere at andelen behandlingsnaive ikke-cirrhotiske personer med genotype (GT)-1b behandlet med Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som hepatitt C-virus (HCV) RNA < LOQ mål påvist eller mål ikke påvist (LOQ TD/TND) ved oppfølging uke 12, er betydelig høyere enn SVR12 i gjeldende standard for omsorg (SOC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvantifiseringsgrense (LOQ)

Ribonukleinsyre (RNA)

Slutt på behandling (EOT)

Trippel direktevirkende antivirale midler (3DAA)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 9188503
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 8628655
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japan, 8800003
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 5008513
        • Local Institution
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner, ≥ 20 år
  • Personer som er kronisk infisert med HCV GT-1
  • HCV RNA viral belastning på ≥ 100 000 IE/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Alvorlig eller ukontrollerbar komplikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: DCV 3DAA + Placebo for DCV/Placebo for ASV
DCV 3DAA tablett oralt to ganger daglig i 12 uker + Placebo for DCV tablett oralt én gang daglig og Placebo for ASV kapsel oralt to ganger daglig i 24 uker (dobbel blind)
Legemiddel: DCV 3DAA
Andre navn:
  • Daclatasvir 30 mg /Asunaprevir 200 mg /BMS-791325 75 mg fastdosekombinasjon
Annen: Placebo for Daclatasvir
Annen: Placebo for Asunaprevir
Aktiv komparator: Arm 2: DCV/ASV + Placebo for DCV 3DAA
Daclatasvir 60 mg tablett oralt én gang daglig og Asunaprevir 100 mg kapsel oralt to ganger daglig i 24 uker + Placebo for DCV 3DAA tablett oralt to ganger daglig i 12 uker (dobbeltblind)
Legemiddel: Daclatasvir
Legemiddel: Asunaprevir
Annen: Placebo for DCV 3DAA
Eksperimentell: DCV 3DAA
DCV 3DAA (åpen etikett) Tablett oralt to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: DCV 3DAA
Andre navn:
  • Daclatasvir 30 mg /Asunaprevir 200 mg /BMS-791325 75 mg fastdosekombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av behandlede forsøkspersoner som oppnår SVR12 i behandlingsnaive ikke-cirrhotiske individer behandlet med DCV/ASV/BMS-791325, definert som HCV RNA < LOQ mål påvist eller mål ikke påvist (LOQ TD/TND) ved oppfølging etter behandling Uke 12
Tidsramme: Etter 12 uker etter siste dose
Etter 12 uker etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen behandlingsnaive forsøkspersoner som oppnår SVR12 med DCV/ASV/BMS-791325 eller DCV/ASV
Tidsramme: Uker: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uke 12 eller 24); etterbehandling uke 4, 8, 12 og 24
Uker: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uke 12 eller 24); etterbehandling uke 4, 8, 12 og 24
Andelen av interferon (IFN) erfarne forsøkspersoner som oppnår SVR12 med DCV/ASV/BMS-791325
Tidsramme: Uker: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uke 12 eller 24); etterbehandling uke 4, 8, 12 og 24
Uker: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uke 12 eller 24); etterbehandling uke 4, 8, 12 og 24
Andelen av forsøkspersoner som oppnår HCV RNA < LOQ TD/TND i hver av de følgende ukene: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT; etterbehandling uke 4 (SVR4), 8 (SVR8) og 24 (SVR24)
Tidsramme: Uker: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uke 12 eller 24); etterbehandling uke 4, 8, 12 og 24
Uker: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uke 12 eller 24); etterbehandling uke 4, 8, 12 og 24
Andelen forsøkspersoner som oppnår HCV RNA < LOQ TND i hver av de følgende ukene: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT; etterbehandling uke 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uker: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uke 12 eller 24); etterbehandling uke 4, 8, 12 og 24
Uker: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uke 12 eller 24); etterbehandling uke 4, 8, 12 og 24
Sikkerhet under behandling målt ved frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grunn av bivirkning (AE) og utvalgte laboratorieavvik av grad 3-4
Tidsramme: Omtrent 48 uker
basert på US National Institutes of Health Division of AIDs (DAIDS) kriterier
Omtrent 48 uker
Andelen av personer med anemi definert som Hb < 10 g/dL under behandling som hadde Hb ≥ 10 g/dL ved baseline
Tidsramme: Omtrent 48 uker
Omtrent 48 uker
Andelen av forsøkspersoner i hver kohort som oppnår SVR12 assosiert med HCV genotype subtype 1a vs 1b
Tidsramme: Uker: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uke 12 eller 24); etterbehandling uke 4, 8, 12 og 24
Uker: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uke 12 eller 24); etterbehandling uke 4, 8, 12 og 24
Andelen av forsøkspersoner i hver kohort som oppnår SVR12 assosiert med IL28B Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) status
Tidsramme: Uker: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uke 12 eller 24); etterbehandling uke 4, 8, 12 og 24
Uker: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uke 12 eller 24); etterbehandling uke 4, 8, 12 og 24
Andelen av cirrhotiske og ikke-cirrhotiske forsøkspersoner som oppnår SVR12
Tidsramme: Uker: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uke 12 eller 24); etterbehandling uke 4, 8, 12 og 24
Uker: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uke 12 eller 24); etterbehandling uke 4, 8, 12 og 24
Sikkerhet under behandling av ikke-cirrhotiske kontra cirrhotiske personer, målt ved frekvensen av SAE, seponeringer på grunn av AE, og utvalgte grad 3-4 laboratorieavvik på DAIDS-kriterier
Tidsramme: Omtrent 48 uker
Omtrent 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI443-117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på Daclatasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere