UNITY 3：一项关于 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 在基因型 1 慢性丙型肝炎受试者中的日本 3 期研究
2015年9月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 固定剂量组合 (FDC) 在未接受过治疗和接受过 IFN 治疗的基因型 1 慢性丙型肝炎受试者中的日本 3 期研究
本研究的目的是证明使用 Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 治疗的具有基因型 (GT)-1b 的初治非肝硬化受试者达到持续病毒学应答 (SVR12) 的比例，定义为在第 12 周随访时丙型肝炎病毒 (HCV) RNA < LOQ 目标检测或未检测到目标 (LOQ TD/TND)，显着高于当前护理标准 (SOC) 的 SVR12。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
定量限 (LOQ)
核糖核酸 (RNA)
治疗结束 (EOT)
三重直接作用抗病毒药 (3DAA)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
297
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukui、日本、9188503
- Local Institution
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Kumamoto、日本、8628655
- Local Institution
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Miyazaki、日本、8800003
- Local Institution
-
Nishinomiya-shi、日本、6638501
- Local Institution
-
Saga、日本、8408571
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
- Local Institution
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、466-8560
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8108563
- Local Institution
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、8300011
- Local Institution
-
-
Gifu
-
Gifu-shi、Gifu、日本、5008513
- Local Institution
-
Ogaki-shi、Gifu、日本、5038502
- Local Institution
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Gunma
-
Takasaki、Gunma、日本、3700829
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-Shi、Hiroshima、日本、7348551
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0600033
- Local Institution
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
- Local Institution
-
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Hyogo
-
Kobe-shi、Hyogo、日本、6500047
- Local Institution
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
- Local Institution
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi、Kagawa、日本、7608557
- Local Institution
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、8908520
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、2138587
- Local Institution
-
Yokohama、Kanagawa、日本、2320024
- Local Institution
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、6028566
- Local Institution
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、6348522
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本、5438555
- Local Institution
-
Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
- Local Institution
-
Suita、Osaka、日本、5640013
- Local Institution
-
Suita-shi、Osaka、日本、5650871
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138655
- Local Institution
-
Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
- Local Institution
-
Musashino-shi、Tokyo、日本、1808610
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
- Local Institution
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi、Yamagata、日本、9909585
- Local Institution
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi、Yamanashi、日本、4093898
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 男女不限，≥20岁
- 慢性感染 HCV GT-1 的受试者
- HCV RNA 病毒载量≥ 100,000 IU/mL
排除标准：
- 肝细胞癌
- 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 严重或无法控制的并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：DCV 3DAA + DCV 安慰剂/ASV 安慰剂
DCV 3DAA 片剂每天口服两次，持续 12 周 + DCV 片剂安慰剂每天口服一次，ASV 胶囊安慰剂每天口服两次，持续 24 周（双盲）
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其他名称：
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有源比较器：第 2 组：DCV/ASV + 用于 DCV 3DAA 的安慰剂
Daclatasvir 60 mg 片剂每天口服一次，Asunaprevir 100 mg 胶囊每天口服两次，持续 24 周 + DCV 安慰剂 3DAA 片剂每天口服两次，持续 12 周（双盲）
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实验性的：直流电压3DAA
DCV 3DAA（开放标签）片剂，每天口服两次，持续 12 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在接受 DCV/ASV/BMS-791325 治疗的初治非肝硬化受试者中达到 SVR12 的治疗受试者比例，定义为治疗后随访时 HCV RNA < LOQ 目标检测或未检测到目标 (LOQ TD/TND)第 12 周
大体时间：最后一次给药 12 周后
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最后一次给药 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 DCV/ASV/BMS-791325 或 DCV/ASV 达到 SVR12 的初治受试者比例
大体时间：周数：1、2、4、6、8、12、16、20 和 24； EOT（第 12 或 24 周）；治疗后第 4、8、12 和 24 周
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周数：1、2、4、6、8、12、16、20 和 24； EOT（第 12 或 24 周）；治疗后第 4、8、12 和 24 周
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使用 DCV/ASV/BMS-791325 达到 SVR12 的干扰素 (IFN) 受试者比例
大体时间：周数：1、2、4、6、8、12、16、20 和 24； EOT（第 12 或 24 周）；治疗后第 4、8、12 和 24 周
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周数：1、2、4、6、8、12、16、20 和 24； EOT（第 12 或 24 周）；治疗后第 4、8、12 和 24 周
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在以下每一周达到 HCV RNA < LOQ TD/TND 的受试者比例：1、2、4、6、8、12、16、20 和 24；结束时间；治疗后第 4 周 (SVR4)、第 8 周 (SVR8) 和第 24 周 (SVR24)
大体时间：周数：1、2、4、6、8、12、16、20 和 24； EOT（第 12 或 24 周）；治疗后第 4、8、12 和 24 周
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周数：1、2、4、6、8、12、16、20 和 24； EOT（第 12 或 24 周）；治疗后第 4、8、12 和 24 周
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在以下每一周达到 HCV RNA < LOQ TND 的受试者比例：1、2、4、6、8、12、16、20 和 24；结束时间；治疗后第 4、8、12 和 24 周
大体时间：周数：1、2、4、6、8、12、16、20 和 24； EOT（第 12 或 24 周）；治疗后第 4、8、12 和 24 周
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周数：1、2、4、6、8、12、16、20 和 24； EOT（第 12 或 24 周）；治疗后第 4、8、12 和 24 周
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通过严重不良事件 (SAE) 的频率、因不良事件 (AE) 导致的停药以及选定的 3 - 4 级实验室异常来衡量治疗中的安全性
大体时间：约48周
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基于美国国立卫生研究院艾滋病分部 (DAIDS) 标准
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约48周
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在基线时 Hb ≥ 10 g/dL 的治疗中定义为 Hb < 10 g/dL 的贫血受试者的比例
大体时间：约48周
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约48周
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每个队列中达到与 HCV 基因型亚型 1a 和 1b 相关的 SVR12 的受试者比例
大体时间：周数：1、2、4、6、8、12、16、20 和 24； EOT（第 12 或 24 周）；治疗后第 4、8、12 和 24 周
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周数：1、2、4、6、8、12、16、20 和 24； EOT（第 12 或 24 周）；治疗后第 4、8、12 和 24 周
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每个队列中达到与 IL28B 单核苷酸多态性 (SNP) 状态相关的 SVR12 的受试者比例
大体时间：周数：1、2、4、6、8、12、16、20 和 24； EOT（第 12 或 24 周）；治疗后第 4、8、12 和 24 周
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周数：1、2、4、6、8、12、16、20 和 24； EOT（第 12 或 24 周）；治疗后第 4、8、12 和 24 周
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达到 SVR12 的肝硬化和非肝硬化受试者的比例
大体时间：周数：1、2、4、6、8、12、16、20 和 24； EOT（第 12 或 24 周）；治疗后第 4、8、12 和 24 周
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周数：1、2、4、6、8、12、16、20 和 24； EOT（第 12 或 24 周）；治疗后第 4、8、12 和 24 周
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非肝硬化与肝硬化受试者的治疗安全性，通过 SAE 的频率、因 AE 导致的停药以及根据 DAIDS 标准选择的 3 - 4 级实验室异常来衡量
大体时间：约48周
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约48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月23日
首次发布 (估计)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月16日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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