ENHET 3: En japansk fas 3-studie av en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 i försökspersoner med genotyp 1 kronisk hepatit C
16 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En japansk fas 3-studie av en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Fixed Dos Combination (FDC) i behandlingsnaiva och IFN-erfarna patienter med genotyp 1 kronisk hepatit C
Syftet med denna studie är att visa att andelen behandlingsnaiva icke-cirrotiska försökspersoner med genotyp (GT)-1b som behandlats med Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 som uppnår hållbart virologiskt svar (SVR12), definierat som Hepatit C-virus (HCV) RNA < LOQ-mål upptäckt eller mål ej detekterat (LOQ TD/TND) vid uppföljning vecka 12, är signifikant högre än SVR12 enligt nuvarande Standard of Care (SOC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvantifieringsgräns (LOQ)
Ribonukleinsyra (RNA)
End of Treatment (EOT)
Triple Direct Acting Antivirals (3DAA)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
297
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukui, Japan, 9188503
- Local Institution
-
Kumamoto, Japan, 8628655
- Local Institution
-
Miyazaki, Japan, 8800003
- Local Institution
-
Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
- Local Institution
-
Saga, Japan, 8408571
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
- Local Institution
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
- Local Institution
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
- Local Institution
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan, 5008513
- Local Institution
-
Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
- Local Institution
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan, 3700829
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
- Local Institution
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
- Local Institution
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
- Local Institution
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
- Local Institution
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
- Local Institution
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
- Local Institution
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
- Local Institution
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 6348522
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
- Local Institution
-
Suita, Osaka, Japan, 5640013
- Local Institution
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
- Local Institution
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
- Local Institution
-
Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Local Institution
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
- Local Institution
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor, ≥ 20 år
- Försökspersoner som är kroniskt infekterade med HCV GT-1
- HCV RNA viral belastning på ≥ 100 000 IE/ml
Exklusions kriterier:
- Hepatocellulärt karcinom
- Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Allvarlig eller okontrollerbar komplikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: DCV 3DAA + Placebo för DCV/Placebo för ASV
DCV 3DAA tablett oralt två gånger dagligen i 12 veckor + Placebo för DCV tablett oralt en gång dagligen och Placebo för ASV kapsel oralt två gånger dagligen i 24 veckor (dubbelblind)
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: DCV/ASV + Placebo för DCV 3DAA
Daclatasvir 60 mg tablett oralt en gång dagligen och Asunaprevir 100 mg kapsel oralt två gånger dagligen i 24 veckor + Placebo för DCV 3DAA tablett oralt två gånger dagligen i 12 veckor (dubbelblind)
|
|
|
Experimentell: DCV 3DAA
DCV 3DAA (öppen etikett) Tablett oralt två gånger dagligen i 12 veckor
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av behandlade försökspersoner som uppnår SVR12 hos behandlingsnaiva icke-cirrotiska försökspersoner som behandlats med DCV/ASV/BMS-791325, definierat som HCV RNA < LOQ mål upptäckt eller mål ej upptäckt (LOQ TD/TND) vid uppföljning efter behandling Vecka 12
Tidsram: Efter 12 veckor efter den sista dosen
|
Efter 12 veckor efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen behandlingsnaiva försökspersoner som uppnår SVR12 med DCV/ASV/BMS-791325 eller DCV/ASV
Tidsram: Vecka: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24; EOT (vecka 12 eller 24); efterbehandling vecka 4, 8, 12 och 24
|
Vecka: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24; EOT (vecka 12 eller 24); efterbehandling vecka 4, 8, 12 och 24
|
|
|
Andelen interferon (IFN) erfarna försökspersoner som uppnår SVR12 med DCV/ASV/BMS-791325
Tidsram: Vecka: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24; EOT (vecka 12 eller 24); efterbehandling vecka 4, 8, 12 och 24
|
Vecka: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24; EOT (vecka 12 eller 24); efterbehandling vecka 4, 8, 12 och 24
|
|
|
Andelen försökspersoner som uppnår HCV RNA < LOQ TD/TND vid var och en av följande veckor: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24; EOT; efterbehandling vecka 4 (SVR4), 8 (SVR8) och 24 (SVR24)
Tidsram: Vecka: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24; EOT (vecka 12 eller 24); efterbehandling vecka 4, 8, 12 och 24
|
Vecka: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24; EOT (vecka 12 eller 24); efterbehandling vecka 4, 8, 12 och 24
|
|
|
Andelen försökspersoner som uppnår HCV RNA < LOQ TND vid var och en av följande veckor: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24; EOT; efterbehandling vecka 4, 8, 12 och 24
Tidsram: Vecka: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24; EOT (vecka 12 eller 24); efterbehandling vecka 4, 8, 12 och 24
|
Vecka: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24; EOT (vecka 12 eller 24); efterbehandling vecka 4, 8, 12 och 24
|
|
|
Säkerhet under behandling mätt som frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE), utsättningar på grund av biverkningar och utvalda laboratorieavvikelser av grad 3-4
Tidsram: Ungefär 48 veckor
|
baserat på amerikanska National Institutes of Health Division of AIDs (DAIDS) kriterier
|
Ungefär 48 veckor
|
|
Andelen patienter med anemi definierad som Hb < 10 g/dL under behandling som hade Hb ≥ 10 g/dL vid baslinjen
Tidsram: Ungefär 48 veckor
|
Ungefär 48 veckor
|
|
|
Andelen försökspersoner i varje kohort som uppnår SVR12 associerad med HCV genotyp subtyp 1a vs 1b
Tidsram: Vecka: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24; EOT (vecka 12 eller 24); efterbehandling vecka 4, 8, 12 och 24
|
Vecka: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24; EOT (vecka 12 eller 24); efterbehandling vecka 4, 8, 12 och 24
|
|
|
Andelen försökspersoner i varje kohort som uppnår SVR12 associerad med IL28B Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) status
Tidsram: Vecka: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24; EOT (vecka 12 eller 24); efterbehandling vecka 4, 8, 12 och 24
|
Vecka: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24; EOT (vecka 12 eller 24); efterbehandling vecka 4, 8, 12 och 24
|
|
|
Andelen cirrotiska och icke-cirrotiska försökspersoner som uppnår SVR12
Tidsram: Vecka: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24; EOT (vecka 12 eller 24); efterbehandling vecka 4, 8, 12 och 24
|
Vecka: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24; EOT (vecka 12 eller 24); efterbehandling vecka 4, 8, 12 och 24
|
|
|
Säkerhet vid behandling av icke-cirrotiska eller cirrotiska patienter, mätt med frekvensen av SAE, utsättningar på grund av AE och utvalda laboratorieavvikelser av grad 3-4 enligt DAIDS-kriterier
Tidsram: Ungefär 48 veckor
|
Ungefär 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2014
Första postat (Uppskatta)
25 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Asunaprevir
Andra studie-ID-nummer
- AI443-117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .