Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UNITY 3: een Japanse fase 3-studie van een Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 bij proefpersonen met genotype 1 chronische hepatitis C

16 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een Japanse fase 3-studie van een Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Fixed Dose Combination (FDC) bij nog niet eerder behandelde en IFN-ervaren proefpersonen met chronische hepatitis C genotype 1

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het deel van de therapienaïeve niet-cirrotische proefpersonen met genotype (GT)-1b behandeld met Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 die een aanhoudende virologische respons (SVR12) bereiken, gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA < LOQ target gedetecteerd of target niet gedetecteerd (LOQ TD/TND) bij follow-up week 12, is significant hoger dan SVR12 van de huidige Standard of Care (SOC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwantificatielimiet (LOQ)

Ribonucleïnezuur (RNA)

Einde van de behandeling (EOT)

Drievoudig direct werkende antivirale middelen (3DAA)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan, 9188503
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 8628655
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japan, 8800003
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 5008513
        • Local Institution
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, ≥ 20 jaar
  • Proefpersonen die chronisch zijn geïnfecteerd met HCV GT-1
  • HCV RNA virale belasting van ≥ 100.000 IE/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Ernstige of oncontroleerbare complicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: DCV 3DAA + Placebo voor DCV/Placebo voor ASV
DCV 3DAA tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken + Placebo voor DCV tablet oraal eenmaal daags en Placebo voor ASV capsule oraal tweemaal daags gedurende 24 weken (dubbelblind)
Geneesmiddel: DCV 3DAA
Andere namen:
  • Daclatasvir 30 mg /Asunaprevir 200 mg /BMS-791325 75 mg combinatie met vaste dosis
Ander: Placebo voor Daclatasvir
Ander: Placebo voor Asunaprevir
Actieve vergelijker: Arm 2: DCV/ASV + Placebo voor DCV 3DAA
Daclatasvir 60 mg tablet oraal eenmaal daags en Asunaprevir 100 mg capsule oraal tweemaal daags gedurende 24 weken + Placebo voor DCV 3DAA tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken (dubbelblind)
Geneesmiddel: Daclatasvir
Geneesmiddel: Asunaprevir
Ander: Placebo voor DCV 3DAA
Experimenteel: DCV 3DAA
DCV 3DAA (open label) Tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: DCV 3DAA
Andere namen:
  • Daclatasvir 30 mg /Asunaprevir 200 mg /BMS-791325 75 mg combinatie met vaste dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage behandelde proefpersonen dat SVR12 bereikt bij therapienaïeve niet-cirrotische proefpersonen behandeld met DCV/ASV/BMS-791325, gedefinieerd als HCV RNA < LOQ-doel gedetecteerd of doel niet gedetecteerd (LOQ TD/TND) bij follow-up na de behandeling Week 12
Tijdsspanne: Na 12 weken van de laatste dosis
Na 12 weken van de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage niet eerder behandelde proefpersonen dat SVR12 bereikt met DCV/ASV/BMS-791325 of DCV/ASV
Tijdsspanne: Weken: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24; EOT (week 12 of 24); nabehandeling Week 4, 8, 12 en 24
Weken: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24; EOT (week 12 of 24); nabehandeling Week 4, 8, 12 en 24
Het deel van de met interferon (IFN) ervaren proefpersonen die SVR12 bereiken met DCV/ASV/BMS-791325
Tijdsspanne: Weken: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24; EOT (week 12 of 24); nabehandeling Week 4, 8, 12 en 24
Weken: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24; EOT (week 12 of 24); nabehandeling Week 4, 8, 12 en 24
Het percentage proefpersonen dat HCV RNA < LOQ TD/TND bereikt in elk van de volgende weken: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24; EOT; nabehandeling Week 4 (SVR4), 8 (SVR8) en 24 (SVR24)
Tijdsspanne: Weken: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24; EOT (week 12 of 24); nabehandeling Week 4, 8, 12 en 24
Weken: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24; EOT (week 12 of 24); nabehandeling Week 4, 8, 12 en 24
Het percentage proefpersonen dat HCV RNA < LOQ TND bereikt in elk van de volgende weken: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24; EOT; nabehandeling Week 4, 8, 12 en 24
Tijdsspanne: Weken: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24; EOT (week 12 of 24); nabehandeling Week 4, 8, 12 en 24
Weken: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24; EOT (week 12 of 24); nabehandeling Week 4, 8, 12 en 24
Veiligheid tijdens de behandeling zoals gemeten aan de hand van de frequentie van Serious Adverse Event (SAE's), stopzettingen vanwege Adverse Event (AE's) en geselecteerde graad 3-4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 48 weken
gebaseerd op de criteria van de Amerikaanse National Institutes of Health Division of AIDs (DAIDS).
Ongeveer 48 weken
Het percentage proefpersonen met anemie gedefinieerd als Hb < 10 g/dl tijdens de behandeling dat Hb ≥ 10 g/dl had bij baseline
Tijdsspanne: Ongeveer 48 weken
Ongeveer 48 weken
Het percentage proefpersonen in elk cohort dat SVR12 bereikt geassocieerd met HCV-genotype subtype 1a versus 1b
Tijdsspanne: Weken: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24; EOT (week 12 of 24); nabehandeling Week 4, 8, 12 en 24
Weken: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24; EOT (week 12 of 24); nabehandeling Week 4, 8, 12 en 24
Het percentage proefpersonen in elk cohort dat SVR12 bereikt geassocieerd met IL28B Single Nucleotide Polymorphisms (SNP)-status
Tijdsspanne: Weken: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24; EOT (week 12 of 24); nabehandeling Week 4, 8, 12 en 24
Weken: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24; EOT (week 12 of 24); nabehandeling Week 4, 8, 12 en 24
Het aandeel cirrotische en niet-cirrotische proefpersonen dat SVR12 bereikt
Tijdsspanne: Weken: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24; EOT (week 12 of 24); nabehandeling Week 4, 8, 12 en 24
Weken: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24; EOT (week 12 of 24); nabehandeling Week 4, 8, 12 en 24
Veiligheid tijdens de behandeling van niet-cirrotische versus cirrotische proefpersonen, zoals gemeten aan de hand van de frequentie van SAE's, stopzettingen vanwege AE's en geselecteerde graad 3 - 4 laboratoriumafwijkingen op DAIDS-criteria
Tijdsspanne: Ongeveer 48 weken
Ongeveer 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI443-117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren